アルベレスタット（MPH966）またはプラセボでアルファ1アンチトリプシン関連COPDを有する参加者を治療する12週間の研究。 (ASTRAEUS)
2022年4月6日 更新者：Mereo BioPharma
Alvelestat (MPH966) の 1 日 2 回の 12 週間経口投与の機構的効果、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相、概念実証、多施設共同、二重盲検、無作為化、用量漸増、逐次群、プラセボ対照研究) アルファ-1 アンチトリプシン欠乏症の参加者。
この研究の目的は、アルベレスタット (経口好中球エラスターゼ阻害剤) が PiZZ、null またはまれなバリアント表現型/遺伝子型 α-1 抗トリプシン欠乏性肺疾患の患者の血液および喀痰バイオマーカーに及ぼす影響を調査することです。
肺の損傷、炎症、エラスターゼ活性に関連するさまざまな血液および喀痰のバイオマーカーの変化を 12 週間にわたって測定します。
肺機能および呼吸器症状への影響も測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama, Birmingham (UAB)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Centre
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter、イギリス、PhD
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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Leicester、イギリス、LE1 7RH
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、イギリス、SWP 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- The University Lung Clinic
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- Inspiration Research Ltd
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- University of Saskatchewan Royal University Hospital
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
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Lund、スウェーデン、22185
- Lund University Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital Univ Clinico San Carlos
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Torrelavega、スペイン
- Hospital Sierrallana
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Warsaw、ポーランド、01-138
- Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アルファ-1-アンチトリプシン欠乏症の診断が確認され、PiZZ、ヌルまたはその他のまれな遺伝子/表現型および血清抗アルファ1アンチトリプシンレベルが11uM未満の患者
- FEV1 ≥20% 予測
- コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによる肺気腫の証拠
- 非喫煙者
除外基準:
- 気管支拡張症の一次診断
- 根底にある肺疾患の進行中の急性増悪
- 基礎となる肝疾患または異常な肝機能検査
- -投与から6か月以内の以前の増強療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Alvelestat 経口錠 - 1 回分
MPH966
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1日2回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Alvelestat 経口錠剤 - 用量 2
MPH966
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1日2回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
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1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよびプラセボと比較した好中球エラスターゼ活性の血液バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから治療終了までの個人内変化:
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球エラスターゼ活性の他の血液バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから治療終了までの検出限界を下回る好中球エラスターゼレベルの頻度
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：12週間
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合計点
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12週間
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肺機能のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2022年3月2日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPH966-2-01
- 2018-001309-95 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。