Steady State Global bioekvivalensstudie av amfotericin B liposom for injeksjon 50 mg/ hetteglass i matet tilstand

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år (begge inkludert)
• Kliniske tegn og symptomer på visceral leishmaniasis (feber av over 2 ukers varighet, vekttap og splenomegali)
• Tilstedeværelse av amastigoter (Leishmania Donovani-kropper) ved screening oppdaget ved rK39 peilepinnetest.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved påmelding og være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode, dvs. barrieremetode, intrauterin enhet eller tubal ligering.
• Evne til å oppfylle alle studiekrav.
• Pasienter med Hb ≥ 6,0 g/dl
• Pasienter med blodplatetall ≥ 60 000/mm3
• Pasienter bør være immunkompetente (f.eks. antall hvite blodlegemer ≥ 2500/mm3)
• Pasienter og/eller LAR skal gis skriftlig informert samtykke
• Pasienter med klinisk akseptable resultater fra alle screeninglaboratorieparametre og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente allergi- eller overfølsomhetsreaksjoner mot noen komponenter i konvensjonelle eller liposomale Amphotericin B-formuleringer.
• Enhver tilstand som etterforskeren mener kan hindre pasienten i å fullføre studieterapien og påfølgende oppfølging.
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasienter som trenger dosejustering under studien.
• Serumkreatininkonsentrasjon større enn to ganger øvre normalgrense (ULN), AST- eller ALT-verdi større enn 10 ganger ULN
• Pasienter som er pålagt å være på samtidig behandling med IV fettemulsjoner, for eksempel total foreldreernæring (TPN).
• Pasienter med totale bilirubinnivåer > 3 ganger de øvre normalgrensene (dvs. > 3,0 mg/dl).
• Pasienter med klinisk signifikante hematopoetiske, nyre-, lever- og elektrolyttforstyrrelser (lavt nivå av magnesium og kalium) vil bli ekskludert etter utrederens skjønn
• Pasienter med klinisk signifikante laboratorieparametere for screening etter utrederens oppfatning.
• Pasienter med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller med manglende evne til å gi et pålitelig informert samtykke.
• Anamnese med ukontrollerte sykdommer, slik som skjoldbrusk dysfunksjon, angina pectoralis, alvorlige hjertearytmier, alvorlig hjertesvikt, nevropsykiatrisk infeksjon eller sykdom.
• Pasienter med kontrollert og ukontrollert diabetes mellitus
• Pasienter med ukontrollert hypertensjon vil bli ekskludert.
• Immunkompromitterte pasienter vil bli ekskludert fra å delta i studien
• Pasienter med kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV), HBsAg og HCV.
• Positive resultater for misbruk av rusmidler (benzodiazepiner, opioider, amfetamin, cannabinoider, kokain og barbiturater) i urin.
• Positive resultater for alkohol som oppdaget av alkoholpusteanalysator.
• Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
• Et uvanlig eller unormalt kosthold, uansett grunn, f.eks. religiøs faste.
• Anamnese med donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) innen 90 dager før du mottok den første dosen av undersøkelsesmedisin i studien