Lebensqualität und psychische Anfälligkeit bei Patienten mit RH+ metastasierendem Brustkrebs (EPOCA)
Prospektive Studie zur Bewertung der Lebensqualität und der psychischen Anfälligkeit bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs RH+
Metastasierender Brustkrebs (MBC) ist eine Krankheit mit dunkler Prognose mit einer Überlebensrate von weniger als 20 % nach 5 Jahren und einer mittleren Überlebenszeit von 24 bis 30 Monaten nach Diagnose der Metastasierung. Daher ist zu erwarten, dass die Metastasendiagnose unterschiedliche Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten in frühen und fortgeschrittenen Stadien hat.
MBC profitiert jedoch von Therapeutika, die die Lebensqualität der Patienten und sogar das Gesamtüberleben verbessern. Die Hauptziele dieser prospektiven Studie sind:
- Bewertung der zeitlichen Entwicklung der Lebensqualität von Patientinnen, die gegen metastasierenden Brustkrebs mit positiven Hormonrezeptoren (RH+) behandelt wurden, entsprechend der therapeutischen Klasse;
- um die psychische Anfälligkeit dieser Patienten seit der Bekanntgabe ihrer Metastasierungsdiagnose und während ihrer Behandlungen zu bewerten. Schließlich, bei der Befragung von Onkologen, um die Faktoren zu kennen, die an einem Entscheidungsprozess für eine Behandlungsänderung für denselben Patienten beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei Patientinnen, die wegen metastasiertem Brustkrebs nachverfolgt werden, wird feststellen, wann sich eine Person in ihrer Erfahrung der Krankheit und Behandlung am anfälligsten fühlt. Auf diese Weise kann während der gesamten Krankheit, von der Diagnose bis hin zu den verschiedenen Behandlungsphasen, eine spezifische und angepasste Unterstützung eingerichtet werden.
Die Patienten profitieren von einer längsschnittlichen Nachsorge, die entsprechend den Behandlungen bestimmt wird. Zum Beispiel :
Chemotherapie: Nach der ersten Untersuchung 1 Monat nach der Diagnose werden Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, alle 3 Monate untersucht.
Hormontherapie: Nach dem ersten Untersuchungszeitpunkt 1 Monat nach der Diagnose werden Patienten, die eine Hormontherapie erhalten, alle 2 Monate untersucht.
Jede Art von Behandlung hat ihren eigenen Zeitplan, der auf den Zeiten der ärztlichen Konsultation basiert. Bei jedem Behandlungswechsel von Chemotherapie auf Hormontherapie oder umgekehrt werden die Beurteilungszeiten entsprechend der Art der Behandlung festgelegt.
Der Rhythmus der Untersuchungsbesuche wird daher vom Arzt gemäß den Gewohnheiten des Zentrums festgelegt.
Die Patienten werden 3 Jahre nach der Aufnahme einen Besuch am Ende der Studie absolvieren
Lebensqualität und psychische Anfälligkeit werden anhand von Fragebögen bewertet:
- QLQ-C30 untersucht 5 Funktionsskalen (körperlich, sozial, psychologisch, kognitive Funktion, tägliche Aktivitäten) und 1 Skala des Gesundheitszustands und der allgemeinen Lebensqualität. Es ermöglicht eine detaillierte Analyse der krankheits- und behandlungsbedingten Symptome (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) sowie der finanziellen Auswirkungen für den Patienten.
- BR23 : Spezifischer Fragebogen für Brustkrebs, validiert auf Französisch
- Psychische Belastungsskala (PDS)
- State Trait Anxiety Inventory (STAI): Bewertet die Gefühle von Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Sorge, die das Subjekt zum Zeitpunkt der Angst- oder Gefährdungssituation empfindet. Dieser Fragebogen ist daher ein Indikator für vorübergehende Veränderungen der Angst, die durch aversive oder therapeutische Situationen verursacht werden.
