12-viikkoinen tutkimus, jossa potilaita, joilla on alfa1-antitrypsiiniin liittyvä keuhkoahtaumatauti, hoidettiin alvelestaatilla (MPH966) tai lumelääkevalmisteella. (ASTRAEUS)
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mereo BioPharma
Vaihe 2, konseptin todiste, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annoksen mukaan nouseva, peräkkäinen, plasebokontrolloitu tutkimus Alvelestatin (MPH966) mekaanisen vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12 viikon kahdesti päivässä suun kautta ) osallistujilla, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutos.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alvelestaatin (oraalinen neutrofiilielastaasin estäjä) vaikutusta veren ja ysköksen biomarkkereihin potilailla, joilla on PiZZ, nolla tai harvinainen fenotyyppi/genotyyppi alfa-1 antitrypsiinipuutteellinen keuhkosairaus.
Muutoksia useissa erilaisissa veren ja ysköksen biomarkkereissa, jotka liittyvät keuhkovaurioon, tulehdukseen ja elastaasiaktiivisuuteen, mitataan 12 viikon aikana.
Myös vaikutusta keuhkojen toimintaan ja hengitystieoireisiin mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Univ Clinico San Carlos
-
Torrelavega, Espanja
- Hospital Sierrallana
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- The University Lung Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Ltd
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-138
- Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, PhD
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 7RH
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SWP 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama, Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi alfa-1-antitrypsiinin puutteesta ja PiZZ-, nolla- tai muu harvinainen geno/fenotyyppi ja seerumin anti-alfa1-antitrypsiinitasot ovat alle 11 uM
- FEV1 ≥20 % ennustettu
- Tietokonetomografia (CT) -selvitys emfyseemasta
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkiektaasin ensisijainen diagnoosi
- Taustalla olevan keuhkosairauden jatkuva akuutti paheneminen
- Taustalla oleva maksasairaus tai epänormaaleja maksan toimintakokeita
- Edellinen augmentaatiohoito 6 kuukauden sisällä annostelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alvelestat oraalinen tabletti - annos 1
MPH966
|
anto kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alvelestat oraalinen tabletti - annos 2
MPH966
|
anto kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen tabletti
|
anto kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta neutrofiilien elastaasiaktiivisuuden veren biomarkkereissa verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksilökohtainen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun asti:
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta neutrofiilien elastaasiaktiivisuuden muissa veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Havaintorajan alapuolella olevien neutrofiilien elastaasitasojen taajuus lähtötasosta hoidon loppuun
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ-C) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaispisteet
|
12 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Stockley, Prof., University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPH966-2-01
- 2018-001309-95 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .