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Basso INR per ridurre al minimo il sanguinamento con prova di valvole meccaniche (LIMIT)

14 settembre 2026 aggiornato da: Emilie Belley-Cote, Population Health Research Institute
Questo studio valuta l'uso di un target INR inferiore (da 1,5 a 2,5) in pazienti con una valvola cardiaca bileaflet meccanica in posizione aortica. Questo studio informerà i medici se un target INR inferiore ridurrà il rischio di sanguinamento o aumenterà il rischio di formazione di coaguli di sangue e ictus. Questi risultati hanno il potenziale per ridurre il carico di sanguinamento nei pazienti con una valvola cardiaca meccanica che richiedono un trattamento permanente con warfarin (Coumadin).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Warfarin (Coumadin) è un anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con valvole cardiache meccaniche. I coaguli di sangue possono bloccare il flusso sanguigno al cervello, al cuore o ad altre parti del corpo. Le valvole cardiache meccaniche aumentano il rischio di coaguli, quindi i pazienti con una valvola cardiaca meccanica devono assumere warfarin per ridurre il rischio di ictus e altri problemi correlati ai coaguli di sangue.

Il grado in cui il warfarin "funziona" varia da persona a persona, quindi il dosaggio viene determinato misurando la risposta di ogni persona al farmaco come "rapporto internazionale normalizzato" o INR. Un paziente con un INR superiore a 1,0 ha sangue che impiega più tempo a coagularsi rispetto alla media, e l'aumento dei valori INR rappresenta un aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue. Mentre un INR superiore a 1,0 diminuisce il rischio di coagulazione, aumenta anche il rischio di sanguinamento. È importante bilanciare attentamente questi rischi.

Sono stati raccomandati obiettivi INR specifici per i pazienti con valvola cardiaca meccanica, ma queste raccomandazioni differiscono tra i gruppi scientifici e si basano su prove di bassa qualità. Studi recenti suggeriscono che un intervallo target INR inferiore a quello attualmente raccomandato può essere utilizzato in modo sicuro. Uno studio di laboratorio ha dimostrato che il warfarin previene efficacemente la formazione di coaguli di sangue sulle valvole cardiache meccaniche fintanto che l'INR è pari o superiore a 1,5. Due studi clinici di dimensioni moderate hanno dimostrato che un intervallo target INR di 1,5-2,5 ha comportato un minor sanguinamento rispetto al normale intervallo target più elevato senza aumentare la formazione di coaguli di sangue o l'ictus nei pazienti con un modello valvolare più recente. La possibilità di utilizzare un intervallo target INR inferiore per i pazienti con valvola aortica meccanica rimane controversa.

Questo studio valuta l'uso di un target INR inferiore (da 1,5 a 2,5) in pazienti con una valvola cardiaca bileaflet meccanica in posizione aortica. Questo studio informerà i medici se un target INR inferiore ridurrà il rischio di sanguinamento o aumenterà il rischio di formazione di coaguli di sangue e ictus. Questi risultati hanno il potenziale per ridurre il carico di sanguinamento nei pazienti con una valvola cardiaca meccanica che richiedono un trattamento permanente con warfarin (Coumadin).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2625

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Investigatore principale:
          • Eman Alrajhi, MD
  • Belgio
      • Keerbergen, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • Imelda Hospital
        • Investigatore principale:
          • Herbert De Praetere, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigatore principale:
          • Filip Rega, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
          • Philippe Bertrand, MD
        • Investigatore principale:
          • Philippe Bertrand, MD
    • West-Vlaanderen
      • Ostend, West-Vlaanderen, Belgio, 8400
        • Reclutamento
        • AZ Oostende
        • Investigatore principale:
          • Johannes Heymeriks, MD
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Reclutamento
        • University of Botswana, at Princess Marina Hospital
        • Investigatore principale:
          • Julius Mwita, MD, MSc
  • Brasile
      • Brasília, Brasile
        • Reclutamento
        • Fundação Universitária de Cardiologia mantededora do Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
        • Investigatore principale:
          • Adegil Silva, MD
        • Contatto:
          • Kaytussia Sena
      • Fortaleza, Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
        • Contatto:
          • Mayara Silva
        • Investigatore principale:
          • Auristela Ramos, MD
      • Teresina, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Contatto:
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasile, 83430-000
        • Reclutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Investigatore principale:
          • Dalton Precoma, MD
        • Contatto:
          • Dalton Precoma, MD
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89204-250
        • Reclutamento
        • HEW Cardiologia LTDA
        • Contatto:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
        • Investigatore principale:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • InCor-HCFMUSP
        • Contatto:
          • Roney Sampaio, MD
        • Investigatore principale:
          • Roney Sampaio, MD
  • Camerun
      • Douala, Camerun
        • Reclutamento
        • Coeur et Vie Clinic
        • Contatto:
      • Kumbo, Camerun
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tantchou Tchoumi Jacques Cabral, MD, PhD
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Investigatore principale:
          • Robbie Stewart, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contatto:
          • Linrui Guo, MD
        • Investigatore principale:
          • Linrui Guo, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Joseph Shaw, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph Shaw, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • Mark Blostein, MD
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Contatto:
          • Xiaolu Sun, MD
        • Investigatore principale:
          • Yan Liang, MD, PhD
  • Corea del Sud
      • Gumi, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Gumi Hospital
        • Contatto:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
        • Investigatore principale:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Reclutamento
        • Southern Jutland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael S Hansen, MD
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Erik Grove, MD, PhD
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Investigatore principale:
          • Axel Brandes, MD
  • Germania
      • Giessen, Germania
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Investigatore principale:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contatto:
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • AOU delle Marche
        • Contatto:
      • Foggia, Italia, 71122
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti Foggia
        • Investigatore principale:
          • Domenico Paparella, MD
        • Investigatore principale:
          • Gaetano Serviddio, MD
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Città di Lecce Hospital
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Santarpino, MD
  • Kenya
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Reclutamento
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
        • Contatto:
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Reclutamento
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Investigatore principale:
          • Raamesh Koirala, MD
    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Nepal, 56613
        • Reclutamento
        • Nobel Medical College and Teaching Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Nepal, MD
      • Dharān, Koshi, Nepal, 56700
        • Reclutamento
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Sanjib Kumar Sharma, MD
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Jolien Roos-Hesselink, MD
  • Pakistan
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Reclutamento
        • Shifa Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Asghar Nawaz, MBBS
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L143PE
        • Reclutamento
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bilal Kirmani, MD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Austin, MD
        • Contatto:
          • Carmen Neave
        • Investigatore principale:
          • Enoch Akowuah, MD FRCSC
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Contatto:
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nawwar Al-Attar, FRCS, FETCS, PhD
  • Russia
      • Novosibirsk, Russia
        • Reclutamento
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Contatto:
          • Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Ekaterine Popova, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan Carles Souto Andres, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è di 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Hanno avuto un impianto di valvola cardiaca meccanica bileaflet nella posizione aortica 3 o più mesi fa
  • Consenso informato scritto del paziente o del decisore sostituto

