식후 상태에서 주사제 50mg/바이알용 암포테리신 B 리포좀의 정상 상태 글로벌 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하의 남녀 환자(모두 포함)
• 내장 리슈만편모충증의 임상 징후 및 증상(2주 이상의 발열, 체중 감소 및 비장 비대)
• rK39 딥스틱 테스트로 감지된 스크리닝 시 아마스티고테스(Leishmania Donovani body)의 존재.
• 가임 여성 피험자는 등록 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법, 즉 배리어 방법, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 모든 학습 요구 사항을 준수하는 능력.
• Hb ≥ 6.0g/dl인 환자
• 혈소판 수가 ≥ 60,000/mm3인 환자
• 환자는 면역 능력이 있어야 합니다(예: 백혈구 수 ≥ 2500/mm3).
• 환자 및/또는 LAR은 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
• 모든 스크리닝 실험실 매개변수 및 조사에서 임상적으로 허용 가능한 결과를 가진 환자.

제외 기준:

• 기존 또는 리포솜 암포테리신 B 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
• 연구자가 생각하는 모든 상태는 환자가 연구 요법 및 후속 후속 조치를 완료하는 것을 방해할 수 있습니다.
• 임산부 또는 수유부
• 연구 동안 용량 조절이 필요한 환자.
• 혈청 크레아티닌 농도가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상, AST 또는 ALT 값이 ULN의 10배 이상
• TPN(Total Parental Nutrition)과 같은 IV 지방 유제를 병용 요법해야 하는 환자.
• 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자(즉, > 3.0mg/dl).
• 임상적으로 중요한 조혈, 신장, 간 및 전해질 장애(낮은 수준의 마그네슘 및 칼륨)가 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 제외됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 선별 실험실 매개변수가 있는 환자.
• 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
• 갑상선 기능 장애, 협심증, 심각한 심장 부정맥, 심각한 심부전, 신경 정신병 감염 또는 질병과 같은 제어되지 않는 질병의 병력.
• 조절 및 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자
• 조절되지 않는 고혈압 환자는 제외됩니다.
• 면역 저하 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBsAg 및 HCV에 대해 알려진 양성이 있는 환자.
• 소변에서 약물 남용(벤조디아제핀, 오피오이드, 암페타민, 카나비노이드, 코카인 및 바르비튜레이트)에 대한 양성 결과.
• 알코올 호흡 분석기에 의해 감지된 알코올에 대한 긍정적인 결과.
• 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
• 어떤 이유로든 비정상적이거나 비정상적인 식단. 종교적 금식.
• 연구에서 임상시험용 의약품의 첫 투여를 받기 전 90일 이내에 혈액(1단위 또는 350ml)을 기증한 이력