RH+ 転移性乳がん患者の生活の質と心理的脆弱性 (EPOCA)
転移性乳がんRH+患者の生活の質と心理的脆弱性を評価するための前向き研究
転移性乳癌 (MBC) は、転移の診断後 5 年生存率が 20% 未満で、生存期間の中央値が 24 ～ 30 か月の暗い予後疾患です。 したがって、転移性診断は、早期および進行期の患者の生活の質に異なる影響を与えることが期待できます。
ただし、MBC は、患者の生活の質を改善し、さらには全生存期間を改善する治療法の恩恵を受けています。 この前向き研究の主な目的は次のとおりです。
- 陽性ホルモン受容体 (RH+) 転移性乳がんの治療を受けている患者の生活の質の経時的変化を、治療クラスに従って評価する。
- 転移性診断の発表以降および治療中のこれらの患者の心理的脆弱性を評価すること。 最後に、腫瘍専門医にインタビューする際に、同じ患者の治療変更決定プロセスに関与する要因を知ること。
調査の概要
詳細な説明
転移性乳癌の経過を追った患者の生活の質を長期的に研究することで、病気や治療の経験において最も傷つきやすいと感じる時期を特定することができます。 したがって、特定の適応したサポートを、診断から治療のさまざまな段階まで、疾患全体に設定することができます。
患者は、治療に応じて決定される縦断的なフォローアップから恩恵を受けます。 例えば ：
化学療法 : 診断から 1 か月の最初の評価期間の後、化学療法を受けている患者は 3 か月ごとに診察を受けます。
ホルモン療法 : 診断から 1 か月の最初の評価期間の後、ホルモン療法を受けている患者は 2 か月ごとに診察を受けます。
治療の種類ごとに、診療時間に基づいた独自のスケジュールがあります。 化学療法からホルモン療法へ、またはその逆へと治療を変更するたびに、治療の性質に応じて評価時間が決定されます。
したがって、評価訪問のリズムは、センターの習慣に従って、医師によって定義されます。
患者は、組み入れから3年後に研究訪問の終了を完了します
生活の質と心理的な脆弱性は、アンケートを通じて評価されます。
- QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、社会、心理、認知機能、日常活動) と、健康状態と全体的な生活の質の 1 つのスケールを調査します。 これにより、疾患とその治療に関連する症状 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) および患者への経済的影響を詳細に分析できます。
- BR23 : フランス語で検証された乳がん専用のアンケート
- 心理的苦痛尺度 (PDS)
- State Trait Anxiety Inventory (STAI) : 不安や危険にさらされている状況で被験者が感じる不安、緊張、神経質、心配の感情を評価します。 したがって、このアンケートは、嫌悪または治療状況によって引き起こされる不安の一時的な変化の指標です。
- Beck Depression Inventory (BDI II) : うつ病の重症度を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49055
- ICO Angers
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Saint Herblain、フランス、44805
- ICO Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤性乳がん（=浸潤性）の診断。 NB: 組織型が混在していてもかまいません
- 成人女性（18歳以上）、
- -陽性のホルモン受容体（エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体≥10％）およびHER2陰性
- 最初の転移性治療ラインを必要とする患者 注意：患者は、がんの治療を受けていても、転移性疾患の治療を受けていない可能性があります。
- -パフォーマンスステータス≤1（世界保健機関）
- 社会保障に加入している患者、
- 患者の署名入りの書面による同意を得る
除外基準:
- 非転移性乳癌患者、
- 男
- -ホルモン受容体陰性またはHER2陽性
- 専門家の診断を受けた精神病歴
- 妊娠中または授乳中の患者
- 心理的な理由（アンケートの完了を妨げる認知の問題）、または地理的に離れているために定期的に追跡できない患者。
- 自由を奪われた者または成年後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転移性BCにおける生活の質
患者は、治療に応じて決定される縦断的なフォローアップから恩恵を受けます。 治療の種類ごとに、診療時間に基づいた独自のスケジュールがあります。 化学療法からホルモン療法へ、またはその逆へと治療を変更するたびに、治療の性質に応じて評価時間が決定されます。 したがって、評価訪問のリズムは、センターの習慣に従って、医師によって定義されます。 アンケートの収集に使用された評価時間 (QLQ-C30、BR23、PDS、STAI、BDI II)。 |
転移期の診断から 1 か月後、患者は、推奨される標準的な時間枠内で、最初の治療シーケンスの評価訪問 (T1) を完了します。 疾患が安定している場合、または治療に対する反応が観察された場合、患者は同じ治療順序でフォローアップを続けます (T1)。 進行が生じた場合、治療は変更され、患者は次の治療シーケンス (T2) に進みます。 など、必要な回数だけ。 治験責任医師による各評価訪問の前に、患者は質問票 QLQ-C30、BR23、STAI、BDI II に記入します |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん治療中の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：3年
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QLQ-C30アンケートを使用して評価された生活の質
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3年
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乳がん治療中のベースラインの心理的脆弱性からの変化
時間枠：3年
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STAIアンケートを使用して評価された心理的脆弱性
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3年
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乳がん治療中の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：3年
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BR23アンケートを使用して評価された生活の質
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3年
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乳がん治療中のベースラインの心理的脆弱性からの変化
時間枠：3年
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心理的苦痛スケールを使用して評価された心理的脆弱性。
スケールは、患者の心理状態を評価する手段を表します。
スケールは10cmです。
患者は、過去 1 週間の心理状態に最もよく対応する場所に十字線を配置する必要があります。
0 は苦痛がないことを示し、10 は非常に重大な苦痛を示します。
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3年
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乳がん治療中のベースラインの心理的脆弱性からの変化
時間枠：3年
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BDI-IIアンケートを使用して評価された心理的脆弱性
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん治療中に処方された治療クラスの治療の数
時間枠：3年
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治療戦略は進行の場合に変更されます: 化学療法および/またはホルモン療法。
この治療の変更は、患者の生活の質と心理的な脆弱性に影響を与える可能性があります。
このように処方された治療クラスの数は、患者の生活の質と心理的脆弱性に対する時間の経過に伴う影響を説明することを可能にします.
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MARIO CAMPONE, MD、ICO Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。