12-недельное исследование, в котором участников с ХОБЛ, связанной с альфа-1-антитрипсином, лечили альвелестатом (MPH966) или плацебо. (ASTRAEUS)
6 апреля 2022 г. обновлено: Mereo BioPharma
Фаза 2, проверка концепции, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, с возрастающей дозой, последовательное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки механического эффекта, безопасности и переносимости 12-недельного перорального приема два раза в день алвелестата (MPH966). ) у участников с дефицитом альфа-1-антитрипсина.
Целью данного исследования является изучение влияния альвелестата (пероральный ингибитор нейтрофильной эластазы) на биомаркеры крови и мокроты у пациентов с PiZZ, нулевым или редким вариантом фенотипа/генотипа альфа-1-дефицитного заболевания легких с антитрипсиновой недостаточностью.
Изменение ряда различных биомаркеров крови и мокроты, связанных с повреждением легких, воспалением и активностью эластазы, будет измеряться в течение 12-недельного периода.
Также будет измеряться влияние на функцию легких и респираторные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Univ Clinico San Carlos
-
Torrelavega, Испания
- Hospital Sierrallana
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- The University Lung Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Inspiration Research Ltd
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- University of Saskatchewan Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-138
- Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Соединенное Королевство, PhD
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 7RH
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SWP 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama, Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Швеция, 22185
- Lund University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина и PiZZ, нулевым или другим редким гено/фенотипом и уровнями анти-альфа-1-антитрипсина в сыворотке менее 11 микромоль
- ОФВ1 ≥20% от должного
- Компьютерная томография (КТ) свидетельствует об эмфиземе
- Некурящие
Критерий исключения:
- Первичная диагностика бронхоэктатической болезни
- Продолжающееся острое обострение основного заболевания легких
- Основное заболевание печени или аномальные функциональные пробы печени
- Предыдущая аугментационная терапия в течение 6 месяцев после введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альвелестат таблетка для приема внутрь - доза 1
MPH966
|
прием два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Альвелестат таблетка для приема внутрь - доза 2
MPH966
|
прием два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная таблетка плацебо
|
прием два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров активности нейтрофильной эластазы в крови по сравнению с исходным уровнем и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Индивидуальные изменения от исходного уровня до конца лечения в:
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем других биомаркеров крови активности нейтрофильной эластазы
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота уровней нейтрофильной эластазы ниже предела обнаружения от исходного уровня до конца лечения
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ-C) до окончания лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий счет
|
12 недель
|
|
Изменение легочной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Stockley, Prof., University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPH966-2-01
- 2018-001309-95 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .