Egyensúlyi állapot globális bioekvivalencia vizsgálata az amfotericin B liposzómával injekcióhoz 50 mg/fiola étkezési állapotban

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfi és női betegek (mindkettő bezárólag)
• A zsigeri leishmaniasis klinikai jelei és tünetei (2 hétnél hosszabb ideig tartó láz, fogyás és lépmegnagyobbodás)
• Amasztigóták (Leishmania Donovani testek) jelenléte a szűrés során rK39 nívópálca teszttel kimutatható.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor, és hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására, azaz gát módszerre, méhen belüli eszközre vagy petevezeték lekötésére.
• Képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
• Betegek, akiknek Hb ≥ 6,0 g/dl
• Olyan betegek, akiknél a vérlemezkeszám ≥ 60 000/mm3
• A betegeknek immunkompetensnek kell lenniük (pl. fehérvérsejtszám ≥ 2500/mm3)
• A betegeknek és/vagy a LAR-nak írásos beleegyezését kell adni
• Az összes szűrőlaboratóriumi paraméter és vizsgálat klinikailag elfogadható eredménnyel rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciók a hagyományos vagy liposzómás Amfotericin B készítmények bármely összetevőjével szemben.
• Bármilyen állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megakadályozhatja a pácienst a vizsgálati terápia és az azt követő nyomon követés befejezésében.
• Terhes vagy szoptató nők
• A vizsgálat során dózismódosítást igénylő betegek.
• A szérum kreatinin-koncentrációja meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét, az AST- vagy ALT-érték meghaladja a normálérték felső határának tízszeresét
• Azok a betegek, akiknek egyidejűleg IV zsíremulziókkal, például teljes szülői táplálékkal (TPN) kell kezelniük.
• Azok a betegek, akiknek összbilirubinszintje a normál felső határértékének háromszorosa (pl. > 3,0 mg/dl).
• A klinikailag jelentős vérképzőszervi, vese-, máj- és elektrolit-rendellenességekben (alacsony magnézium- és káliumszint) szenvedő betegeket a vizsgáló belátása szerint kizárják.
• Klinikailag jelentős szűrőlaboratóriumi paraméterekkel rendelkező betegek a vizsgáló véleménye szerint.
• Betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akik képtelenek megbízható, tájékozott beleegyezést adni.
• A kórelőzményben szereplő ellenőrizetlen betegségek, például pajzsmirigy-működési zavar, angina pectoralis, súlyos szívritmuszavarok, súlyos szívelégtelenség, neuropszichiátriai fertőzés vagy betegség.
• Kontrollált és kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek
• A nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
• Az immunhiányos betegeket kizárják a vizsgálatból
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), HBsAg és HCV pozitivitású betegek.
• Pozitív eredmények a vizeletben előforduló drogok (benzodiazepinek, opioidok, amfetaminok, kannabinoidok, kokain és barbiturátok) esetében.
• Pozitív eredmények az alkoholra vonatkozóan, amint azt az alkohol kilégzési analizátor észlelte.
• Véradási nehézségek vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
• Szokatlan vagy rendellenes étrend, bármilyen okból, pl. vallási böjt.
• Véradás (1 egység vagy 350 ml) a kórtörténetben a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 90 napon belül