Alvelestat(MPH966) 또는 위약으로 알파1-항트립신 관련 COPD가 있는 참가자를 치료하는 12주 연구. (ASTRAEUS)
2022년 4월 6일 업데이트: Mereo BioPharma
알베레스타트(MPH966)의 12주 1일 2회 경구 투여의 기전 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 개념 증명, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 용량 상승, 순차적 그룹, 위약 대조 연구(MPH966) ) 알파-1 항트립신 결핍증이 있는 참가자.
이 연구의 목적은 PiZZ, null 또는 희귀 변이 표현형/유전자형 알파-1 항트립신 결핍 폐질환 환자의 혈액 및 객담 바이오마커에 대한 알베레스타트(경구 호중구 엘라스타제 억제제)의 효과를 조사하는 것입니다.
폐 손상, 염증 및 엘라스타제 활성과 관련된 다양한 혈액 및 객담 바이오마커의 변화가 12주 동안 측정됩니다.
폐 기능 및 호흡기 증상에 대한 영향도 측정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama, Birmingham (UAB)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Centre
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
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Lund, 스웨덴, 22185
- Lund University Hospital
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Madrid, 스페인
- Hospital Univ Clinico San Carlos
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Torrelavega, 스페인
- Hospital Sierrallana
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter, 영국, PhD
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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Leicester, 영국, LE1 7RH
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국, SWP 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- The University Lung Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Inspiration Research Ltd
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- University of Saskatchewan Royal University Hospital
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Warsaw, 폴란드, 01-138
- Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알파-1-항-트립신 결핍 진단이 확인되고 PiZZ, null 또는 기타 희귀 유전자/표현형 및 혈청 항-알파1 항트립신 수치가 11uM 미만인 환자
- FEV1 ≥20% 예측
- 폐기종의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 증거
- 비흡연자
제외 기준:
- 기관지 확장증의 일차 진단
- 근본적인 폐 질환의 지속적인 급성 악화
- 근본적인 간 질환 또는 비정상적인 간 기능 검사
- 투약 후 6개월 이내의 이전 증강 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Alvelestat 경구 정제 - 용량 1
MPH966
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1일 2회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: Alvelestat 경구 정제 - 용량 2
MPH966
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1일 2회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
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1일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 위약과 비교하여 호중구 엘라스타제 활성의 혈액 바이오마커에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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기준선에서 치료 종료까지의 개인 내 변화:
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호중구 엘라스타제 활성의 다른 혈액 바이오마커에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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기준선에서 치료 종료까지 검출 한계 미만의 호중구 엘라스타제 수준의 빈도
|
12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C) 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 12주
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총 점수
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12주
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폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MPH966-2-01
- 2018-001309-95 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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