アンフォテリシン B リポソーム注射用 50 mg/バイアルの摂食状態における定常状態のグローバルな生物学的同等性研究
2019年8月22日 更新者：Aurobindo Pharma Ltd
多施設、非盲検、無作為化、2 治療、並行、単期、複数回投与、定常状態、内臓リーシュマニア症患者における注射用アムホテリシン B リポソーム 50mg/バイアルのグローバルな生物学的同等性試験
主な目的は、摂食状態の内臓リーシュマニア症患者において、Auromedics Pharma LLC, USA の注射用の Amphotericin B リポソームと Astellas Pharma US, Inc. の注射用の AmBisome (Amphotericin B) リポソームの臨床的生物学的同等性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設、非盲検、無作為化、2 治療、並行、単期、複数回投与、定常状態、注射用アムホテリシン B リポソーム 50 mg /バイアルの Auromedics Pharma LLC、米国および AmBisome (アムホテリシン B) リポソームのグローバル生物学的同等性試験注射用 50mg/バイアル アステラス ファーマ US, Inc.摂食状態の内臓リーシュマニア症の患者で。140人の評価可能な患者を持つのに十分な数の患者が登録されます。
(インドから 90 ～ 100 人の患者、バングラデシュから 40 ～ 50 人の患者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女の患者
- 内臓リーシュマニア症の臨床徴候と症状（2週間以上続く発熱、体重減少、脾腫）
- rK39ディップスティックテストによって検出されたスクリーニングでのアマスティゴット（リーシュマニア・ドノバニ小体）の存在。
- -出産の可能性のある女性被験者は、登録時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、信頼できる避妊法、すなわちバリア法、子宮内器具、または卵管結紮を喜んで使用する必要があります。
- すべての研究要件に準拠する能力。
- Hb≧6.0g/dlの患者
- 血小板数が60,000/mm3以上の患者
- -患者は免疫適格でなければなりません（例：白血球数≥2500 / mm3）
- -患者および/またはLARは、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- スクリーニング検査室のすべてのパラメーターと調査から臨床的に許容できる結果が得られた患者。
除外基準:
- -従来の成分またはリポソームアムホテリシンB製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症反応。
- 研究者が考える状態は、患者が研究療法とその後のフォローアップを完了するのを妨げる可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究中に用量調整が必要な患者。
- -血清クレアチニン濃度が正常上限の2倍を超える（ULN）、ASTまたはALT値がULNの10倍を超える
- 完全親栄養法 (TPN) などの IV 脂肪乳剤との併用療法が必要な患者。
- 総ビリルビン値が正常上限の 3 倍を超える患者（すなわち、 > 3.0 mg/dl)。
- -臨床的に重要な造血、腎臓、肝臓、および電解質障害のある患者（低レベルのマグネシウムおよびカリウム）は、治験責任医師の裁量により除外されます
- -治験責任医師の意見で、臨床的に重要なスクリーニング検査パラメータを持つ患者。
- -医療レジメンへの不遵守の重要な履歴がある、または信頼できるインフォームドコンセントを付与できない患者。
- -甲状腺機能障害、狭心症、重篤な不整脈、重度の心不全、神経精神医学的感染症または疾患などの制御されていない疾患の病歴。
- 制御された糖尿病および制御されていない糖尿病の患者
- コントロールされていない高血圧の患者は除外されます。
- 免疫不全患者は研究への参加から除外されます
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HBsAg、およびHCVに対する陽性が判明している患者。
- 尿中の乱用薬物（ベンゾジアゼピン、オピオイド、アンフェタミン、カンナビノイド、コカイン、バルビツレート）の陽性結果。
- アルコール呼気分析器によって検出されたアルコールの肯定的な結果。
- -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴。
- 何らかの理由での異常または異常な食事。 宗教的な断食。
- -研究で治験薬の最初の投与を受ける前の90日以内の献血（1単位または350 ml）の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アムホテリシン B リポソーム
注射用アムホテリシン B リポソーム 50 mg/バイアル、3 mg/kg/日の用量で静脈内注入、5 日間 OD
|
製造元: Auromedics Pharma LLC、米国
|
|
アクティブコンパレータ：AmBisome リポソーム
AmBisome 注射用リポソーム 50 mg/バイアル、3 mg/kg/日の用量で点滴静注、OD 5 日間
|
販売元：アステラス ファーマ US, Inc. 米国
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax-ss の推定、定常状態の投与間隔にわたる最大濃度
時間枠：05 日
|
80～125%以内の生物学的同等性の限界を確立する
|
05 日
|
|
AUC0-tau の推定値、定常状態の投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：05 日
|
80～125%以内の生物学的同等性の限界を確立する
|
05 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmin-ssの評価
時間枠：05 日
|
要約統計量、ANOVA、比率分析、90% 信頼区間、被験者間の変動性、検出力が計算されます
|
05 日
|
|
Cavg-ssの評価
時間枠：05 日
|
要約統計量、ANOVA、比率分析、90% 信頼区間、被験者間の変動性、検出力が計算されます
|
05 日
|
|
Tmax-ss の評価
時間枠：05 日
|
要約統計量、ANOVA、比率分析、90% 信頼区間、被験者間の変動性、検出力が計算されます
|
05 日
|
|
Cpdの評価
時間枠：05 日
|
要約統計量、ANOVA、比率分析、90% 信頼区間、被験者間の変動性、検出力が計算されます
|
05 日
|
|
変動率の評価
時間枠：05 日
|
要約統計量、ANOVA、比率分析、90% 信頼区間、被験者間の変動性、検出力が計算されます
|
05 日
|
|
スイングの評価
時間枠：05 日
|
要約統計量、ANOVA、比率分析、90% 信頼区間、被験者間の変動性、検出力が計算されます
|
05 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Nagesh Meda, M.Pharm、Aurobindo Pharma Ltd
- スタディディレクター：Dr. Subhra Lahiri, Ph.D、Axis Clinicals Limited
- スタディディレクター：Dr. Sajid Mohd, MD、Axis Clinicals Limited
- 主任研究者：Dr. Krishna Pandey, MD、Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
- 主任研究者：Dr. Shyam Sundar, MD、Kala-azar Medical Research Centre
- 主任研究者：Dr. Dinesh Mondal, MD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research b
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR179-17
- CTRI/2018/04/013350 (その他の識別子：India Council of Medical Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。