Criteri di esclusione:

  • Ha una seconda valvola meccanica impiantata (qualsiasi posizione)
  • Il limite inferiore dell'intervallo INR pianificato è inferiore a 2,0
  • Incinta o in attesa di una gravidanza durante il follow-up dello studio
  • Valvola On-X

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo INR ridotto
La terapia con warfarin sarà titolata a un INR target compreso tra 1,5 e 2,5.
Droga: Warfarin
I partecipanti di entrambi i bracci saranno sottoposti a terapia post-meccanica della sostituzione della valvola con warfarin come di consueto, ma avranno intervalli target INR diversi.
Altri nomi:
  • Coumadin
Comparatore attivo: Target INR standard
La terapia con warfarin sarà titolata a un intervallo INR target "standard di cura".
Droga: Warfarin
I partecipanti di entrambi i bracci saranno sottoposti a terapia post-meccanica della sostituzione della valvola con warfarin come di consueto, ma avranno intervalli target INR diversi.
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi/tromboembolia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Numero di pazienti che hanno almeno uno dei seguenti: ictus ischemico, tromboembolia sistemica e trombosi valvolare
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Emorragia importante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni

Numero di pazienti che presentano un sanguinamento che provoca quanto segue:

  1. Morte e/o,
  2. Sanguinamento sintomatico in un'area o in un organo critico (ad es. intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare, pericardico, in un'articolazione non operata o intramuscolare con sindrome compartimentale) e/o,
  3. Sanguinamento che provoca un calo del livello di emoglobina di 20 g/l o più o che richiede la trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Mortalità selezionata piuttosto che cardiovascolare, poiché la mortalità per causa specifica è spesso difficile da accertare o definire in pazienti cardiovascolari complessi in cui la disfunzione multiorgano può accompagnare il declino cardiovascolare.
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Tutti i sanguinamenti clinicamente importanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Numero di pazienti che presentano tutti i sanguinamenti clinicamente importanti (maggiori e minori)
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Tutto colpo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus, incluso ictus ischemico, ischemico con trasformazione secondaria, ictus di classificazione incerta e ictus emorragico
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus ischemico, definito come infarto cerebrale focale causato da un'ostruzione arteriosa (o raramente venosa) e come documentato da TC/MRI che è normale o mostra un infarto nell'area clinicamente prevista
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Ictus emorragico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus emorragico, definito come richiedente neuroimaging o conferma autoptica, e include due sottocategorie: emorragia intracerebrale primaria ed emorragia subaracnoidea primaria
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Infarto del miocardio di tipo 1, 2 o 3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Numero di pazienti che hanno avuto un infarto miocardico di tipo 1, 2 o 3
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Numero di pazienti che manifestano una tromboembolia sistemica
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Trombosi valvolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Numero di pazienti che manifestano una trombosi valvolare
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Numero di pazienti che hanno avuto un'embolia polmonare
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Numero di pazienti che manifestano una trombosi venosa profonda
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Nuova terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Numero di pazienti che richiedono una nuova terapia renale sostitutiva
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Tempo nel range terapeutico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
La percentuale di tempo in cui l'INR del paziente è rimasto all'interno dell'intervallo target
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Percentuale di pazienti con valori estremi di INR (>4)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
La percentuale di pazienti con almeno un valore INR riportato superiore a 4
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni
Numero di pazienti che presentano un sanguinamento che non soddisfa i criteri di sanguinamento maggiore
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Stabiliremo un piano per lo studio su larga scala, ma non c'è alcun piano per rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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