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Uno studio di 12 settimane sul trattamento di partecipanti affetti da BPCO correlata all'alfa1-antitripsina con Alvelestat (MPH966) o placebo. (ASTRAEUS)

6 aprile 2022 aggiornato da: Mereo BioPharma

Uno studio di fase 2, proof-of-concept, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a dose crescente, gruppo sequenziale, controllato con placebo per valutare l'effetto meccanicistico, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di 12 settimane due volte al giorno di Alvelestat (MPH966) ) nei partecipanti con deficit di alfa-1 antitripsina.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di alvelestat (un inibitore orale dell'elastasi dei neutrofili) sui biomarcatori del sangue e dell'espettorato in pazienti con PiZZ, malattia polmonare da deficit di fenotipo/genotipo alfa-1 anti-tripsina con variante nulla o rara. Il cambiamento in una serie di diversi biomarcatori del sangue e dell'espettorato relativi al danno polmonare, all'infiammazione e all'attività dell'elastasi sarà misurato per un periodo di 12 settimane. Sarà misurato anche l'effetto sulla funzionalità polmonare e sui sintomi respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • The University Lung Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Ltd
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Regno Unito, PhD
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE1 7RH
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito, SWP 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Univ Clinico San Carlos
      • Torrelavega, Spagna
        • Hospital Sierrallana
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Centre
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia, 22185
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di deficit di alfa-1-antitripsina e PiZZ, genotipo/fenotipo nullo o altro raro e livelli sierici di anti-alfa1-antitripsina inferiori a 11uM
  • FEV1 ≥20% del predetto
  • La tomografia computerizzata (TC) evidenzia la presenza di enfisema
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di bronchiectasie
  • Una continua esacerbazione acuta della sottostante malattia polmonare
  • Malattia epatica sottostante o test di funzionalità epatica anormali
  • Precedente terapia di aumento entro 6 mesi dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alvelestat compressa orale - dose 1
MPH966
Droga: Alvelestat compressa orale - dose 1
somministrazione due volte al giorno
Altri nomi:
  • MPH966
Comparatore attivo: Alvelestat compressa orale - dose 2
MPH966
Droga: Alvelestat compressa orale - dose 2
somministrazione due volte al giorno
Altri nomi:
  • MPH966
Comparatore placebo: Compressa orale di placebo
Droga: Placebo compressa orale
somministrazione due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori ematici dell'attività dell'elastasi neutrofila rispetto al basale e al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione intra-individuale dal basale fino alla fine del trattamento in:

  • Attività dell'elastasi dei neutrofili nel sangue
  • Sangue Aα-Val 360 livelli
  • Livelli plasmatici di desmosina/isodesmosina
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale su altri biomarcatori del sangue dell'attività dell'elastasi neutrofila
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza dei livelli di elastasi neutrofila al di sotto del limite di rilevamento dal basale alla fine del trattamento
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio totale
12 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mereo BioPharma

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Stockley, Prof., University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPH966-2-01
  • 2018-001309-95 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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