Estudio de bioequivalencia global en estado estacionario del liposoma de anfotericina B para inyección de 50 mg/vial en estado alimentado

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años (ambos inclusive)
• Signos y síntomas clínicos de Leishmaniasis Visceral (fiebre de más de 2 semanas de duración, pérdida de peso y esplenomegalia)
• Presencia de amastigotes (cuerpos de Leishmania Donovani) en la selección detectada mediante la prueba de tira reactiva rK39.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable, es decir, método de barrera, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas.
• Capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio.
• Pacientes con Hb ≥ 6,0 g/dl
• Pacientes con recuento de plaquetas ≥ 60.000/mm3
• Los pacientes deben ser inmunocompetentes (p. ej., recuento de glóbulos blancos ≥ 2500/ mm3)
• Los pacientes y/o LAR deben dar su consentimiento informado por escrito.
• Pacientes con resultados clínicamente aceptables de todos los parámetros e investigaciones de laboratorio de detección.

Criterio de exclusión:

• Reacciones conocidas de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las formulaciones de anfotericina B liposomal o convencional.
• Cualquier condición que el investigador considere que puede impedir que el paciente complete la terapia del estudio y el seguimiento posterior.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes que requieran ajuste de dosis durante el estudio.
• Concentración de creatinina sérica superior al doble del límite superior normal (LSN), valor de AST o ALT superior a 10 veces el LSN
• Pacientes que deben estar en terapia concomitante con emulsiones de grasa IV, como nutrición parental total (TPN).
• Pacientes con niveles de bilirrubina total > 3 veces los límites normales superiores (es decir, > 3,0 mg/dl).
• Los pacientes con trastornos hematopoyéticos, renales, hepáticos y electrolíticos clínicamente significativos (niveles bajos de magnesio y potasio) serán excluidos según el criterio del investigador.
• Pacientes con parámetros de laboratorio de cribado clínicamente significativos a juicio del investigador.
• Pacientes con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente.
• Antecedentes de enfermedades no controladas, como disfunción tiroidea, angina de pecho, arritmias cardíacas graves, insuficiencia cardíaca grave, infección o enfermedad neuropsiquiátrica.
• Pacientes con diabetes mellitus controlada y no controlada
• Se excluirán los pacientes con hipertensión no controlada.
• Los pacientes inmunocomprometidos serán excluidos de participar en el estudio.
• Pacientes con positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HBsAg y VHC.
• Resultados positivos para drogas de abuso (benzodiazepinas, opioides, anfetaminas, cannabinoides, cocaína y barbitúricos) en orina.
• Resultados positivos para alcohol detectados por el analizador de alcohol en aliento.
• Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
• Una dieta inusual o anormal, por cualquier motivo, p. ayuno religioso.
• Historial de donación de sangre (1 unidad o 350 ml) dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento en investigación en el estudio