Eine 12-wöchige Studie zur Behandlung von Teilnehmern mit Alpha1-Antitrypsin-bedingter COPD mit Alvelestat (MPH966) oder Placebo. (ASTRAEUS)
6. April 2022 aktualisiert von: Mereo BioPharma
Eine Phase-2-Proof-of-Concept-, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, dosisansteigende, sequentielle, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der mechanistischen Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen zweimal täglichen oralen Verabreichung von Alvelestat (MPH966 ) bei Teilnehmern mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Alvelestat (ein oraler Neutrophilen-Elastase-Inhibitor) auf Blut- und Sputum-Biomarker bei Patienten mit PiZZ, null oder seltener Variante des Phänotyps/Genotyps Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel-Lungenerkrankung.
Über einen Zeitraum von 12 Wochen werden die Veränderungen einer Reihe verschiedener Blut- und Sputum-Biomarker im Zusammenhang mit Lungenschäden, Entzündungen und Elastase-Aktivität gemessen.
Auch die Wirkung auf die Lungenfunktion und Atemwegsbeschwerden wird gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense, Dänemark, 5000
- Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- The University Lung Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Ltd
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Schweden, 22185
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Univ Clinico San Carlos
-
Torrelavega, Spanien
- Hospital Sierrallana
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama, Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Vereinigtes Königreich, PhD
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 7RH
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SWP 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels und einem PiZZ-, Null- oder anderen seltenen Geno-/Phänotyp und Serum-Anti-Alpha1-Antitrypsin-Spiegel von weniger als 11 uM
- FEV1 ≥20 % vorhergesagt
- Computertomographie (CT)-Scan-Beweis für Emphysem
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Primärdiagnose Bronchiektasen
- Eine anhaltende akute Exazerbation der zugrunde liegenden Lungenerkrankung
- Zugrunde liegende Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktionstests
- Vorherige Augmentationstherapie innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Alvelestat orale Tablette - Dosis 1
MPH966
|
zweimal tägliche Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Alvelestat orale Tablette - Dosis 2
MPH966
|
zweimal tägliche Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
|
zweimal tägliche Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Blut-Biomarker der neutrophilen Elastase-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Intraindividuelle Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei:
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen Blut-Biomarkern der neutrophilen Elastase-Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Häufigkeit von Neutrophilen-Elastase-Spiegeln unterhalb der Nachweisgrenze vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung vom Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gesamtpunktzahl
|
12 Wochen
|
|
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde vom Ausgangswert (FEV1)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Stockley, Prof., University of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPH966-2-01
- 2018-001309-95 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .