Een studie van 12 weken waarbij deelnemers met alfa1-antitrypsine-gerelateerde COPD werden behandeld met Alvelestat (MPH966) of Placebo. (ASTRAEUS)
6 april 2022 bijgewerkt door: Mereo BioPharma
Een fase 2, proof-of-concept, multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, dosisoplopend, sequentiële groep, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het mechanistische effect, de veiligheid en de verdraagbaarheid van 12 weken tweemaal daagse orale toediening van Alvelestat (MPH966 ) bij deelnemers met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
Het doel van deze studie is om het effect van alvelestat (een orale neutrofiele elastaseremmer) op bloed- en sputumbiomarkers te onderzoeken bij patiënten met PiZZ, null of zeldzame variant fenotype/genotype alfa-1 anti-trypsine-deficiënte longziekte.
Veranderingen in een aantal verschillende bloed- en sputumbiomarkers gerelateerd aan longbeschadiging, ontsteking en elastase-activiteit zullen gedurende een periode van 12 weken worden gemeten.
Ook wordt het effect op de longfunctie en luchtwegklachten gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- The University Lung Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Ltd
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Univ Clinico San Carlos
-
Torrelavega, Spanje
- Hospital Sierrallana
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, PhD
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 7RH
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SWP 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama, Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Zweden, 22185
- Lund University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en een PiZZ, nul of ander zeldzaam geno-/fenotype en serum anti-alfa1-antitrypsinespiegels van minder dan 11uM
- FEV1 ≥20% voorspeld
- Gecomputeriseerde tomografie (CT) scan bewijs van emfyseem
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Primaire diagnose van bronchiëctasie
- Een aanhoudende acute exacerbatie van de onderliggende longziekte
- Onderliggende leverziekte of abnormale leverfunctietesten
- Eerdere augmentatietherapie binnen 6 maanden na toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alvelestat orale tablet - dosis 1
MPH966
|
tweemaal daagse toediening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alvelestat orale tablet - dosis 2
MPH966
|
tweemaal daagse toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
|
tweemaal daagse toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op bloedbiomarkers van neutrofiele elastase-activiteit in vergelijking met baseline en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Binnen-individuele verandering vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling in:
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op andere bloedbiomarkers van neutrofiele elastase-activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Frequentie van neutrofielen-elastaseniveaus onder de detectiegrens vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totale score
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Stockley, Prof., University of Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPH966-2-01
- 2018-001309-95 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .