Качество жизни и психологическая уязвимость у пациентов с RH+ метастатическим раком молочной железы (EPOCA)
Проспективное исследование для оценки качества жизни и психологической уязвимости у пациентов с метастатическим раком молочной железы RH+
Метастатический рак молочной железы (МРМЖ) представляет собой неясное прогностическое заболевание с 5-летней выживаемостью менее 20% и медианой выживаемости от 24 до 30 месяцев после постановки диагноза метастазирования. Таким образом, можно ожидать, что диагноз метастазов по-разному влияет на качество жизни пациентов на ранних и поздних стадиях.
Тем не менее, MBC выигрывает от терапии, которая улучшает качество жизни пациентов и даже улучшает общую выживаемость. Основными задачами проспективного исследования являются:
- оценить эволюцию во времени качества жизни пациентов, получавших лечение по поводу метастатического рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами (RH+), в соответствии с терапевтическим классом;
- оценить психологическую уязвимость этих пациентов с момента объявления их метастатического диагноза и во время лечения. Наконец, при опросе онкологов необходимо знать факторы, влияющие на процесс принятия решения об изменении лечения для одного и того же пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучение качества жизни с течением времени у пациентов с метастатическим раком молочной железы позволит определить, когда человек может чувствовать себя наиболее уязвимым в своем опыте заболевания и лечения. Таким образом, можно обеспечить конкретную и адаптированную поддержку на протяжении всего заболевания, начиная с постановки диагноза и на различных этапах лечения.
Пациентам будет полезно долгосрочное наблюдение, определяемое в соответствии с лечением. Например :
Химиотерапия: после первой оценки через 1 месяц после постановки диагноза пациентов, получающих химиотерапевтическое лечение, осматривают каждые 3 месяца.
Гормональная терапия: после первой оценки через 1 месяц после постановки диагноза пациенты, получающие гормональную терапию, осматриваются каждые 2 месяца.
Каждый вид лечения имеет свой график, основанный на времени приема у врача. При каждом изменении лечения с химиотерапии на гормонотерапию или наоборот время оценки определяется в зависимости от характера лечения.
Таким образом, ритм визитов для оценки будет определяться врачом в соответствии с привычками центра.
Пациенты завершат визит в конце исследования через 3 года после включения
Качество жизни и психологическая уязвимость будут оцениваться с помощью анкет:
- QLQ-C30 исследует 5 функциональных шкал (физическое, социальное, психологическое, когнитивное функционирование, повседневная деятельность) и 1 шкалу состояния здоровья и общего качества жизни. Он позволяет детально проанализировать симптомы, связанные с заболеванием и его лечением (усталость, тошнота/рвота, боль, одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор и диарея), а также финансовые последствия для пациента.
- BR23: специальная анкета для рака молочной железы, утвержденная на французском языке.
- Шкала психологического дистресса (PDS)
- Опросник состояния тревоги (STAI): оценивает чувства тревоги, напряжения, нервозности и беспокойства, которые субъект испытывает во время анксиогенной ситуации или ситуации опасности. Таким образом, этот опросник является индикатором преходящих изменений тревоги, вызванных аверсивными или терапевтическими ситуациями.
- Шкала депрессии Бека (BDI II): оценивает тяжесть депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- ICO Angers
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- ICO Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы (=инфильтрант). NB: разрешены смешанные гистологии
- Взрослые женщины (≥ 18 лет),
- Положительные гормональные рецепторы (рецепторы эстрогена и/или рецепторы прогестерона ≥10%) и HER2-отрицательные
- Пациент, нуждающийся в 1-й линии метастатического лечения NB: Пациенты могли ранее получать лечение от своего рака, но не от своего метастатического заболевания.
- Статус производительности ≤ 1 (всемирная организация здравоохранения)
- Пациенты, связанные с социальным обеспечением,
- Получение подписанного письменного согласия пациента
Критерий исключения:
- Пациентка с неметастатическим раком молочной железы,
- человек
- Отрицательные гормональные рецепторы или положительные по HER2
- Психиатрический анамнез с диагнозом специалиста
- Беременный или кормящий пациент
- Пациенты, которые не могут регулярно наблюдаться по психологическим причинам (когнитивные проблемы, препятствующие заполнению вопросников) или из-за географической удаленности.
- Лицо, лишенное свободы, или совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: качество жизни при метастатическом РМЖ
Пациенты получают пользу от продольного наблюдения, определяемого в соответствии с лечением. Каждый вид лечения имеет свой график, основанный на времени приема у врача. При каждом изменении лечения с химиотерапии на гормонотерапию или наоборот время оценки определяется в зависимости от характера лечения. Таким образом, ритм визитов для оценки будет определяться врачом в соответствии с привычками центра. Время оценки, использованное для сбора вопросников (QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II). |
Через 1 месяц после постановки диагноза метастатической стадии пациенты завершают свой 1-й визит для оценки терапевтической последовательности (T1) в рекомендуемые стандартные сроки. Если заболевание остается стабильным или наблюдается ответ на лечение, пациенты продолжают наблюдение в той же терапевтической последовательности (Т1). Если происходит прогрессирование, лечение модифицируется, и пациенты переходят к следующей терапевтической последовательности (T2). И так столько раз, сколько необходимо. Перед каждым оценочным визитом к исследователю пациенты заполняют анкеты QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем во время лечения рака молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
качество жизни, оцененное с помощью опросника QLQ-C30
|
3 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологической уязвимости во время лечения рака молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Психологическая уязвимость оценивается с помощью опросника STAI
|
3 года
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем во время лечения рака молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
качество жизни, оцененное с помощью опросника BR23
|
3 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологической уязвимости во время лечения рака молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Психологическая уязвимость оценивается по шкале психологического дистресса.
Шкала представляет собой средство оценки психологического состояния пациентов.
Масштаб составляет 10 см.
Пациенты должны будут поставить крестик на черте в том месте, которое лучше всего соответствует их психологическому состоянию за прошедшую неделю.
0 означает отсутствие бедствия, а 10 – очень серьезное бедствие.
|
3 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологической уязвимости во время лечения рака молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Психологическая уязвимость, оцененная с помощью опросника BDI-II
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество лечебных занятий, назначенных при лечении рака молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Терапевтическая стратегия изменяется в случае прогрессирования: химиотерапия и/или гормонотерапия.
Это изменение в лечении может повлиять на качество жизни и психологическую уязвимость пациентов.
Количество назначенных таким образом терапевтических занятий позволит описать их влияние с течением времени на качество жизни пациентов и психологическую уязвимость.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-N-2015-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни при метастатическом РМЖ
-
Assiut UniversityЕще не набирают