Steady State Global Bioequivalence Study of Amphotericin B Liposome for Injection 50 mg/ Fläschchen im nüchternen Zustand

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich)
• Klinische Anzeichen und Symptome der viszeralen Leishmaniose (Fieber von über 2 Wochen Dauer, Gewichtsverlust und Splenomegalie)
• Vorhandensein von Amastigoten (Leishmania Donovani-Körperchen) beim Screening, nachgewiesen durch rK39-Messstabtest.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, d. H. Barrieremethode, Intrauterinpessar oder Eileiterligatur.
• Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Patienten mit Hb ≥ 6,0 g/dl
• Patienten mit einer Thrombozytenzahl ≥ 60.000/mm3
• Die Patienten sollten immunkompetent sein (z. B. Leukozytenzahl ≥ 2500/mm3)
• Patienten und/oder LAR müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Patienten mit klinisch akzeptablen Ergebnissen aller Screening-Laborparameter und -untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile herkömmlicher oder liposomaler Amphotericin-B-Formulierungen.
• Jeder Zustand, von dem der Prüfarzt annimmt, dass er den Patienten daran hindern könnte, die Studientherapie und die anschließende Nachsorge abzuschließen.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten, die während der Studie eine Dosisanpassung benötigen.
• Serum-Kreatinin-Konzentration größer als das Doppelte der oberen Normgrenze (ULN), AST- oder ALT-Wert größer als das 10-fache der ULN
• Patienten, die gleichzeitig mit intravenösen Fettemulsionen behandelt werden müssen, wie z. B. vollständige parenterale Ernährung (TPN).
• Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln > 3-mal höher als die oberen Normalgrenzen (d. h. > 3,0 mg/dl).
• Patienten mit klinisch signifikanten hämatopoetischen, Nieren-, Leber- und Elektrolytstörungen (niedriger Magnesium- und Kaliumspiegel) werden nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen
• Patienten mit klinisch signifikanten Screening-Laborparametern nach Meinung des Prüfarztes.
• Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mit der Unfähigkeit, eine zuverlässige Einverständniserklärung zu erteilen.
• Unkontrollierte Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Angina pectoralis, schwere Herzrhythmusstörungen, schwere Herzinsuffizienz, neuropsychiatrische Infektion oder Krankheit.
• Patienten mit kontrolliertem und unkontrolliertem Diabetes mellitus
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden ausgeschlossen.
• Immungeschwächte Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
• Patienten mit bekannter Positivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV), HBsAg und HCV.
• Positive Ergebnisse für Missbrauchsdrogen (Benzodiazepine, Opioide, Amphetamine, Cannabinoide, Kokain und Barbiturate) im Urin.
• Positive Ergebnisse für Alkohol, wie vom Alkohol-Atemanalysegerät festgestellt.
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
• Eine ungewöhnliche oder anormale Ernährung, aus welchen Gründen auch immer, z. religiöses Fasten.
• Vorgeschichte der Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie