Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké INR pro minimalizaci krvácení pomocí zkušebních mechanických ventilů (LIMIT)

14. září 2026 aktualizováno: Emilie Belley-Cote, Population Health Research Institute
Tato studie hodnotí použití nižší cílové hodnoty INR (1,5 až 2,5) u pacientů s mechanickou srdeční chlopní s bileafletem v aortální poloze. Tato studie bude informovat lékaře o tom, zda nižší cílová hodnota INR sníží riziko krvácení nebo zvýší riziko tvorby krevních sraženin a mrtvice. Tyto výsledky mají potenciál snížit zátěž krvácením u pacientů s mechanickou srdeční chlopní, kteří vyžadují celoživotní léčbu warfarinem (Coumadin).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Warfarin (Coumadin) je ředidlo krve používané k prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi. Krevní sraženiny mohou blokovat průtok krve do mozku, srdce nebo jiných částí těla. Mechanické srdeční chlopně zvyšují riziko sraženiny, takže pacienti s mechanickou srdeční chlopní musí užívat warfarin, aby se snížilo riziko mrtvice a dalších problémů souvisejících s krevní sraženinou.

Míra, do jaké warfarin „funguje“, se u jednotlivých osob liší, a proto se dávkování určuje měřením reakce každého člověka na lék jako „mezinárodní normalizovaný poměr“ neboli INR. Pacient s INR nad 1,0 má krev, která se sráží déle, než je průměr, a zvyšující se hodnoty INR představují zvyšující se dobu potřebnou ke srážení krve. Zatímco INR nad 1,0 snižuje riziko srážení krve, zvyšuje také riziko krvácení. Je důležité pečlivě vyvážit tato rizika.

Specifické cíle INR byly doporučeny pro pacienty s mechanickou srdeční chlopní, ale tato doporučení se mezi vědeckými skupinami liší a jsou založena na důkazech nízké kvality. Nedávné studie naznačují, že lze bezpečně použít nižší cílové rozmezí INR, než je v současnosti doporučeno. Laboratorní studie ukázala, že warfarin účinně zabraňuje tvorbě krevních sraženin na mechanických srdečních chlopních, pokud je INR 1,5 nebo vyšší. Dvě středně velké klinické studie ukázaly, že cílové rozmezí INR 1,5–2,5 mělo za následek menší krvácení než obvyklé vyšší cílové rozmezí bez zvýšení tvorby krevních sraženin nebo mrtvice u pacientů s novějším modelem chlopně. Zda bychom mohli použít nižší cílové rozmezí INR pro pacienty s mechanickou aortální chlopní, zůstává kontroverzní.

Tato studie hodnotí použití nižší cílové hodnoty INR (1,5 až 2,5) u pacientů s mechanickou srdeční chlopní s bileafletem v aortální poloze. Tato studie bude informovat lékaře o tom, zda nižší cílová hodnota INR sníží riziko krvácení nebo zvýší riziko tvorby krevních sraženin a mrtvice. Tyto výsledky mají potenciál snížit zátěž krvácením u pacientů s mechanickou srdeční chlopní, kteří vyžadují celoživotní léčbu warfarinem (Coumadin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2625

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Keerbergen, Belgie, 2820
        • Nábor
        • Imelda Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert De Praetere, MD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filip Rega, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Philippe Bertrand, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Bertrand, MD
    • West-Vlaanderen
      • Ostend, West-Vlaanderen, Belgie, 8400
        • Nábor
        • AZ Oostende
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Heymeriks, MD
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Nábor
        • University of Botswana, at Princess Marina Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julius Mwita, MD, MSc
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie
        • Nábor
        • Fundação Universitária de Cardiologia mantededora do Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adegil Silva, MD
        • Kontakt:
          • Kaytussia Sena
      • Fortaleza, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Mayara Silva
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Auristela Ramos, MD
      • Teresina, Brazílie
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazílie, 83430-000
        • Nábor
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dalton Precoma, MD
        • Kontakt:
          • Dalton Precoma, MD
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89204-250
        • Nábor
        • HEW Cardiologia LTDA
        • Kontakt:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • InCor-HCFMUSP
        • Kontakt:
          • Roney Sampaio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roney Sampaio, MD
  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Nábor
        • Southern Jutland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S Hansen, MD
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Grove, MD, PhD
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dánsko, 6700
        • Nábor
        • Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Brandes, MD
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jolien Roos-Hesselink, MD
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Nábor
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • AOU delle Marche
        • Kontakt:
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti Foggia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Paparella, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaetano Serviddio, MD
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Città di Lecce Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Santarpino, MD
  • Jižní Korea
      • Gumi, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Gumi Hospital
        • Kontakt:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Nábor
        • Coeur et Vie Clinic
        • Kontakt:
      • Kumbo, Kamerun
        • Nábor
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tantchou Tchoumi Jacques Cabral, MD, PhD
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robbie Stewart, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Linrui Guo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linrui Guo, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Joseph Shaw, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Shaw, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Blostein, MD
  • Keňa
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Nábor
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
        • Kontakt:
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
        • Nábor
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raamesh Koirala, MD
    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Nepál, 56613
        • Nábor
        • Nobel Medical College and Teaching Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Nepal, MD
      • Dharān, Koshi, Nepál, 56700
        • Nábor
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjib Kumar Sharma, MD
  • Německo
      • Giessen, Německo
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
  • Pákistán
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • Shifa Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Asghar Nawaz, MBBS
  • Rusko
      • Novosibirsk, Rusko
        • Nábor
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eman Alrajhi, MD
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L143PE
        • Nábor
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bilal Kirmani, MD
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Nábor
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Austin, MD
        • Kontakt:
          • Carmen Neave
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enoch Akowuah, MD FRCSC
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Kontakt:
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Spojené království, G81 4HX
        • Nábor
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nawwar Al-Attar, FRCS, FETCS, PhD
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
          • Xiaolu Sun, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Liang, MD, PhD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Ekaterine Popova, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carles Souto Andres, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je v době zápisu 18 nebo starší
  • Měli jste před 3 nebo více měsíci implantaci mechanické srdeční chlopně v aortální poloze
  • Písemný informovaný souhlas buď od pacienta, nebo náhradní osoby s rozhodovací pravomocí

Kritéria vyloučení:

  • Má druhou implantovanou mechanickou chlopeň (libovolná poloha)
  • Dolní hranice plánovaného rozsahu INR je menší než 2,0
  • Těhotné nebo očekávané otěhotnění během sledování studie
  • On-X ventil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížený cíl INR
Léčba warfarinem bude titrována na cílové INR v rozmezí 1,5 až 2,5.
Lék: Warfarin
Účastníci v obou ramenech budou standardně podstupovat warfarinovou terapii po mechanické náhradě chlopně, ale budou mít různé cílové rozsahy INR.
Ostatní jména:
  • Coumadin
Aktivní komparátor: Standardní cíl INR
Léčba warfarinem bude titrována na cílové rozmezí INR „standardní péče“.
Lék: Warfarin
Účastníci v obou ramenech budou standardně podstupovat warfarinovou terapii po mechanické náhradě chlopně, ale budou mít různé cílové rozsahy INR.
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza/tromboembolismus
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Počet pacientů, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů: ischemická cévní mozková příhoda, systémový tromboembolismus a trombóza chlopní
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Velké krvácení
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky

Počet pacientů, kteří mají krvácení, které má za následek následující:

  1. Smrt a/nebo,
  2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu (např. intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární, perikardiální, v neoperovaném kloubu nebo intramuskulární s kompartment syndromem) a/nebo,
  3. Krvácení, které způsobuje pokles hladiny hemoglobinu o 20 g/l nebo více, nebo které vyžaduje transfuzi 2 nebo více jednotek červených krvinek nebo celé krve
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Spíše než kardiovaskulární mortalita, protože u komplexních kardiovaskulárních pacientů, u kterých může kardiovaskulární pokles doprovázet dysfunkce více koncových orgánů, je často obtížné určit nebo definovat mortalitu specifickou pro příčinu.
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Všechna klinicky důležitá krvácení
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Počet pacientů, kteří prodělali všechna klinicky významná krvácení (závažné i malé)
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Všechny mrtvice
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Počet pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, včetně ischemické cévní mozkové příhody, ischemické cévní mozkové příhody se sekundární transformací, cévní mozkové příhody nejisté klasifikace a hemoragické cévní mozkové příhody
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Počet pacientů, kteří prodělají ischemickou cévní mozkovou příhodu, definovanou jako fokální infarkt mozku způsobený arteriální (nebo zřídka žilní) obstrukcí a jak je dokumentováno pomocí CT/MRI, která je normální nebo vykazuje infarkt v klinicky očekávané oblasti
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Hemoragická mrtvice
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Počet pacientů, kteří prodělali hemoragickou cévní mozkovou příhodu, definovanou jako vyžadující neurozobrazení nebo potvrzení pitvy, a zahrnuje dvě podkategorie: primární intracerebrální krvácení a primární subarachnoidální krvácení
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Infarkt myokardu typu 1, 2 nebo 3
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Počet pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu typu 1, 2 nebo 3
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Systémový tromboembolismus
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Počet pacientů, kteří prodělali systémový tromboembolismus
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Trombóza chlopní
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Počet pacientů, kteří prodělali trombózu chlopně
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Plicní embolie
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Počet pacientů, kteří prodělali plicní embolii
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Počet pacientů, kteří prodělali hlubokou žilní trombózu
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Nová léčba náhrady ledvin
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Počet pacientů vyžadujících novou renální substituční terapii
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Čas v terapeutickém rozmezí
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Procento doby, po kterou bylo INR pacienta v cílovém rozmezí
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Podíl pacientů s extrémními hodnotami INR (>4)
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Podíl pacientů s alespoň jednou hlášenou hodnotou INR nad 4
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Drobné krvácení
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky
Počet pacientů, u kterých došlo ke krvácení, které nesplňuje hlavní kritéria krvácení
Po dokončení studia, očekávaný průměr 2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vytvoříme plán pro studii v plném rozsahu, ale neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit