Qualité de vie et vulnérabilité psychologique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique RH+ (EPOCA)
Étude prospective pour évaluer la qualité de vie et la vulnérabilité psychologique des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique RH+
Le cancer du sein métastatique (CSM) est une maladie au pronostic sombre avec une survie à 5 ans inférieure à 20 % et une médiane de survie de 24 à 30 mois après diagnostic de métastase. Ainsi, on peut s'attendre à ce que le diagnostic métastatique ait un impact différent sur la qualité de vie des patients aux stades précoces et avancés.
Cependant, le MBC bénéficie de thérapeutiques qui améliorent la qualité de vie des patients et améliorent même la survie globale. Les principaux objectifs de cette étude prospective sont :
- évaluer l'évolution dans le temps de la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs (RH+), selon la classe thérapeutique ;
- évaluer la vulnérabilité psychologique de ces patients depuis l'annonce de leur diagnostic métastatique et au cours de leurs traitements. Enfin, lors d'entretiens avec des oncologues, connaître les facteurs impliqués dans un processus de décision de changement de traitement pour un même patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de la qualité de vie au fil du temps chez les patientes suivies pour un cancer du sein métastatique permettra d'identifier le moment où une personne peut se sentir la plus vulnérable dans son expérience de la maladie et du traitement. Un accompagnement spécifique et adapté peut ainsi être mis en place tout au long de la maladie, dès le diagnostic et lors des différentes phases de traitement.
Les patients bénéficieront d'un suivi longitudinal déterminé en fonction des traitements. Par exemple :
Chimiothérapie : Après le premier temps d'évaluation à 1 mois du diagnostic, les patients recevant un traitement de chimiothérapie sont vus tous les 3 mois.
Hormonothérapie : Après le premier temps d'évaluation à 1 mois du diagnostic, les patients sous hormonothérapie sont revus tous les 2 mois.
Chaque type de traitement a son propre horaire en fonction des heures de consultation médicale. A chaque changement de traitement, de la chimiothérapie à l'hormonothérapie ou inversement, les délais d'évaluation sont déterminés en fonction de la nature du traitement.
Le rythme des visites d'évaluation sera donc défini par le médecin, selon les habitudes du centre.
Les patients effectueront une visite de fin d'étude 3 ans après l'inclusion
La qualité de vie et la vulnérabilité psychologique seront évaluées à travers des questionnaires :
- Le QLQ-C30 explore 5 échelles fonctionnelles (physique, social, psychologique, fonctionnement cognitif, activités quotidiennes) et 1 échelle d'état de santé et de qualité de vie globale. Il permet une analyse détaillée des symptômes liés à la maladie et à son traitement (fatigue, nausées/vomissements, douleurs, dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée) ainsi que l'impact financier pour le patient.
- BR23 : questionnaire spécifique au cancer du sein validé en français
- Échelle de détresse psychologique (PDS)
- State Trait Anxiety Inventory (STAI) : Évalue les sentiments d'appréhension, de tension, de nervosité et d'inquiétude que le sujet ressent au moment de la situation anxiogène ou de mise en danger. Ce questionnaire est donc un indicateur des modifications transitoires de l'anxiété causées par des situations aversives ou thérapeutiques.
- Beck Depression Inventory (BDI II) : évalue la sévérité de la dépression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49055
- ICO Angers
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Saint Herblain, France, 44805
- ICO Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif (= infiltrant). NB : les histologies mixtes sont autorisées
- Femmes adultes (≥ 18 ans),
- Récepteurs hormonaux positifs (récepteurs aux œstrogènes et/ou récepteurs à la progestérone ≥10%) et HER2 négatif
- Patient nécessitant une 1ère ligne de traitement métastatique NB : Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur pour leur cancer, mais pas pour leur maladie métastatique.
- Statut de performance ≤ 1 (organisation mondiale de la santé)
- Les patients affiliés à une Sécurité Sociale,
- Obtenir le consentement écrit signé du patient
Critère d'exclusion:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique,
- homme
- Récepteurs hormonaux négatifs ou HER2 positifs
- Antécédents psychiatriques avec diagnostic spécialisé
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patients qui ne peuvent être suivis régulièrement pour des raisons psychologiques (problèmes cognitifs empêchant de remplir les questionnaires), ou en raison de l'éloignement géographique.
- Personne privée de liberté ou majeur sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: qualité de vie dans le CS métastatique
Les patients bénéficient d'un suivi longitudinal déterminé en fonction des traitements. Chaque type de traitement a son propre horaire en fonction des heures de consultation médicale. A chaque changement de traitement, de la chimiothérapie à l'hormonothérapie ou inversement, les délais d'évaluation sont déterminés en fonction de la nature du traitement. Le rythme des visites d'évaluation sera donc défini par le médecin, selon les habitudes du centre. Les temps d'évaluation utilisés pour collecter les questionnaires (QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II). |
1 mois après le diagnostic de stade métastatique, les patients effectuent leur 1ère visite d'évaluation de séquence thérapeutique (T1) dans les délais standards recommandés. Si la maladie reste stable ou si une réponse au traitement est observée alors les patients poursuivent leur suivi dans la même séquence thérapeutique (T1). En cas de progression, le traitement est modifié et les patients passent à la séquence thérapeutique suivante (T2). Et ainsi de suite autant de fois que nécessaire. Avant chaque visite d'évaluation avec l'investigateur, les patients remplissent les questionnaires QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale pendant le traitement du cancer du sein
Délai: 3 années
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qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire QLQ-C30
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3 années
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Changement par rapport à la vulnérabilité psychologique de base pendant le traitement du cancer du sein
Délai: 3 années
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Vulnérabilité psychologique évaluée à l'aide du questionnaire STAI
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3 années
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale pendant le traitement du cancer du sein
Délai: 3 années
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qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire BR23
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3 années
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Changement par rapport à la vulnérabilité psychologique de base pendant le traitement du cancer du sein
Délai: 3 années
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Vulnérabilité psychologique évaluée à l'aide de l'échelle de détresse psychologique.
L'échelle représente un moyen d'évaluer l'état psychologique des patients.
L'échelle mesure 10 cm.
Les patients devront mettre une croix sur la ligne à l'endroit qui correspond le mieux à leur état psychologique de la semaine écoulée.
0 indique aucune détresse et 10 une détresse très importante.
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3 années
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Changement par rapport à la vulnérabilité psychologique de base pendant le traitement du cancer du sein
Délai: 3 années
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Vulnérabilité psychologique évaluée à l'aide du questionnaire BDI-II
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de traitements de classe thérapeutique prescrits pendant le traitement du cancer du sein
Délai: 3 années
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La stratégie thérapeutique est modifiée en cas de progression : chimiothérapie et/ou hormonothérapie.
Ce changement de traitement peut affecter la qualité de vie et la vulnérabilité psychologique des patients.
Le nombre de classes thérapeutiques ainsi prescrites permettra de décrire leur impact dans le temps sur la qualité de vie et la vulnérabilité psychologique des patients.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-N-2015-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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