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Um estudo de 12 semanas tratando participantes com DPOC relacionada à alfa1-antitripsina com Alvelestat (MPH966) ou placebo. (ASTRAEUS)

6 de abril de 2022 atualizado por: Mereo BioPharma

Um estudo de fase 2, prova de conceito, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de dose ascendente, grupo sequencial, controlado por placebo para avaliar o efeito mecanístico, a segurança e a tolerabilidade de 12 semanas de administração oral duas vezes ao dia de Alvelestat (MPH966 ) em participantes com deficiência de alfa-1 antitripsina.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do alvelestat (um inibidor oral da elastase de neutrófilos) nos biomarcadores de sangue e escarro em pacientes com PiZZ, fenótipo/genótipo variante nula ou rara doença pulmonar deficiente em alfa-1 antitripsina. A mudança em vários biomarcadores de sangue e escarro relacionados a danos pulmonares, inflamação e atividade da elastase será medida durante um período de 12 semanas. O efeito na função pulmonar e nos sintomas respiratórios também será medido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • The University Lung Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Inspiration Research Ltd
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Univ Clinico San Carlos
      • Torrelavega, Espanha
        • Hospital Sierrallana
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Centre
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 01-138
        • Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • university Hospital Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, PhD
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 7RH
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Reino Unido, SWP 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suécia, 22185
        • Lund University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de deficiência de alfa-1-antitripsina e PiZZ, nulo ou outro genótipo/fenótipo raro e níveis séricos de anti-alfa1 antitripsina inferiores a 11uM
  • VEF1 ≥20% previsto
  • Tomografia computadorizada (TC) evidência de enfisema
  • não fumantes

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico primário de bronquiectasia
  • Uma exacerbação aguda contínua da doença pulmonar subjacente
  • Doença hepática subjacente ou testes de função hepática anormais
  • Terapia de potencialização anterior dentro de 6 meses após a administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alvelestate comprimido oral - dose 1
MPH966
Medicamento: Alvelestate comprimido oral - dose 1
administração duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • MPH966
Comparador Ativo: Alvelestate comprimido oral - dose 2
MPH966
Medicamento: Alvelestate comprimido oral - dose 2
administração duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • MPH966
Comparador de Placebo: Placebo comprimido oral
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
administração duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos biomarcadores sanguíneos da atividade da elastase de neutrófilos em comparação com a linha de base e placebo
Prazo: 12 semanas

Mudança intra-individual desde a linha de base até o final do tratamento em:

  • Atividade da elastase de neutrófilos no sangue
  • Níveis sanguíneos de Aα-Val 360
  • Níveis plasmáticos de desmosina/isodesmosina
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em outros biomarcadores sanguíneos da atividade da elastase de neutrófilos
Prazo: 12 semanas
Frequência de níveis de elastase de neutrófilos abaixo do limite de detecção desde o início até o final do tratamento
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ-C) até o final do tratamento
Prazo: 12 semanas
Pontuação total
12 semanas
Mudança da linha de base na função pulmonar
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mereo BioPharma

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Stockley, Prof., University of Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPH966-2-01
  • 2018-001309-95 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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