Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie leczące uczestników z POChP związaną z alfa1-antytrypsyną za pomocą alwelestatu (MPH966) lub placebo. (ASTRAEUS)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma

Faza 2, weryfikacja koncepcji, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, sekwencyjne grupowe badanie z rosnącą dawką w celu oceny efektu mechanistycznego, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego podawania alwelestatu przez 12 tygodni dwa razy dziennie (MPH966 ) u uczestników z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu alwelestatu (doustnego inhibitora elastazy neutrofilowej) na biomarkery krwi i plwociny u pacjentów z chorobą płuc PiZZ, zerową lub rzadką odmianą fenotypu/genotypu alfa-1 antytrypsyny. Zmiany wielu różnych biomarkerów krwi i plwociny związane z uszkodzeniem płuc, stanem zapalnym i aktywnością elastazy będą mierzone przez okres 12 tygodni. Zmierzony zostanie również wpływ na czynność płuc i objawy ze strony układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ Clinico San Carlos
      • Torrelavega, Hiszpania
        • Hospital Sierrallana
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • The University Lung Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Ltd
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-138
        • Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Centre
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Lund University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, PhD
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 7RH
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SWP 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niedoboru alfa-1-antytrypsyny i poziomem PiZZ, zerowym lub innym rzadkim geno/fenotypem i poziomem anty-alfa1-antytrypsyny w surowicy poniżej 11uM
  • FEV1 ≥20% wartości należnej
  • Tomografia komputerowa (CT) skanuje dowody na rozedmę płuc
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli
  • Trwające ostre zaostrzenie podstawowej choroby płuc
  • Podstawowa choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Wcześniejsza terapia wspomagająca w ciągu 6 miesięcy od dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alvelestat tabletka doustna - dawka 1
MPH966
Lek: Alvelestat tabletka doustna - dawka 1
podawanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • MPH966
Aktywny komparator: Tabletka doustna Alvelestat - dawka 2
MPH966
Lek: Tabletka doustna Alvelestat - dawka 2
podawanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • MPH966
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
podawanie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej biomarkerów krwi aktywności elastazy neutrofilowej w porównaniu z wartością wyjściową i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wewnątrzosobnicza zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w przypadku:

  • Aktywność elastazy neutrofili we krwi
  • Poziomy Aα-Val 360 we krwi
  • Poziom desmozyny/izodesmozyny w osoczu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla innych biomarkerów krwi aktywności elastazy neutrofili
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość poziomów elastazy neutrofilowej poniżej granicy wykrywalności od wartości początkowej do końca leczenia
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ-C) do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity wynik
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mereo BioPharma

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Stockley, Prof., University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPH966-2-01
  • 2018-001309-95 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj