Стационарное глобальное исследование биоэквивалентности липосом амфотерицина В для инъекций 50 мг/флакон в состоянии сытости

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно)
• Клинические признаки и симптомы висцерального лейшманиоза (лихорадка продолжительностью более 2 недель, потеря веса и спленомегалия)
• Присутствие амастигот (тельцов Leishmania Donovani) при скрининге выявляется с помощью тест-полоски rK39.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при зачислении и быть готовыми использовать надежный метод контроля над рождаемостью, то есть барьерный метод, внутриматочную спираль или перевязку маточных труб.
• Способность выполнять все требования к обучению.
• Пациенты с Hb ≥ 6,0 г/дл
• Пациенты с количеством тромбоцитов ≥ 60 000/мм3
• Пациенты должны быть иммунокомпетентными (например, количество лейкоцитов ≥ 2500/мм3).
• Пациенты и/или LAR должны получить письменное информированное согласие
• Пациенты с клинически приемлемыми результатами всех скрининговых лабораторных показателей и исследований.

Критерий исключения:

• Известные реакции аллергии или гиперчувствительности на любые компоненты обычных или липосомальных препаратов амфотерицина В.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту завершить исследуемую терапию и последующее наблюдение.
• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты, которым требуется коррекция дозы во время исследования.
• Концентрация креатинина в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), значения АСТ или АЛТ более чем в 10 раз превышают ВГН
• Пациенты, которым требуется сопутствующая терапия с внутривенными жировыми эмульсиями, такая как полное парентеральное питание (TPN).
• Пациенты с уровнем общего билирубина более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (т. > 3,0 мг/дл).
• Пациент с клинически значимыми гемопоэтическими, почечными, печеночными и электролитными нарушениями (низкий уровень магния и калия) будет исключен по усмотрению исследователя.
• Пациенты с Клинически значимыми скрининговыми лабораторными показателями по мнению исследователя.
• Пациенты с любой значимой историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие.
• История неконтролируемых заболеваний, таких как дисфункция щитовидной железы, стенокардия, серьезные сердечные аритмии, серьезная сердечная недостаточность, психоневрологические инфекции или заболевания.
• Пациенты с контролируемым и неконтролируемым сахарным диабетом
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией будут исключены.
• Пациенты с ослабленным иммунитетом будут исключены из участия в исследовании
• Пациенты с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), HBsAg и HCV.
• Положительные результаты на наркотики, вызывающие зависимость (бензодиазепины, опиоиды, амфетамины, каннабиноиды, кокаин и барбитураты) в моче.
• Положительные результаты на алкоголь, обнаруженные анализатором алкоголя в выдыхаемом воздухе.
• В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам.
• Необычная или ненормальная диета по какой-либо причине, например. религиозный пост.
• История донорства крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого лекарственного препарата в исследовании