- Beck Depression Inventory (BDI II): bewertet die Schwere einer Depression.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49055
- ICO Angers
-
Saint Herblain, Frankreich, 44805
- ICO Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms (=Infiltrant). NB: Gemischte Histologien sind erlaubt
- Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre),
- Positive Hormonrezeptoren (Östrogenrezeptoren und/oder Progesteronrezeptoren ≥10 %) und HER2-negativ
- Patient, der eine erste metastasierende Behandlungslinie benötigt NB: Patienten haben möglicherweise eine vorherige Behandlung für ihren Krebs erhalten, aber nicht für ihre metastasierende Erkrankung.
- Leistungsstatus ≤ 1 (Weltgesundheitsorganisation)
- Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind,
- Einholen der unterschriebenen schriftlichen Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patientin mit nicht metastasiertem Brustkrebs,
- Mann
- Negative Hormonrezeptoren oder HER2-positiv
- Psychiatrische Anamnese mit fachärztlicher Diagnose
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patienten, die aus psychologischen Gründen (kognitive Probleme, die das Ausfüllen von Fragebögen verhindern) oder aufgrund der geografischen Entfernung nicht regelmäßig nachbeobachtet werden können.
- Person, der die Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lebensqualität bei metastasiertem BC
Die Patienten profitieren von einer behandlungsgerechten Längsschnittnachsorge. Jede Art von Behandlung hat ihren eigenen Zeitplan, der auf den Zeiten der ärztlichen Konsultation basiert. Bei jedem Behandlungswechsel von Chemotherapie auf Hormontherapie oder umgekehrt werden die Beurteilungszeiten entsprechend der Art der Behandlung festgelegt. Der Rhythmus der Untersuchungsbesuche wird daher vom Arzt gemäß den Gewohnheiten des Zentrums festgelegt. Die zum Sammeln der Fragebögen verwendeten Auswertungszeiten (QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II). |
1 Monat nach der Diagnose des metastasierten Stadiums schließen die Patienten ihren ersten Besuch zur Bewertung der therapeutischen Sequenz (T1) innerhalb des empfohlenen Standardzeitrahmens ab. Wenn die Krankheit stabil bleibt oder wenn ein Ansprechen auf die Behandlung beobachtet wird, setzen die Patienten ihre Nachsorge in der gleichen therapeutischen Sequenz fort (T1). Wenn eine Progression eintritt, wird die Behandlung modifiziert und die Patienten fahren mit der nächsten therapeutischen Sequenz fort (T2). Und so oft wie nötig. Vor jedem Untersuchungsbesuch beim Prüfarzt füllen die Patienten die Fragebögen QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II aus |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität während der Brustkrebsbehandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Lebensqualität bewertet mit QLQ-C30-Fragebogen
|
3 Jahre
|
|
Veränderung der psychischen Vulnerabilität während der Brustkrebsbehandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Psychische Anfälligkeit bewertet mit STAI-Fragebogen
|
3 Jahre
|
|
Veränderung der Lebensqualität während der Brustkrebsbehandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Lebensqualität anhand des BR23-Fragebogens bewertet
|
3 Jahre
|
|
Veränderung der psychischen Vulnerabilität während der Brustkrebsbehandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Psychische Anfälligkeit, bewertet anhand der Skala für psychische Belastungen.
Die Skala stellt ein Mittel zur Beurteilung des psychischen Zustands von Patienten dar.
Die Skala misst 10 cm.
Die Patienten müssen die Stelle ankreuzen, die ihrem psychischen Zustand der vergangenen Woche am ehesten entspricht.
0 bedeutet keine Belastung und 10 sehr große Belastung.
|
3 Jahre
|
|
Veränderung der psychischen Vulnerabilität während der Brustkrebsbehandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Psychische Vulnerabilität erhoben mittels BDI-II-Fragebogen
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Behandlungen der therapeutischen Klasse, die während einer Brustkrebsbehandlung verschrieben wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bei Progression wird die Therapiestrategie modifiziert: Chemotherapie und/oder Hormontherapie.
Diese Änderung der Behandlung kann die Lebensqualität und die psychische Anfälligkeit der Patienten beeinträchtigen.
Die Anzahl der auf diese Weise verordneten therapeutischen Klassen wird es ermöglichen, ihre Wirkung im Laufe der Zeit auf die Lebensqualität und die psychische Vulnerabilität der Patienten zu beschreiben.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-N-2015-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .