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Une étude de 12 semaines traitant des participants atteints de MPOC liée à l'alpha1-antitrypsine avec Alvelestat (MPH966) ou un placebo. (ASTRAEUS)

6 avril 2022 mis à jour par: Mereo BioPharma

Une étude de phase 2, preuve de concept, multicentrique, en double aveugle, randomisée, à dose croissante, en groupe séquentiel, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet mécaniste, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale biquotidienne d'Alvelestat pendant 12 semaines (MPH966 ) chez les participants présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'alvelestat (un inhibiteur oral de l'élastase des neutrophiles) sur les biomarqueurs du sang et des expectorations chez les patients atteints de maladie pulmonaire PiZZ, variante nulle ou rare de phénotype/génotype alpha-1 anti-trypsine déficiente. La modification d'un certain nombre de biomarqueurs sanguins et d'expectorations différents liés aux lésions pulmonaires, à l'inflammation et à l'activité de l'élastase sera mesurée sur une période de 12 semaines. L'effet sur la fonction pulmonaire et les symptômes respiratoires sera également mesuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • The University Lung Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Ltd
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Univ Clinico San Carlos
      • Torrelavega, Espagne
        • Hospital Sierrallana
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-138
        • Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Royaume-Uni, PhD
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 7RH
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Royaume-Uni, SWP 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suède, 22185
        • Lund University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Centre
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de déficit en alpha-1-anti-trypsine et un PiZZ, nul ou autre génotype/phénotype rare et des taux sériques d'anti-alpha1 antitrypsine inférieurs à 11 uM
  • VEMS ≥ 20 % prévu
  • La tomodensitométrie (TDM) met en évidence l'emphysème
  • Non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic principal de la bronchectasie
  • Une exacerbation aiguë continue de la maladie pulmonaire sous-jacente
  • Maladie hépatique sous-jacente ou tests anormaux de la fonction hépatique
  • Traitement d'augmentation antérieur dans les 6 mois suivant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alvelestat comprimé oral - dose 1
MPH966
Médicament: Alvelestat comprimé oral - dose 1
administration deux fois par jour
Autres noms:
  • MPH966
Comparateur actif: Alvelestat comprimé oral - dose 2
MPH966
Médicament: Alvelestat comprimé oral - dose 2
administration deux fois par jour
Autres noms:
  • MPH966
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
administration deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des biomarqueurs sanguins de l'activité de l'élastase des neutrophiles par rapport au départ et au placebo
Délai: 12 semaines

Changement intra-individuel de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement dans :

  • Activité de l'élastase des neutrophiles sanguins
  • Niveaux sanguins Aα-Val 360
  • Niveaux plasmatiques de desmosine/isodesmosine
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur d'autres biomarqueurs sanguins de l'activité de l'élastase des neutrophiles
Délai: 12 semaines
Fréquence des niveaux d'élastase des neutrophiles en dessous de la limite de détection de la ligne de base à la fin du traitement
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ-C) à la fin du traitement
Délai: 12 semaines
Score total
12 semaines
Changement par rapport au départ dans la fonction pulmonaire
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mereo BioPharma

Collaborateurs

Syneos Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Stockley, Prof., University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPH966-2-01
  • 2018-001309-95 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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