RH+ 전이성 유방암 환자의 삶의 질과 심리적 취약성 (EPOCA)
전이성 유방암 RH+ 환자의 삶의 질과 심리적 취약성을 평가하기 위한 전향적 연구
전이성 유방암(MBC)은 전이 진단 후 5년 생존율이 20% 미만이고 평균 생존 기간이 24~30개월인 어두운 예후 질환입니다. 따라서 전이 진단은 초기와 진행 단계에서 환자의 삶의 질에 다른 영향을 미칠 것으로 예상할 수 있습니다.
그러나 MBC는 환자의 삶의 질을 개선하고 전체 생존율을 향상시키는 치료법을 통해 이익을 얻습니다. 이 전향적 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 치료 등급에 따라 양성 호르몬 수용체(RH+) 전이성 유방암에 대해 치료받은 환자의 삶의 질의 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해;
- 전이 진단 발표 이후 및 치료 중 이러한 환자의 심리적 취약성을 평가합니다. 마지막으로, 종양 전문의를 면담할 때 동일한 환자에 대한 치료 변경 결정 프로세스와 관련된 요인을 알기 위해.
연구 개요
상세 설명
전이성 유방암을 추적한 환자의 시간 경과에 따른 삶의 질을 연구하면 질병 및 치료 경험에서 가장 취약하다고 느끼는 시기를 식별할 수 있습니다. 따라서 진단부터 다양한 치료 단계 동안 질병 전반에 걸쳐 구체적이고 적응된 지원을 설정할 수 있습니다.
환자는 치료에 따라 결정되는 종단적 후속 조치를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 예를 들어 :
화학요법 : 진단 후 1개월에 1차 평가 시간이 지난 후, 화학요법 치료를 받는 환자를 3개월마다 방문합니다.
호르몬 요법 : 진단 후 1개월에 1차 평가 시간을 거친 후, 호르몬 요법을 받는 환자를 2개월마다 방문합니다.
각 유형의 치료에는 진료 시간에 따라 자체 일정이 있습니다. 화학 요법에서 호르몬 요법으로 또는 그 반대로 치료를 변경할 때마다 평가 시간은 치료의 특성에 따라 결정됩니다.
따라서 평가 방문의 리듬은 센터의 습관에 따라 의사가 정의합니다.
환자는 포함 후 3년 후에 연구 종료 방문을 완료합니다.
삶의 질과 심리적 취약성은 설문지를 통해 평가됩니다.
- QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체적, 사회적, 심리적, 인지 기능, 일상 활동)와 건강 상태 및 전반적인 삶의 질에 대한 1가지 척도를 탐색합니다. 질병 및 치료와 관련된 증상(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비 및 설사)과 환자에 대한 재정적 영향을 자세히 분석할 수 있습니다.
- BR23 : 프랑스어로 검증된 유방암에 대한 특정 설문지
- 심리적 고통 척도(PDS)
- STAI(State Trait Anxiety Inventory): 피험자가 불안을 유발하거나 위태로운 상황에 처했을 때 느끼는 염려, 긴장, 초조함 및 걱정의 감정을 평가합니다. 따라서 이 설문지는 혐오 또는 치료 상황으로 인한 불안의 일시적인 변화를 나타내는 지표입니다.
- Beck Depression Inventory(BDI II): 우울증의 중증도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- ICO Angers
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- ICO Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암(=침윤)의 조직학적으로 확인된 진단. NB: 혼합 조직학은 허용됩니다.
- 성인 여성(18세 이상),
- 양성 호르몬 수용체(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 ≥10%) 및 HER2 음성
- 1차 전이성 치료 라인이 필요한 환자 NB: 환자는 이전에 암에 대한 치료를 받았지만 전이성 질환에 대해서는 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 성과 상태 ≤ 1(세계 보건 기구)
- 사회보장국에 소속된 환자,
- 환자의 서명된 서면 동의 얻기
제외 기준:
- 비전이성 유방암 환자,
- 남성
- 음성 호르몬 수용체 또는 HER2 양성
- 전문 진단을 통한 정신 병력
- 임신 또는 간호 환자
- 심리적인 이유(설문지 작성을 방해하는 인지 문제) 또는 지리적으로 멀리 떨어져 있기 때문에 정기적으로 추적할 수 없는 환자.
- 자유를 박탈당한 사람 또는 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전이성 BC에서의 삶의 질
환자는 치료에 따라 결정되는 종단적 후속 조치로부터 혜택을 받습니다. 각 유형의 치료에는 진료 시간에 따라 자체 일정이 있습니다. 화학 요법에서 호르몬 요법으로 또는 그 반대로 치료를 변경할 때마다 평가 시간은 치료의 특성에 따라 결정됩니다. 따라서 평가 방문의 리듬은 센터의 습관에 따라 의사가 정의합니다. 설문지 수집에 사용된 평가 시간(QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II). |
전이 단계 진단 1개월 후, 환자는 권장 표준 시간 프레임 내에 1차 치료 순서 평가 방문(T1)을 완료합니다. 질병이 안정적으로 유지되거나 치료에 대한 반응이 관찰되면 환자는 동일한 치료 순서(T1)로 추적 관찰을 계속합니다. 진행이 발생하면 치료가 수정되고 환자는 다음 치료 순서(T2)로 넘어갑니다. 필요한 만큼 반복합니다. 조사자와의 각 평가 방문 전에 환자는 설문지 QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II를 작성합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 치료 중 기본 삶의 질에서 변화
기간: 3 년
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QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
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3 년
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유방암 치료 중 기본 심리적 취약성으로부터의 변화
기간: 3 년
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STAI 설문지를 사용하여 평가한 심리적 취약성
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3 년
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유방암 치료 중 기본 삶의 질에서 변화
기간: 3 년
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BR23 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
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3 년
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유방암 치료 중 기본 심리적 취약성으로부터의 변화
기간: 3 년
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심리적 고통 척도를 사용하여 심리적 취약성을 평가합니다.
척도는 환자의 심리적 상태를 평가하는 수단을 나타냅니다.
저울은 10cm를 측정합니다.
환자는 지난주 자신의 심리적 상태와 가장 잘 일치하는 곳에 십자 표시를 해야 합니다.
0은 고통이 없음을 나타내고 10은 매우 중요한 고통을 나타냅니다.
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3 년
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유방암 치료 중 기본 심리적 취약성으로부터의 변화
기간: 3 년
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BDI-II 설문지를 사용하여 평가한 심리적 취약성
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 치료 중 처방된 치료 등급 치료 횟수
기간: 3 년
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치료 전략은 진행의 경우 수정됩니다: 화학 요법 및/또는 호르몬 요법.
이러한 치료의 변화는 환자의 삶의 질과 심리적 취약성에 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 방식으로 처방된 치료 클래스의 수를 통해 시간이 지남에 따라 환자의 삶의 질과 심리적 취약성에 미치는 영향을 설명할 수 있습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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