Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie biorównoważności amfoterycyny B w stanie stacjonarnym do wstrzykiwań 50 mg/fiolkę po posiłku

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Aurobindo Pharma Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuleczeniowe, równoległe, jednookresowe, wielodawkowe, w stanie stacjonarnym, globalne badanie biorównoważności liposomu amfoterycyny B do wstrzykiwań 50 mg/fiolkę u pacjentów z leiszmaniozą trzewną

Głównym celem jest określenie klinicznej biorównoważności liposomu amfoterycyny B do wstrzykiwań firmy Auromedics Pharma LLC, USA i liposomu AmBisome (amfoterycyna B) do wstrzykiwań firmy Astellas Pharma US, Inc. u pacjentów z leiszmaniozą trzewną po posiłku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwa zabiegi, równoległe, pojedynczy okres, wielokrotne dawki, stan stacjonarny, globalne badanie biorównoważności amfoterycyny B liposomu do wstrzykiwań 50 mg/fiolkę firmy Auromedics Pharma LLC, USA i AmBisome (amfoterycyna B) liposom do wstrzykiwań 50 mg/fiolkę firmy Astellas Pharma US, inc. u pacjentów z leiszmaniozą trzewną po posiłku. Zarejestrowana zostanie wystarczająca liczba pacjentów, aby mieć 140 pacjentów podlegających ocenie. (90 do 100 pacjentów z Indii i 40 do 50 pacjentów z Bangladeszu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research b
  • Indie
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842001
        • Kala-azar Medical Research Centre
      • Patna, Bihar, Indie, 800007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe leiszmaniozy trzewnej (gorączka trwająca ponad 2 tygodnie, utrata masy ciała i splenomegalia)
  • Obecność amastigotów (ciał Leishmania Donovani) podczas badania przesiewowego wykryta testem paskowym rK39.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania i być chętne do zastosowania niezawodnej metody antykoncepcji, tj. metody mechanicznej, wkładki wewnątrzmacicznej lub podwiązania jajowodów.
  • Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  • Pacjenci z Hb ≥ 6,0 g/dl
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi ≥ 60 000/mm3
  • Pacjenci powinni mieć prawidłową odporność (np. liczba białych krwinek ≥ 2500/ mm3)
  • Pacjenci i/lub LAR muszą uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z klinicznie akceptowalnymi wynikami wszystkich przesiewowych parametrów laboratoryjnych i badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki konwencjonalnych lub liposomalnych preparatów amfoterycyny B.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badanej terapii i późniejszą obserwację.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci wymagający dostosowania dawki w trakcie badania.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż dwukrotność górnej granicy normy (GGN), wartość AspAT lub AlAT większa niż 10-krotność GGN
  • Pacjenci, u których wymagane jest jednoczesne leczenie emulsjami tłuszczowymi dożylnymi, takimi jak całkowite żywienie pozajelitowe (TPN).
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 razy powyżej górnej granicy normy (tj. > 3,0 mg/dl).
  • Pacjent z klinicznie istotnymi zaburzeniami układu krwiotwórczego, nerek, wątroby i elektrolitów (niski poziom magnezu i potasu) zostanie wykluczony według uznania Badacza
  • Pacjenci z istotnymi klinicznie przesiewowymi parametrami laboratoryjnymi w opinii badacza.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub z niemożnością wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.
  • Historia niekontrolowanych chorób, takich jak dysfunkcja tarczycy, dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca, infekcja lub choroba neuropsychiatryczna.
  • Pacjenci z kontrolowaną i niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem będą wykluczeni.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością zostaną wykluczeni z udziału w badaniu
  • Pacjenci ze znanym pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HBsAg i HCV.
  • Pozytywne wyniki dla narkotyków (benzodiazepiny, opioidy, amfetaminy, kannabinoidy, kokaina i barbiturany) w moczu.
  • Pozytywne wyniki na obecność alkoholu wykryte przez alkomat w wydychanym powietrzu.
  • Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył.
  • Niezwykła lub nienormalna dieta, z jakiegokolwiek powodu, np. post religijny.
  • Historia oddania krwi (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposom amfoterycyny B
Amfoterycyna B Liposom do Wstrzykiwań 50 mg/fiolkę, infuzja dożylna w dawce 3 mg/kg/dobę, OD przez 5 dni
Lek: Liposom amfoterycyny B
Wyprodukowano dla: Auromedics Pharma LLC, USA
Aktywny komparator: Liposom AmBisome
AmBisome Liposom for Injection 50 mg/fiolkę, infuzja dożylna w dawce 3 mg/kg/dobę, OD przez 5 dni
Lek: AmBisome (amfoterycyna B) Liposom
Sprzedawany przez: Astellas Pharma US, Inc. USA
Inne nazwy:
  • AmBisome

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Cmax-ss, maksymalne stężenie w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 05 dni
Ustalenie granic biorównoważności w granicach 80-125%
05 dni
Oszacowanie AUC0-tau, pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 05 dni
Ustalenie granic biorównoważności w granicach 80-125%
05 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Cmin-ss
Ramy czasowe: 05 dni
Zostaną obliczone statystyki podsumowujące, ANOVA, analiza współczynnika, 90% przedział ufności, zmienność osobnicza i moc
05 dni
Ocena Cavg-ss
Ramy czasowe: 05 dni
Zostaną obliczone statystyki podsumowujące, ANOVA, analiza współczynnika, 90% przedział ufności, zmienność osobnicza i moc
05 dni
Ocena tmax-ss
Ramy czasowe: 05 dni
Zostaną obliczone statystyki podsumowujące, ANOVA, analiza współczynnika, 90% przedział ufności, zmienność osobnicza i moc
05 dni
Ocena por
Ramy czasowe: 05 dni
Zostaną obliczone statystyki podsumowujące, ANOVA, analiza współczynnika, 90% przedział ufności, zmienność osobnicza i moc
05 dni
Ocena wahań procentowych
Ramy czasowe: 05 dni
Zostaną obliczone statystyki podsumowujące, ANOVA, analiza współczynnika, 90% przedział ufności, zmienność osobnicza i moc
05 dni
Ocena swingu
Ramy czasowe: 05 dni
Zostaną obliczone statystyki podsumowujące, ANOVA, analiza współczynnika, 90% przedział ufności, zmienność osobnicza i moc
05 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Współpracownicy

Axis Clinicals Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nagesh Meda, M.Pharm, Aurobindo Pharma Ltd
  • Dyrektor Studium: Dr. Subhra Lahiri, Ph.D, Axis Clinicals Limited
  • Dyrektor Studium: Dr. Sajid Mohd, MD, Axis Clinicals Limited
  • Główny śledczy: Dr. Krishna Pandey, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Dr. Shyam Sundar, MD, Kala-azar Medical Research Centre
  • Główny śledczy: Dr. Dinesh Mondal, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research b

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR179-17
  • CTRI/2018/04/013350 (Inny identyfikator: India Council of Medical Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposom amfoterycyny B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj