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INR bajo para minimizar el sangrado con prueba de válvulas mecánicas (LIMIT)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Emilie Belley-Cote, Population Health Research Institute
Este estudio evalúa el uso de un objetivo de INR más bajo (1,5 a 2,5) en pacientes con una válvula cardíaca bivalva mecánica en la posición aórtica. Este estudio informará a los médicos sobre si un objetivo de INR más bajo disminuirá el riesgo de hemorragia o aumentará el riesgo de formación de coágulos de sangre y accidente cerebrovascular. Estos resultados tienen el potencial de reducir la carga de sangrado en pacientes con una válvula cardíaca mecánica que requieren tratamiento con warfarina (Coumadin) de por vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La warfarina (Coumadin) es un anticoagulante que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas. Los coágulos de sangre pueden bloquear el flujo de sangre al cerebro, el corazón u otras partes del cuerpo. Las válvulas cardíacas mecánicas aumentan el riesgo de coágulos, por lo que los pacientes con una válvula cardíaca mecánica deben tomar warfarina para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y otros problemas relacionados con los coágulos sanguíneos.

El grado en que la warfarina 'funciona' varía de una persona a otra, por lo que la dosis se determina midiendo la respuesta de cada persona al fármaco como una 'relación normalizada internacional' o INR. Un paciente con un INR superior a 1,0 tiene sangre que tarda más en coagularse que el promedio, y los valores crecientes de INR representan un tiempo creciente requerido para que la sangre se coagule. Si bien un INR superior a 1,0 disminuye el riesgo de coagulación, también aumenta el riesgo de hemorragia. Es importante equilibrar cuidadosamente estos riesgos.

Se han recomendado objetivos de INR específicos para pacientes con una válvula cardíaca mecánica, pero estas recomendaciones difieren entre grupos científicos y se basan en evidencia de baja calidad. Estudios recientes sugieren que se puede usar con seguridad un rango objetivo de INR más bajo que el recomendado actualmente. Un estudio de laboratorio demostró que la warfarina previene eficazmente la formación de coágulos sanguíneos en las válvulas cardíacas mecánicas siempre que el INR sea de 1,5 o superior. Dos estudios clínicos de tamaño moderado demostraron que un rango objetivo de INR de 1.5 a 2.5 resultó en menos sangrado que el rango objetivo más alto habitual sin aumentar la formación de coágulos sanguíneos o accidentes cerebrovasculares en pacientes con un modelo de válvula más nuevo. Sigue siendo controvertido si podríamos usar un rango objetivo de INR más bajo para pacientes con una válvula aórtica mecánica.

Este estudio evalúa el uso de un objetivo de INR más bajo (1,5 a 2,5) en pacientes con una válvula cardíaca bivalva mecánica en la posición aórtica. Este estudio informará a los médicos sobre si un objetivo de INR más bajo disminuirá el riesgo de hemorragia o aumentará el riesgo de formación de coágulos de sangre y accidente cerebrovascular. Estos resultados tienen el potencial de reducir la carga de sangrado en pacientes con una válvula cardíaca mecánica que requieren tratamiento con warfarina (Coumadin) de por vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2625

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Richard Whitlock, MD, PhD
  • Número de teléfono: 40306 905-527-4322
  • Correo electrónico: richard.whitlock@phri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania
      • Jena, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Investigador principal:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Investigador principal:
          • Eman Alrajhi, MD
  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Reclutamiento
        • University of Botswana, at Princess Marina Hospital
        • Investigador principal:
          • Julius Mwita, MD, MSc
  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • Reclutamiento
        • Fundação Universitária de Cardiologia mantededora do Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
        • Investigador principal:
          • Adegil Silva, MD
        • Contacto:
          • Kaytussia Sena
      • Fortaleza, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Messejana
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
        • Contacto:
          • Mayara Silva
        • Investigador principal:
          • Auristela Ramos, MD
      • Teresina, Brasil
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Contacto:
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
        • Reclutamiento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Investigador principal:
          • Dalton Precoma, MD
        • Contacto:
          • Dalton Precoma, MD
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-250
        • Reclutamiento
        • HEW Cardiologia LTDA
        • Contacto:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
        • Investigador principal:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • InCor-HCFMUSP
        • Contacto:
          • Roney Sampaio, MD
        • Investigador principal:
          • Roney Sampaio, MD
  • Bélgica
      • Keerbergen, Bélgica, 2820
        • Reclutamiento
        • Imelda Hospital
        • Investigador principal:
          • Herbert De Praetere, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigador principal:
          • Filip Rega, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
          • Philippe Bertrand, MD
        • Investigador principal:
          • Philippe Bertrand, MD
    • West-Vlaanderen
      • Ostend, West-Vlaanderen, Bélgica, 8400
        • Reclutamiento
        • AZ Oostende
        • Investigador principal:
          • Johannes Heymeriks, MD
  • Camerún
      • Douala, Camerún
        • Reclutamiento
        • Coeur et Vie Clinic
        • Contacto:
      • Kumbo, Camerún
        • Reclutamiento
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital
        • Investigador principal:
          • Tantchou Tchoumi Jacques Cabral, MD, PhD
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 0H6
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Investigador principal:
          • Robbie Stewart, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contacto:
          • Linrui Guo, MD
        • Investigador principal:
          • Linrui Guo, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Joseph Shaw, MD
        • Investigador principal:
          • Joseph Shaw, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
          • Mark Blostein, MD
  • Corea del Sur
      • Gumi, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Gumi Hospital
        • Contacto:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
        • Investigador principal:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Reclutamiento
        • Southern Jutland Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael S Hansen, MD
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Investigador principal:
          • Erik Grove, MD, PhD
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dinamarca, 6700
        • Reclutamiento
        • Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Investigador principal:
          • Axel Brandes, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Ekaterine Popova, MD
        • Investigador principal:
          • Juan Carles Souto Andres, MD
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contacto:
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU delle Marche
        • Contacto:
          • Pietro Giorgio Malvindi, MD
          • Número de teléfono: 00393209172475
          • Correo electrónico: p.g.malvindi@univpm.it
      • Foggia, Italia, 71122
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti Foggia
        • Investigador principal:
          • Domenico Paparella, MD
        • Investigador principal:
          • Gaetano Serviddio, MD
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Città di Lecce Hospital
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Santarpino, MD
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Reclutamiento
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
        • Contacto:
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Reclutamiento
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Investigador principal:
          • Raamesh Koirala, MD
    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Nepal, 56613
        • Reclutamiento
        • Nobel Medical College and Teaching Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajesh Nepal, MD
      • Dharān, Koshi, Nepal, 56700
        • Reclutamiento
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Sanjib Kumar Sharma, MD
  • Pakistán
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistán, 44000
        • Reclutamiento
        • Shifa Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Muhammad Asghar Nawaz, MBBS
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Jolien Roos-Hesselink, MD
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Contacto:
          • Xiaolu Sun, MD
        • Investigador principal:
          • Yan Liang, MD, PhD
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L143PE
        • Reclutamiento
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Bilal Kirmani, MD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
          • John Yap, MD
          • Número de teléfono: 02037658635
          • Correo electrónico: John.yap2@nhs.net
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Investigador principal:
          • David Austin, MD
        • Contacto:
          • Carmen Neave
        • Investigador principal:
          • Enoch Akowuah, MD FRCSC
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Contacto:
          • Norman Briffa, MD
          • Número de teléfono: 01142714951
          • Correo electrónico: n.briffa@nhs.net
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Reclutamiento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Investigador principal:
          • Nawwar Al-Attar, FRCS, FETCS, PhD
  • Rusia
      • Novosibirsk, Rusia
        • Reclutamiento
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Contacto:
          • Alexander Bogachev-Prokophiev, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es de 18 años o más al momento de la inscripción
  • Han tenido un implante de válvula cardíaca mecánica bivalva en la posición aórtica hace 3 meses o más
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o del sustituto que toma la decisión

