Estudo de Bioequivalência Global em Estado Estacionário de Lipossoma de Anfotericina B para Injeção 50 mg/ Frasco em Condição Alimentada

Critério de inclusão:

• Doentes do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (ambos inclusive)
• Sinais e sintomas clínicos de Leishmaniose Visceral (febre com mais de 2 semanas de duração, perda de peso e esplenomegalia)
• Presença de amastigotas (corpos de Leishmania Donovani) na triagem detectada pelo teste rK39.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição e estar dispostos a usar um método confiável de controle de natalidade, ou seja, método de barreira, dispositivo intra-uterino ou laqueadura tubária.
• Capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo.
• Pacientes com Hb ≥ 6,0 g/dl
• Pacientes com contagem de plaquetas ≥ 60.000/mm3
• Os pacientes devem ser imunocompetentes (por exemplo, contagem de glóbulos brancos ≥ 2500/mm3)
• Os pacientes e/ou LAR devem dar consentimento informado por escrito
• Pacientes com resultados clinicamente aceitáveis ​​de todos os parâmetros laboratoriais de triagem e investigações.

Critério de exclusão:

• Reações conhecidas de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente das formulações convencionais ou lipossomais de Anfotericina B.
• Qualquer condição que o investigador considere que pode impedir o paciente de concluir a terapia do estudo e o acompanhamento subsequente.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Pacientes que necessitam de ajuste de dose durante o estudo.
• Concentração de creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior do normal (ULN), valor de AST ou ALT superior a 10 vezes o LSN
• Pacientes que precisam estar em terapia concomitante com emulsões de gordura IV, como nutrição parental total (NPT).
• Pacientes com níveis de bilirrubina total > 3 vezes os limites superiores normais (i.e. > 3,0 mg/dl).
• Paciente com distúrbios hematopoiéticos, renais, hepáticos e eletrolíticos clinicamente significativos (baixo nível de magnésio e potássio) serão excluídos a critério do investigador
• Pacientes com parâmetros laboratoriais de triagem clinicamente significativos na opinião do investigador.
• Pacientes com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder um consentimento informado confiável.
• Histórico de doenças não controladas, como disfunção tireoidiana, angina peitoral, arritmias cardíacas graves, insuficiência cardíaca grave, infecção ou doença neuropsiquiátrica.
• Pacientes com diabetes mellitus controlado e não controlado
• Serão excluídos pacientes com hipertensão não controlada.
• Pacientes imunocomprometidos serão excluídos da participação no estudo
• Pacientes com positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBsAg e HCV.
• Resultados positivos para drogas de abuso (benzodiazepínicos, opióides, anfetaminas, canabinóides, cocaína e barbitúricos) na urina.
• Resultados positivos para álcool detectados pelo analisador de hálito alcoólico.
• Histórico de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
• Uma dieta incomum ou anormal, por qualquer motivo, por ex. jejum religioso.
• Histórico de doação de sangue (1 unidade ou 350 ml) nos 90 dias anteriores ao recebimento da primeira dose do medicamento experimental no estudo