Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steady-state wereldwijde bio-equivalentiestudie van amfotericine B-liposoom voor injectie 50 mg / injectieflacon in gevoede toestand

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Aurobindo Pharma Ltd

Multicenter, open-label, gerandomiseerd, twee behandelingen, parallel, enkele periode, meerdere doses, steady state, wereldwijde bio-equivalentiestudie van amfotericine B-liposoom voor injectie 50 mg/flacon bij patiënten met viscerale leishmaniasis

Het primaire doel is het bepalen van de klinische bio-equivalentie van amfotericine B-liposoom voor injectie van Auromedics Pharma LLC, VS en AmBisome (amfotericine B) liposoom voor injectie van Astellas Pharma US, Inc., bij patiënten met viscerale leishmaniasis onder gevoede toestand

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multi-center, open-label, gerandomiseerd, twee behandelingen, parallel, enkele periode, meerdere doses, steady-state, wereldwijde bio-equivalentiestudie van amfotericine B liposoom voor injectie 50 mg / flacon van Auromedics Pharma LLC, VS en AmBisome (Amfotericine B) liposoom voor injectie 50 mg / injectieflacon van Astellas Pharma US, inc. bij patiënten met viscerale leishmaniasis onder gevoede toestand. Er zullen voldoende patiënten worden ingeschreven om 140 evalueerbare patiënten te hebben. (90 tot 100 patiënten uit India en 40 tot 50 patiënten uit Bangladesh).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research b
  • Indië
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indië, 842001
        • Kala-azar Medical Research Centre
      • Patna, Bihar, Indië, 800007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief)
  • Klinische tekenen en symptomen van viscerale leishmaniasis (koorts van meer dan 2 weken, gewichtsverlies en splenomegalie)
  • Aanwezigheid van amastigoten (Leishmania Donovani-lichaampjes) bij screening gedetecteerd door rK39-peilstoktest.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, d.w.z. een barrièremethode, een spiraaltje of afbinden van de eileiders.
  • Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Patiënten met Hb ≥ 6,0 g/dl
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥ 60.000/mm3
  • Patiënten moeten immunocompetent zijn (bijv. aantal witte bloedcellen ≥ 2500/mm3)
  • Patiënten en/of LAR moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen
  • Patiënten met klinisch aanvaardbare resultaten van alle parameters en onderzoeken van het screeningslaboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie- of overgevoeligheidsreacties op componenten van conventionele of liposomale amfotericine B-formuleringen.
  • Elke aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de patiënt ervan kan weerhouden de onderzoekstherapie en de daaropvolgende follow-up af te ronden.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die dosisaanpassing nodig hebben tijdens het onderzoek.
  • Serumcreatinineconcentratie hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN), ASAT- of ALAT-waarde hoger dan 10 keer de ULN
  • Patiënten die gelijktijdig behandeld moeten worden met intraveneuze vetemulsies, zoals totale ouderlijke voeding (TPV).
  • Patiënten met totale bilirubinespiegels > 3 keer de bovengrens van normaal (d.w.z. > 3,0 mg/dl).
  • Patiënt met klinisch significante hematopoëtische, nier-, lever- en elektrolytenstoornissen (laag magnesium- en kaliumgehalte) wordt uitgesloten volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten met klinisch significante screeninglaboratoriumparameters naar de mening van de onderzoeker.
  • Patiënten met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om een ​​betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde ziekten, zoals schildklierdisfunctie, angina pectoralis, ernstige hartritmestoornissen, ernstig hartfalen, neuropsychiatrische infectie of ziekte.
  • Patiënten met gecontroleerde en ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie worden uitgesloten.
  • Immuungecompromitteerde patiënten zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBsAg en HCV.
  • Positieve resultaten voor drugsmisbruik (benzodiazepinen, opioïden, amfetaminen, cannabinoïden, cocaïne en barbituraten) in de urine.
  • Positieve resultaten voor alcohol zoals gedetecteerd door alcoholademanalysator.
  • Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen.
  • Een ongewoon of abnormaal dieet, om welke reden dan ook, b.v. religieus vasten.
  • Voorgeschiedenis van bloeddonatie (1 eenheid of 350 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amphotericine B Liposoom
Amphotericine B Liposoom voor injectie 50 mg/flacon, intraveneuze infusie in een dosis van 3 mg/kg/dag, OD gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Amphotericine B Liposoom
Gefabriceerd voor: Auromedics Pharma LLC, VS
Actieve vergelijker: AmBisome Liposoom
AmBisome Liposoom voor injectie 50 mg/flacon, intraveneuze infusie in een dosis van 3 mg/kg/dag, OD gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: AmBisome (Amfotericine B) Liposoom
Op de markt gebracht door: Astellas Pharma US, Inc. VS
Andere namen:
  • AmBisome

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van Cmax-ss, maximale concentratie gedurende het steady-state doseringsinterval
Tijdsspanne: 05 dagen
Om bio-equivalentielimieten vast te stellen binnen 80-125%
05 dagen
Schatting van AUC0-tau, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het steady-state doseringsinterval
Tijdsspanne: 05 dagen
Om bio-equivalentielimieten vast te stellen binnen 80-125%
05 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van Cmin-ss
Tijdsspanne: 05 dagen
Samenvattende statistieken, ANOVA, Ratio-analyse, 90% betrouwbaarheidsinterval, variabiliteit tussen proefpersonen en vermogen worden berekend
05 dagen
Evaluatie van Cavg-ss
Tijdsspanne: 05 dagen
Samenvattende statistieken, ANOVA, Ratio-analyse, 90% betrouwbaarheidsinterval, variabiliteit tussen proefpersonen en vermogen worden berekend
05 dagen
Evaluatie van tmax-ss
Tijdsspanne: 05 dagen
Samenvattende statistieken, ANOVA, Ratio-analyse, 90% betrouwbaarheidsinterval, variabiliteit tussen proefpersonen en vermogen worden berekend
05 dagen
Evaluatie van Cpd
Tijdsspanne: 05 dagen
Samenvattende statistieken, ANOVA, Ratio-analyse, 90% betrouwbaarheidsinterval, variabiliteit tussen proefpersonen en vermogen worden berekend
05 dagen
Evaluatie van procentuele schommelingen
Tijdsspanne: 05 dagen
Samenvattende statistieken, ANOVA, Ratio-analyse, 90% betrouwbaarheidsinterval, variabiliteit tussen proefpersonen en vermogen worden berekend
05 dagen
Evaluatie van de schommel
Tijdsspanne: 05 dagen
Samenvattende statistieken, ANOVA, Ratio-analyse, 90% betrouwbaarheidsinterval, variabiliteit tussen proefpersonen en vermogen worden berekend
05 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Medewerkers

Axis Clinicals Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nagesh Meda, M.Pharm, Aurobindo Pharma Ltd
  • Studie directeur: Dr. Subhra Lahiri, Ph.D, Axis Clinicals Limited
  • Studie directeur: Dr. Sajid Mohd, MD, Axis Clinicals Limited
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Krishna Pandey, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Shyam Sundar, MD, Kala-azar Medical Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Dinesh Mondal, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research b

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR179-17
  • CTRI/2018/04/013350 (Andere identificatie: India Council of Medical Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viscerale Leishmaniasis

Klinische onderzoeken op Amphotericine B Liposoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren