Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse, der behandler deltagere, der har alpha1-antitrypsin-relateret KOL med Alvelestat (MPH966) eller placebo. (ASTRAEUS)

6. april 2022 opdateret af: Mereo BioPharma

En fase 2, proof-of-concept, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, dosisstigende, sekventiel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den mekanistiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af 12 uger to gange daglig oral administration af Alvelestat (MPH966) ) hos deltagere med alfa-1-antitrypsinmangel.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​alvelestat (en oral neutrofil elastasehæmmer) på blod- og sputumbiomarkører hos patienter med PiZZ, nul eller sjældne varianter af fænotype/genotype alfa-1 anti-trypsin-mangel lungesygdom. Ændring i en række forskellige blod- og sputumbiomarkører relateret til lungeskade, inflammation og elastaseaktivitet vil blive målt over en 12 ugers periode. Effekten på lungefunktionen og luftvejssymptomer vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • The University Lung Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Ltd
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, PhD
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 7RH
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SWP 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Centre
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ Clinico San Carlos
      • Torrelavega, Spanien
        • Hospital Sierrallana
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af alfa-1-anti-trypsin-mangel og en PiZZ, null eller anden sjælden geno/fænotype og serum-anti-alpha1 antitrypsin-niveauer på mindre end 11uM
  • FEV1 ≥20 % forudsagt
  • Computeriseret tomografi (CT) scanning af tegn på emfysem
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose af bronkiektasi
  • En igangværende akut forværring af den underliggende lungesygdom
  • Underliggende leversygdom eller unormale leverfunktionstests
  • Tidligere augmentationsterapi inden for 6 måneder efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alvelestat oral tablet - dosis 1
MPH966
Medicin: Alvelestat oral tablet - dosis 1
administration to gange dagligt
Andre navne:
  • MPH966
Aktiv komparator: Alvelestat oral tablet - dosis 2
MPH966
Medicin: Alvelestat oral tablet - dosis 2
administration to gange dagligt
Andre navne:
  • MPH966
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Medicin: Placebo oral tablet
administration to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på blodbiomarkører for neutrofil elastaseaktivitet sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: 12 uger

Inden for individuel ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i:

  • Blod neutrofil elastase aktivitet
  • Blod Aα-Val 360 niveauer
  • Plasma desmosin/isodesmosin niveauer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på andre blodbiomarkører for neutrofil elastaseaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af neutrofilelastaseniveauer under detektionsgrænsen fra baseline til afslutning af behandlingen
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Samlet score
12 uger
Ændring fra baseline i lungefunktion
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mereo BioPharma

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Stockley, Prof., University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPH966-2-01
  • 2018-001309-95 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner