RH+-metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatu ja psykologinen haavoittuvuus (EPOCA)
Tuleva tutkimus elämänlaadun ja psykologisen haavoittuvuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä RH+
Metastaattinen rintasyöpä (MBC) on synkkä prognostinen sairaus, jonka eloonjääminen 5 vuoden kuluttua on alle 20 % ja mediaanieloonjäämisaika 24–30 kuukautta etäpesäkediagnoosin jälkeen. Siten metastaattisen diagnoosin voidaan odottaa vaikuttavan eri tavalla potilaiden elämänlaatuun varhaisessa ja pitkälle edenneessä vaiheessa.
MBC hyötyy kuitenkin terapioista, jotka parantavat potilaiden elämänlaatua ja jopa parantavat yleistä eloonjäämistä. Tämän tulevaisuudentutkimuksen päätavoitteet ovat:
- arvioida positiivisten hormonaalisten reseptorien (RH+) metastaattisen rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden elämänlaadun kehitystä ajan myötä terapeuttisen luokan mukaan;
- arvioida näiden potilaiden psyykkistä haavoittuvuutta heidän metastaattisen diagnoosinsa julkistamisen jälkeen ja hoitojen aikana. Lopuksi, kun haastattelet onkologeja, tietää tekijät, jotka liittyvät saman potilaan hoidon muutospäätösprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattisen rintasyövän vuoksi seurattujen potilaiden elämänlaadun tutkiminen ajan mittaan tunnistaa, milloin henkilö saattaa tuntea olevansa haavoittuvimpia kokeessaan sairautta ja hoitoa. Spesifinen ja mukautettu tuki voidaan siten perustaa koko sairauden ajan, diagnoosista ja hoidon eri vaiheiden ajan.
Potilaat hyötyvät pitkittäisestä seurannasta, joka määräytyy hoitojen mukaan. Esimerkiksi :
Kemoterapia: Ensimmäisen arvioinnin jälkeen 1 kuukauden kuluttua diagnoosista kemoterapiahoitoa saavia potilaita nähdään kolmen kuukauden välein.
Hormonihoito: Ensimmäisen arviointikerran jälkeen 1 kuukauden kuluttua diagnoosista hormonihoitoa saavia potilaita nähdään 2 kuukauden välein.
Jokaisella hoitotyypillä on oma aikataulunsa, joka perustuu lääkärin kuulemisaikoihin. Jokaisen hoidon vaihdon yhteydessä, kemoterapiasta hormonihoitoon tai päinvastoin, arviointiajat määräytyvät hoidon luonteen mukaan.
Arviointikäyntien rytmin määrittelee siis lääkäri keskuksen tottumusten mukaisesti.
Potilaat suorittavat opintokäynnin päättymisen 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Elämänlaatua ja psykologista haavoittuvuutta arvioidaan kyselylomakkeilla:
- QLQ-C30 tutkii 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, sosiaalinen, psykologinen, kognitiivinen toiminta, päivittäiset toiminnot) ja 1 asteikkoa terveydentilasta ja yleisestä elämänlaadusta. Se mahdollistaa yksityiskohtaisen analyysin sairauteen ja sen hoitoon liittyvistä oireista (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) sekä taloudellisia vaikutuksia potilaalle.
- BR23: ranskaksi validoitu erityinen rintasyövän kyselylomake
- Psykologinen ahdistusasteikko (PDS)
- State Trait Anxiety Inventory (STAI): Arvioi pelon, jännityksen, hermostuneisuuden ja huolen tunteita, joita koehenkilö tuntee ahdistus- tai vaaratilanteen aikana. Tämä kyselylomake on siksi indikaattori ahdistuneisuuden ohimenevistä muutoksista, jotka johtuvat vastenmielisistä tai terapeuttisista tilanteista.
- Beck Depression Inventory (BDI II): arvioi masennuksen vakavuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO Angers
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- ICO Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi (=infiltrantti). HUOM: Eri histologiat ovat sallittuja
- Aikuiset naiset (≥ 18 vuotta),
- Positiiviset hormonaaliset reseptorit (estrogeenireseptorit ja/tai progesteronireseptorit ≥10 %) ja HER2-negatiiviset
- Potilas, joka tarvitsee 1. metastaattisen hoitolinjan HUOM: Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa syöpäänsä, mutta eivät etäpesäkkeisiinsä.
- Suorituskyky ≤ 1 (maailman terveysjärjestö)
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan,
- Potilaan allekirjoittaman kirjallisen suostumuksen hankkiminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-metastaattinen rintasyöpä,
- mies
- Negatiiviset hormonaaliset reseptorit tai HER2-positiiviset
- Psykiatrinen historia erikoislääkärin diagnoosilla
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilaat, joita ei voida seurata säännöllisesti psykologisista syistä (kognitiiviset ongelmat, jotka estävät kyselyiden täyttämisen) tai maantieteellisen syrjäisyyden vuoksi.
- Vapaudestaan riistetty tai täysi-ikäinen holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: elämänlaatu metastaattisessa BC:ssä
Potilaat hyötyvät pitkittäisestä seurannasta, joka määräytyy hoitojen mukaan. Jokaisella hoitotyypillä on oma aikataulunsa, joka perustuu lääkärin kuulemisaikoihin. Jokaisen hoidon vaihdon yhteydessä, kemoterapiasta hormonihoitoon tai päinvastoin, arviointiajat määräytyvät hoidon luonteen mukaan. Arviointikäyntien rytmin määrittelee siis lääkäri keskuksen tottumusten mukaisesti. Kyselylomakkeiden keräämiseen käytetyt arviointiajat (QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II). |
1 kuukausi metastaattisen vaiheen diagnoosin jälkeen potilaat suorittavat ensimmäisen terapeuttisen sekvenssin arviointikäyntinsä (T1) suositeltujen standardiaikataulujen sisällä. Jos sairaus pysyy vakaana tai jos hoitovaste havaitaan, potilaat jatkavat seurantaa samassa terapeuttisessa järjestyksessä (T1). Jos etenemistä tapahtuu, hoitoa muutetaan ja potilaat siirtyvät seuraavaan hoitojaksoon (T2). Ja niin monta kertaa kuin on tarpeen. Ennen jokaista arviointikäyntiä tutkijan kanssa potilaat täyttävät kyselylomakkeet QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadusta lähtötasosta rintasyövän hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
elämänlaatua arvioitiin QLQ-C30-kyselyllä
|
3 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteen psykologisesta haavoittuvuudesta rintasyövän hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Psykologinen haavoittuvuus arvioitiin STAI-kyselylomakkeella
|
3 vuotta
|
|
Muutos elämänlaadusta lähtötasosta rintasyövän hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
elämänlaatua arvioitiin BR23-kyselylomakkeella
|
3 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteen psykologisesta haavoittuvuudesta rintasyövän hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Psykologinen haavoittuvuus arvioitu Psychological distress asteikolla.
Asteikko edustaa tapaa arvioida potilaiden psyykkistä tilaa.
Vaaka on 10 cm.
Potilaiden tulee laittaa rasti kohtaan, joka parhaiten vastaa heidän viime viikon psyykkistä tilaansa.
0 tarkoittaa, ettei hätää ja 10 erittäin tärkeää hätää.
|
3 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteen psykologisesta haavoittuvuudesta rintasyövän hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Psykologinen haavoittuvuus arvioitiin BDI-II-kyselylomakkeella
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintasyövän hoidon aikana määrättyjen terapeuttisten hoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitostrategiaa muutetaan, jos eteneminen tapahtuu: kemoterapia ja/tai hormoniterapia.
Tämä hoidon muutos voi vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja henkiseen haavoittuvuuteen.
Tällä tavalla määrättyjen terapeuttisten luokkien määrä mahdollistaa niiden vaikutusten ajan mittaan kuvaamisen potilaiden elämänlaatuun ja psyykkiseen haavoittuvuuteen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-N-2015-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .