Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amfoterisiini B -liposomien vakaan tilan globaali bioekvivalenssitutkimus injektiota varten 50 mg/injektiopullo syömistilassa

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Aurobindo Pharma Ltd

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksi hoitoa, rinnakkainen, yksittäinen jakso, useita annoksia, vakaa tila, globaali bioekvivalenssitutkimus amfoterisiini B -liposomista injektiota varten 50 mg / injektiopullo potilailla, joilla on viskeraalinen leishmaniaasi

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Auromedics Pharma LLC:n, USA:n injektiota varten tarkoitetun amfoterisiini B -liposomin ja Astellas Pharma US, Inc.:n injektiota varten tarkoitetun AmBisome (Amphotericin B) -liposomin kliininen bioekvivalenssi potilailla, joilla on viskeraalinen leishmaniaasi ruokinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksi hoitoa, rinnakkainen, yksittäinen jakso, useita annoksia, vakaa tila, maailmanlaajuinen bioekvivalenssitutkimus amfoterisiini B -liposomista injektioon 50 mg / injektiopullo Auromedics Pharma LLC:tä, USA ja AmBisome (Amphotericin B) Liposomea injektioon 50 mg/injektiopullo Astellas Pharma US, inc. potilailla, joilla on viskeraalinen leishmaniaasi ruokinnassa. Potilaita otetaan mukaan riittävästi 140 arvioitavissa olevaan potilaaseen. (90–100 potilasta Intiasta ja 40–50 potilasta Bangladeshista).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research b
  • Intia
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Intia, 842001
        • Kala-azar Medical Research Centre
      • Patna, Bihar, Intia, 800007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat (molemmat mukaan lukien)
  • Viskeraalisen leishmaniaasin kliiniset merkit ja oireet (yli 2 viikkoa kestävä kuume, painon lasku ja splenomegalia)
  • Amastigoottien (Leishmania Donovani -kappaleiden) esiintyminen seulonnassa rK39-mittatikkutestillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja heidän on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, eli estemenetelmää, kohdunsisäistä laitetta tai munanjohtimien sidontaa.
  • Kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Potilaat, joiden Hb ≥ 6,0 g/dl
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 60 000/mm3
  • Potilaiden tulee olla immuunikykyisiä (esim. valkosolujen määrä ≥ 2500/mm3)
  • Potilaille ja/tai LAR:lle on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät tulokset kaikista seulontalaboratorioparametreista ja -tutkimuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergia- tai yliherkkyysreaktiot tavanomaisten tai liposomaalisten amfoterisiini B -valmisteiden komponenteille.
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo, että se voi estää potilasta suorittamasta tutkimushoitoa ja myöhempää seurantaa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista tutkimuksen aikana.
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus yli kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN), ASAT- tai ALT-arvo yli 10 kertaa ULN
  • Potilaat, joilta vaaditaan samanaikaista hoitoa suonensisäisillä rasvaemulsioilla, kuten kokonaisvanhempien ravitsemus (TPN).
  • Potilaat, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 3 kertaa normaalin yläraja (ts. > 3,0 mg/dl).
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä hematopoieettisia, munuaisten, maksan ja elektrolyyttihäiriöitä (alhainen magnesium- ja kaliumtaso), suljetaan pois tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävät seulontalaboratorioparametrit.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävää lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämistä tai jotka eivät pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Aiemmin hallitsemattomia sairauksia, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, angina pectoralis, vakavat sydämen rytmihäiriöt, vakava sydämen vajaatoiminta, neuropsykiatrinen infektio tai sairaus.
  • Potilaat, joilla on hallinnassa ja hallitsematon diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), HBsAg:lle ja HCV:lle.
  • Positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäytöstä (bentsodiatsepiinit, opioidit, amfetamiinit, kannabinoidit, kokaiini ja barbituraatit) virtsassa.
  • Positiiviset tulokset alkoholille alkoholin hengitysanalysaattorin havaitsemana.
  • Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
  • Epätavallinen tai epänormaali ruokavalio mistä tahansa syystä, esim. uskonnollinen paasto.
  • Aiemmat verenluovutukset (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amfoterisiini B -liposomi
Amfoterisiini B -liposomi injektiota varten 50 mg/injektiopullo, suonensisäinen infuusio annoksella 3 mg/kg/vrk, OD 5 päivän ajan
Lääke: Amfoterisiini B -liposomi
Valmistettu: Auromedics Pharma LLC, USA
Active Comparator: AmBisome Liposomi
AmBisome Liposome for Injection 50 mg/injektiopullo, suonensisäinen infuusio annoksella 3 mg/kg/vrk, OD 5 päivän ajan
Lääke: AmBisome (amfoterisiini B) liposomi
Markkinoija: Astellas Pharma US, Inc. USA
Muut nimet:
  • AmBisome

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax-ss:n arvio, maksimipitoisuus vakaan tilan annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: 05 päivää
Määrittää bioekvivalenssirajat 80-125 prosentin sisällä
05 päivää
AUC0-tau:n estimointi, pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla vakaan tilan annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: 05 päivää
Määrittää bioekvivalenssirajat 80-125 prosentin sisällä
05 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmin-ss:n arviointi
Aikaikkuna: 05 päivää
Yhteenvetotilastot, ANOVA, suhdeanalyysi, 90 %:n luottamusväli, aiheiden välinen vaihtelu ja teho lasketaan
05 päivää
Cavg-ss:n arviointi
Aikaikkuna: 05 päivää
Yhteenvetotilastot, ANOVA, suhdeanalyysi, 90 %:n luottamusväli, aiheiden välinen vaihtelu ja teho lasketaan
05 päivää
Tmax-ss:n arviointi
Aikaikkuna: 05 päivää
Yhteenvetotilastot, ANOVA, suhdeanalyysi, 90 %:n luottamusväli, aiheiden välinen vaihtelu ja teho lasketaan
05 päivää
Cpd:n arviointi
Aikaikkuna: 05 päivää
Yhteenvetotilastot, ANOVA, suhdeanalyysi, 90 %:n luottamusväli, aiheiden välinen vaihtelu ja teho lasketaan
05 päivää
Prosenttivaihtelun arviointi
Aikaikkuna: 05 päivää
Yhteenvetotilastot, ANOVA, suhdeanalyysi, 90 %:n luottamusväli, aiheiden välinen vaihtelu ja teho lasketaan
05 päivää
Swingin arviointi
Aikaikkuna: 05 päivää
Yhteenvetotilastot, ANOVA, suhdeanalyysi, 90 %:n luottamusväli, aiheiden välinen vaihtelu ja teho lasketaan
05 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurobindo Pharma Ltd

Yhteistyökumppanit

Axis Clinicals Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nagesh Meda, M.Pharm, Aurobindo Pharma Ltd
  • Opintojohtaja: Dr. Subhra Lahiri, Ph.D, Axis Clinicals Limited
  • Opintojohtaja: Dr. Sajid Mohd, MD, Axis Clinicals Limited
  • Päätutkija: Dr. Krishna Pandey, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
  • Päätutkija: Dr. Shyam Sundar, MD, Kala-azar Medical Research Centre
  • Päätutkija: Dr. Dinesh Mondal, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research b

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR179-17
  • CTRI/2018/04/013350 (Muu tunniste: India Council of Medical Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa