Steady State Global bioekvivalensstudie av amfotericin B liposom för injektion 50 mg/flaska i mattillstånd

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 65 år (båda inklusive)
• Kliniska tecken och symtom på visceral leishmaniasis (feber i mer än 2 veckor, viktminskning och splenomegali)
• Förekomst av amastigoter (Leishmania Donovani-kroppar) vid screening upptäckt med rK39 mätstickstest.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid inskrivningen och vara villiga att använda en tillförlitlig preventivmetod, t.ex. barriärmetod, intrauterin enhet eller tubal ligering.
• Förmåga att uppfylla alla studiekrav.
• Patienter med Hb ≥ 6,0 g/dl
• Patienter med blodplättar ≥ 60 000/mm3
• Patienter bör vara immunokompetenta (t.ex. antal vita blodkroppar ≥ 2500/mm3)
• Patienter och/eller LAR ska lämnas skriftligt informerat samtycke
• Patienter med kliniskt acceptabla resultat från alla screeninglaboratorieparametrar och undersökningar.

Exklusions kriterier:

• Kända allergi- eller överkänslighetsreaktioner mot någon av komponenterna i konventionella eller liposomala Amphotericin B-formuleringar.
• Varje tillstånd som utredaren tror kan hindra patienten från att slutföra studieterapin och efterföljande uppföljning.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienter som kräver dosjustering under studien.
• Serumkreatininkoncentration större än två gånger den övre normalgränsen (ULN), ASAT- eller ALAT-värde högre än 10 gånger ULN
• Patienter som måste ha samtidig behandling med IV fettemulsioner, såsom total parental nutrition (TPN).
• Patienter med totala bilirubinnivåer > 3 gånger de övre normala gränserna (dvs. > 3,0 mg/dl).
• Patient med kliniskt signifikanta hematopoetiska, njur-, lever- och elektrolytrubbningar (låg nivå av magnesium och kalium) kommer att uteslutas enligt utredarens bedömning
• Patienter med kliniskt signifikanta screeninglaboratorieparametrar enligt utredarens uppfattning.
• Patienter med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge ett tillförlitligt informerat samtycke.
• Anamnes med okontrollerade sjukdomar, såsom sköldkörteldysfunktion, angina pectoralis, allvarliga hjärtarytmier, allvarlig hjärtsvikt, neuropsykiatrisk infektion eller sjukdom.
• Patienter med kontrollerad och okontrollerad diabetes mellitus
• Patienter med okontrollerad hypertoni kommer att exkluderas.
• Immunsupprimerade patienter kommer att uteslutas från att delta i studien
• Patienter med känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV), HBsAg och HCV.
• Positiva resultat för missbruk av droger (bensodiazepiner, opioider, amfetamin, cannabinoider, kokain och barbiturater) i urin.
• Positiva resultat för alkohol som upptäckts av alkoholutandningsanalysator.
• Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener.
• En ovanlig eller onormal kost, av någon anledning t.ex. religiös fasta.
• Historik av donation av blod (1 enhet eller 350 ml) inom 90 dagar före mottagande av den första dosen av prövningsläkemedlet i studien