Criterio de exclusión:

  • Tiene una segunda válvula mecánica implantada (cualquier posición)
  • El límite inferior del rango INR planificado es inferior a 2,0
  • Embarazada o esperando quedar embarazada durante el seguimiento del estudio
  • Válvula On-X

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo de INR reducido
La terapia con warfarina se ajustará a un INR objetivo en el rango de 1.5 a 2.5.
Droga: Warfarina
Los participantes en ambos brazos recibirán terapia con warfarina después del reemplazo de válvula mecánica como es estándar, pero tendrán diferentes rangos objetivo de INR.
Otros nombres:
  • Coumadin
Comparador activo: Objetivo de INR estándar
La terapia con warfarina se ajustará a un rango de INR objetivo de "estándar de atención".
Droga: Warfarina
Los participantes en ambos brazos recibirán terapia con warfarina después del reemplazo de válvula mecánica como es estándar, pero tendrán diferentes rangos objetivo de INR.
Otros nombres:
  • Coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis/tromboembolismo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Número de pacientes que tienen al menos uno de los siguientes: accidente cerebrovascular isquémico, tromboembolismo sistémico y trombosis valvular
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media esperada de 2 a 3 años.

Número de pacientes que tienen sangrado que resulta en lo siguiente:

  1. Muerte y/o,
  2. Sangrado sintomático en área u órgano crítico (p. ej. intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdica, en articulación no operada o intramuscular con síndrome compartimental) y/o,
  3. Sangrado que causa una caída del nivel de hemoglobina de 20 g/L o más, o que requiere la transfusión de 2 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre completa.
Hasta la finalización del estudio, una media esperada de 2 a 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
La mortalidad seleccionada en lugar de la cardiovascular, ya que la mortalidad por causas específicas a menudo es difícil de determinar o definir en pacientes cardiovasculares complejos en los que la disfunción multiorgánica puede acompañar al deterioro cardiovascular.
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Todo sangrado clínicamente importante
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Número de pacientes que experimentan todos los sangrados clínicamente importantes (mayores y menores)
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Todo trazo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Número de pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular isquémico, isquémico con transformación secundaria, accidente cerebrovascular de clasificación incierta y accidente cerebrovascular hemorrágico
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Número de pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico, definido como infarto cerebral focal causado por una obstrucción arterial (o rara vez venosa) y documentado por TC/RM que es normal o muestra un infarto en el área clínica esperada
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Infarto hemorragico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Número de pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular hemorrágico, definido como que requiere neuroimagen o confirmación de autopsia, e incluye dos subcategorías: hemorragia intracerebral primaria y hemorragia subaracnoidea primaria
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Infarto de miocardio tipo 1, 2 o 3
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Número de pacientes que experimentan un infarto de miocardio tipo 1, 2 o 3
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Tromboembolismo sistémico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Número de pacientes que experimentan un tromboembolismo sistémico
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Trombosis de válvula
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Número de pacientes que experimentan una trombosis valvular
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Número de pacientes que experimentan una embolia pulmonar
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
La trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Número de pacientes que experimentan una trombosis venosa profunda
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Número de pacientes que requieren nueva terapia de reemplazo renal
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Tiempo en rango terapéutico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
El porcentaje de tiempo que el INR del paciente estuvo dentro del rango objetivo
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Proporción de pacientes con valores extremos de INR (>4)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
La proporción de pacientes con al menos un valor de INR informado superior a 4
A través de la finalización del estudio, una media esperada de 2-3 años
Sangrado menor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media esperada de 2 a 3 años.
Número de pacientes que experimentan un sangrado que no cumple con los criterios de sangrado mayor
Hasta la finalización del estudio, una media esperada de 2 a 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estableceremos un plan para el estudio a gran escala, pero no existe ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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