Qualidade de Vida e Vulnerabilidade Psicológica em Pacientes com Câncer de Mama Metastático RH+ (EPOCA)
Estudo Prospectivo para Avaliação da Qualidade de Vida e Vulnerabilidade Psicológica em Pacientes com Câncer de Mama Metastático RH+
O câncer de mama metastático (MBC) é uma doença de prognóstico sombrio com sobrevida em 5 anos inferior a 20% e sobrevida média de 24 a 30 meses após o diagnóstico de metástase. Assim, pode-se esperar que o diagnóstico metastático tenha um impacto diferente na qualidade de vida dos pacientes em estágios iniciais e avançados.
No entanto, o MBC se beneficia de terapêuticas que melhoram a qualidade de vida dos pacientes e até melhoram a sobrevida geral. Os principais objetivos deste estudo prospectivo são:
- avaliar a evolução ao longo do tempo da qualidade de vida de pacientes tratadas para câncer de mama metastático com receptores hormonais positivos (RH+), de acordo com a classe terapêutica;
- avaliar a vulnerabilidade psicológica desses pacientes desde o anúncio do diagnóstico metastático e durante seus tratamentos. Por fim, ao entrevistar oncologistas, conhecer os fatores envolvidos em um processo de decisão de mudança de tratamento para um mesmo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudar a qualidade de vida ao longo do tempo em pacientes acompanhados por câncer de mama metastático identificará quando uma pessoa pode se sentir mais vulnerável em sua experiência com a doença e o tratamento. Pode-se assim estabelecer um suporte específico e adaptado ao longo da doença, desde o diagnóstico e durante as diferentes fases do tratamento.
Os pacientes se beneficiarão de um acompanhamento longitudinal determinado de acordo com os tratamentos. Por exemplo :
Quimioterapia: Após o primeiro tempo de avaliação, 1 mês após o diagnóstico, os pacientes que recebem tratamento quimioterápico são vistos a cada 3 meses.
Terapia hormonal: Após o primeiro tempo de avaliação em 1 mês a partir do diagnóstico, os pacientes que recebem terapia hormonal são vistos a cada 2 meses.
Cada tipo de tratamento tem seu próprio cronograma com base nos horários de consulta médica. A cada mudança de tratamento, de quimioterapia para hormonioterapia ou vice-versa, os tempos de avaliação são determinados de acordo com a natureza do tratamento.
O ritmo das consultas de avaliação será assim definido pelo médico, de acordo com os hábitos do centro.
Os pacientes completarão uma visita de fim de estudo 3 anos após a inclusão
A Qualidade de Vida e a Vulnerabilidade Psicológica serão avaliadas através de questionários:
- O QLQ-C30 explora 5 escalas funcionais (física, social, psicológica, funcionamento cognitivo, atividades diárias) e 1 escala de estado de saúde e qualidade de vida geral. Permite uma análise detalhada dos sintomas relacionados com a doença e o seu tratamento (fadiga, náuseas/vómitos, dor, dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação e diarreia) bem como o impacto financeiro para o doente.
- BR23 : questionário específico para câncer de mama validado em francês
- Escala de angústia psicológica (PDS)
- State Trait Anxiety Inventory (STAI): avalia os sentimentos de apreensão, tensão, nervosismo e preocupação que o sujeito sente no momento da situação ansiogênica ou de perigo. Este questionário é, portanto, um indicador de alterações transitórias na ansiedade causadas por situações aversivas ou terapêuticas.
- Inventário de Depressão de Beck (BDI II): avalia a gravidade da depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49055
- ICO Angers
-
Saint Herblain, França, 44805
- ICO Nantes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo (=infiltrante). NB: Histologias mistas são permitidas
- Mulheres adultas (≥ 18 anos),
- Receptores hormonais positivos (receptores de estrogênio e/ou receptores de progesterona ≥10%) e HER2 negativos
- Paciente com necessidade de uma primeira linha de tratamento metastático NB: Os pacientes podem ter recebido tratamento anterior para o câncer, mas não para a doença metastática.
- Status de desempenho ≤ 1 (organização mundial de saúde)
- Doentes inscritos numa Segurança Social,
- Obtenção do consentimento por escrito assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer de mama não metastático,
- cara
- Receptores hormonais negativos ou HER2 positivos
- História psiquiátrica com diagnóstico especializado
- Paciente grávida ou amamentando
- Pacientes que não podem ser acompanhados regularmente por motivos psicológicos (problemas cognitivos que impedem o preenchimento dos questionários) ou por afastamento geográfico.
- Pessoa privada de liberdade ou adulto sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: qualidade de vida no BC metastático
Os pacientes se beneficiam de um acompanhamento longitudinal determinado de acordo com os tratamentos. Cada tipo de tratamento tem seu próprio cronograma com base nos horários de consulta médica. A cada mudança de tratamento, de quimioterapia para hormonioterapia ou vice-versa, os tempos de avaliação são determinados de acordo com a natureza do tratamento. O ritmo das consultas de avaliação será assim definido pelo médico, de acordo com os hábitos do centro. Os tempos de avaliação utilizados para coletar os questionários (QLQ-C30, BR23, PDS, IDATE, BDI II). |
1 mês após o diagnóstico do estágio metastático, os pacientes completam sua 1ª visita de avaliação da sequência terapêutica (T1) dentro dos prazos padrão recomendados. Se a doença permanecer estável ou se houver resposta ao tratamento, o paciente continua o acompanhamento na mesma sequência terapêutica (T1). Se ocorrer progressão, o tratamento é modificado e os pacientes passam para a próxima sequência terapêutica (T2). E assim sucessivamente quantas vezes forem necessárias. Antes de cada visita de avaliação com o investigador, os pacientes preenchem os questionários QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da qualidade de vida basal durante o tratamento do câncer de mama
Prazo: 3 anos
|
qualidade de vida avaliada pelo Questionário QLQ-C30
|
3 anos
|
|
Mudança da vulnerabilidade psicológica basal durante o tratamento do câncer de mama
Prazo: 3 anos
|
Vulnerabilidade psicológica avaliada por meio do questionário STAI
|
3 anos
|
|
Mudança da qualidade de vida basal durante o tratamento do câncer de mama
Prazo: 3 anos
|
qualidade de vida avaliada pelo Questionário BR23
|
3 anos
|
|
Mudança da vulnerabilidade psicológica basal durante o tratamento do câncer de mama
Prazo: 3 anos
|
Vulnerabilidade psicológica avaliada por meio da escala de sofrimento psicológico.
A escala representa um meio de avaliar o estado psicológico dos pacientes.
A escala mede 10 cm.
Os pacientes deverão marcar na linha o local que melhor corresponda ao seu estado psicológico da última semana.
0 indica nenhuma aflição e 10 aflição muito importante.
|
3 anos
|
|
Mudança da vulnerabilidade psicológica basal durante o tratamento do câncer de mama
Prazo: 3 anos
|
Vulnerabilidade psicológica avaliada por meio do questionário BDI-II
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de tratamentos da classe terapêutica prescritos durante o tratamento do câncer de mama
Prazo: 3 anos
|
A estratégia terapêutica é modificada em caso de progressão: quimioterapia e/ou hormonioterapia.
Essa mudança no tratamento pode afetar a qualidade de vida e a vulnerabilidade psicológica dos pacientes.
O número de classes terapêuticas assim prescritas permitirá descrever o seu impacto ao longo do tempo na qualidade de vida e vulnerabilidade psicológica dos pacientes.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-N-2015-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .