Studio globale di bioequivalenza allo stato stazionario del liposoma di amfotericina B per iniezione 50 mg/fiala in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)
• Segni e sintomi clinici della leishmaniosi viscerale (febbre di durata superiore a 2 settimane, perdita di peso e splenomegalia)
• Presenza di amastigoti (corpi di Leishmania Donovani) allo screening rilevata mediante rK39 dipstick test.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'arruolamento ed essere disposti a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite, ad esempio metodo di barriera, dispositivo intrauterino o legatura delle tube.
• Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio.
• Pazienti con Hb ≥ 6,0 g/dl
• Pazienti con conta piastrinica ≥ 60.000/mm3
• I pazienti devono essere immunocompetenti (ad esempio, conta dei globuli bianchi ≥ 2500/mm3)
• Ai pazienti e/o ai LAR deve essere fornito il consenso informato scritto
• Pazienti con risultati clinicamente accettabili da tutti i parametri e le indagini di laboratorio di screening.

Criteri di esclusione:

• Reazioni note di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente delle formulazioni di amfotericina B convenzionali o liposomiali.
• Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa impedire al paziente di completare la terapia in studio e il successivo follow-up.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti che richiedono un aggiustamento della dose durante lo studio.
• Concentrazione di creatinina sierica superiore al doppio del limite superiore della norma (ULN), valore di AST o ALT superiore a 10 volte l'ULN
• Pazienti che devono essere in terapia concomitante con emulsioni di grassi EV, come la nutrizione parentale totale (TPN).
• Pazienti con livelli di bilirubina totale > 3 volte i limiti normali superiori (es. > 3,0 mg/dl).
• Pazienti con disturbi ematopoietici, renali, epatici ed elettrolitici clinicamente significativi (basso livello di magnesio e potassio) saranno esclusi a discrezione dello sperimentatore
• Pazienti con parametri di laboratorio di screening clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Pazienti con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile.
• Storia di malattie non controllate, come disfunzione tiroidea, angina pettorale, gravi aritmie cardiache, grave insufficienza cardiaca, infezione o malattia neuropsichiatrica.
• Pazienti con diabete mellito controllato e non controllato
• Saranno esclusi i pazienti con ipertensione non controllata.
• I pazienti immunocompromessi saranno esclusi dalla partecipazione allo studio
• Pazienti con positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBsAg e HCV.
• Risultati positivi per droghe d'abuso (benzodiazepine, oppioidi, anfetamine, cannabinoidi, cocaina e barbiturici) nelle urine.
• Risultati positivi per l'alcol rilevati dall'analizzatore dell'alito alcolico.
• Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
• Una dieta insolita o anormale, per qualsiasi motivo, ad es. digiuno religioso.
• Storia della donazione di sangue (1 unità o 350 ml) nei 90 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del medicinale sperimentale nello studio