Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-veckors studie som behandlar deltagare som har alfa1-antitrypsinrelaterad KOL med Alvelestat (MPH966) eller placebo. (ASTRAEUS)

6 april 2022 uppdaterad av: Mereo BioPharma

En fas 2, Proof-of-concept, multicenter, dubbelblind, randomiserad, dosstigande, sekventiell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera den mekanistiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av 12 veckors oral administrering två gånger dagligen av Alvelestat (MPH966) ) hos deltagare med Alpha-1-antitrypsinbrist.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av alvelestat (en oral neutrofil elastashämmare) på blod- och sputumbiomarkörer hos patienter med PiZZ, noll eller sällsynt variant av fenotyp/genotyp alfa-1 antitrypsinbrist i lungsjukdom. Förändringar i ett antal olika blod- och sputumbiomarkörer relaterade till lungskador, inflammation och elastasaktivitet kommer att mätas under en 12-veckorsperiod. Effekten på lungfunktion och andningssymtom kommer också att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Centre
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • The University Lung Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Ltd
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ Clinico San Carlos
      • Torrelavega, Spanien
        • Hospital Sierrallana
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannien, PhD
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien, LE1 7RH
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Storbritannien, SWP 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekräftad diagnos av alfa-1-anti-trypsinbrist och en PiZZ, noll eller annan sällsynt genotyp/fenotyp och anti-alfa1-antitrypsinnivåer i serum på mindre än 11uM
  • FEV1 ≥20 % förutspått
  • Datortomografi (CT) skannar bevis på emfysem
  • Icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Primär diagnos av bronkiektasi
  • En pågående akut exacerbation av den underliggande lungsjukdomen
  • Underliggande leversjukdom eller onormala leverfunktionstester
  • Tidigare augmentationsterapi inom 6 månader efter dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alvelestat oral tablett - dos 1
MPH966
Läkemedel: Alvelestat oral tablett - dos 1
administrering två gånger dagligen
Andra namn:
  • MPH966
Aktiv komparator: Alvelestat oral tablett - dos 2
MPH966
Läkemedel: Alvelestat oral tablett - dos 2
administrering två gånger dagligen
Andra namn:
  • MPH966
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Läkemedel: Placebo oral tablett
administrering två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på blodbiomarkörer för neutrofil elastasaktivitet jämfört med baslinje och placebo
Tidsram: 12 veckor

Inom individuell förändring från baslinjen till slutet av behandlingen i:

  • Blodets neutrofila elastasaktivitet
  • Blod Aα-Val 360 nivåer
  • Nivåer av desmosin/isodesmosin i plasma
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på andra blodbiomarkörer för neutrofil elastasaktivitet
Tidsram: 12 veckor
Frekvens av neutrofila elastasnivåer under detektionsgränsen från baslinjen till behandlingens slut
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) till slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
Totalpoäng
12 veckor
Förändring från baslinjen i lungfunktionen
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mereo BioPharma

Samarbetspartners

Syneos Health

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Stockley, Prof., University of Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPH966-2-01
  • 2018-001309-95 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera