Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og psykologisk sårbarhed hos patienter med RH+ metastatisk brystkræft (EPOCA)

26. december 2022 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektiv undersøgelse for at vurdere livskvalitet og psykologisk sårbarhed hos patienter med metastatisk brystkræft RH+

Metastatisk brystkræft (MBC) er en mørk prognostisk sygdom med overlevelse efter 5 år på mindre end 20 % og en median overlevelse på 24 til 30 måneder efter diagnosen metastase. Metastatisk diagnose kan således forventes at have en anden indflydelse på patienternes livskvalitet i tidlige og fremskredne stadier.

MBC drager dog fordel af terapier, der forbedrer patienternes livskvalitet og endda forbedrer den samlede overlevelse. Hovedformålene med denne prospektive undersøgelse er:

  • at evaluere udviklingen over tid af livskvaliteten for patienter behandlet for positive hormonelle receptorer (RH+) metastatisk brystkræft, i henhold til den terapeutiske klasse;
  • at evaluere disse patienters psykologiske sårbarhed siden offentliggørelsen af ​​deres metastaserende diagnose og under deres behandlinger. Endelig, når man interviewer onkologer, at kende de faktorer, der er involveret i en beslutningsproces for behandlingsændringer for den samme patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At studere livskvalitet over tid hos patienter fulgt for metastatisk brystkræft vil identificere, hvornår en person kan føle sig mest sårbar i deres oplevelse af sygdommen og behandlingen. Der kan således oprettes en specifik og tilpasset støtte gennem hele sygdommen, fra diagnosticering og under de forskellige faser af behandlingen.

Patienterne vil drage fordel af en langsgående opfølgning bestemt i henhold til behandlingerne. For eksempel :

Kemoterapi : Efter første vurderingstidspunkt 1 måned fra diagnosen ses patienter, der får kemoterapi, hver 3. måned.

Hormonbehandling: Efter det første vurderingstidspunkt 1 måned fra diagnosen ses patienter, der får hormonbehandling, hver 2. måned.

Hver type behandling har sin egen tidsplan baseret på lægekonsultationstider. Ved hvert behandlingsskift, fra kemoterapi til hormonbehandling eller omvendt, fastlægges vurderingstiderne efter behandlingens karakter.

Rytmen af ​​evalueringsbesøgene vil derfor blive defineret af lægen efter centrets vaner.

Patienterne vil afslutte et studiebesøg 3 år efter inklusion

Livskvalitet og psykisk sårbarhed vil blive vurderet gennem spørgeskemaer:

  • QLQ-C30 udforsker 5 funktionelle skalaer (fysisk, social, psykologisk, kognitiv funktion, daglige aktiviteter) og 1 skala for sundhedsstatus og overordnet livskvalitet. Det giver mulighed for en detaljeret analyse af symptomer relateret til sygdommen og dens behandling (træthed, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) samt den økonomiske konsekvens for patienten.
  • BR23: specifikt spørgeskema for brystkræft valideret på fransk
  • Psykologisk nødskala (PDS)
  • State Trait Anxiety Inventory (STAI): Vurderer de følelser af ængstelse, spænding, nervøsitet og bekymring, som forsøgspersonen føler på tidspunktet for den angstfremkaldende eller truende situation. Dette spørgeskema er derfor en indikator for forbigående ændringer i angst forårsaget af aversive eller terapeutiske situationer.
  • