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Un estudio de 12 semanas que trata a participantes que tienen EPOC relacionada con alfa1-antitripsina con alvelestat (MPH966) o placebo. (ASTRAEUS)

6 de abril de 2022 actualizado por: Mereo BioPharma

Un estudio de fase 2, prueba de concepto, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de dosis ascendente, de grupo secuencial, controlado con placebo para evaluar el efecto mecánico, la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral de alvelestat durante 12 semanas dos veces al día (MPH966 ) en participantes con deficiencia de alfa-1 antitripsina.

El propósito de este estudio es investigar el efecto de alvelestat (un inhibidor oral de la elastasa de neutrófilos) en biomarcadores de sangre y esputo en pacientes con PiZZ, enfermedad pulmonar con deficiencia de antitripsina alfa-1 de fenotipo/genotipo variante nula o rara. Se medirá el cambio en varios biomarcadores de sangre y esputo diferentes relacionados con el daño pulmonar, la inflamación y la actividad de la elastasa durante un período de 12 semanas. También se medirá el efecto sobre la función pulmonar y los síntomas respiratorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • The University Lung Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Centre for Heart Lung Innovation, St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Inspiration Research Ltd
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Synddansk Universitet (SDU) - Odense University
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Univ Clinico San Carlos
      • Torrelavega, España
        • Hospital Sierrallana
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Centre
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruzilicy Chorob Pluc
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation NHS Trust
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, PhD
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 7RH
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Reino Unido, SWP 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • CTC Gothia Forum Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suecia, 22185
        • Lund University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico confirmado de deficiencia de alfa-1-antitripsina y un genotipo/fenotipo PiZZ, nulo u otro raro y niveles séricos de antitripsina anti-alfa1 de menos de 11 uM
  • FEV1 ≥20% previsto
  • Prueba de tomografía computarizada (TC) de enfisema
  • no fumadores

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario de bronquiectasias
  • Una exacerbación aguda en curso de la enfermedad pulmonar subyacente.
  • Enfermedad hepática subyacente o pruebas de función hepática anormales
  • Terapia de aumento previa dentro de los 6 meses posteriores a la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alvelestat tableta oral - dosis 1
MPH966
Droga: Alvelestat tableta oral - dosis 1
administración dos veces al día
Otros nombres:
  • MPH966
Comparador activo: Alvelestat tableta oral - dosis 2
MPH966
Droga: Alvelestat tableta oral - dosis 2
administración dos veces al día
Otros nombres:
  • MPH966
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Droga: Tableta oral de placebo
administración dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en biomarcadores sanguíneos de actividad de elastasa de neutrófilos en comparación con el inicio y el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cambio dentro del individuo desde el inicio hasta el final del tratamiento en:

  • Actividad de elastasa de neutrófilos en sangre
  • Sangre Aα-Val 360 niveles
  • Niveles plasmáticos de desmosina/isodesmosina
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en otros biomarcadores sanguíneos de actividad de elastasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia de los niveles de elastasa de neutrófilos por debajo del límite de detección desde el inicio hasta el final del tratamiento
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ-C) hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntaje total
12 semanas
Cambio desde el inicio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mereo BioPharma

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Stockley, Prof., University of Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPH966-2-01
  • 2018-001309-95 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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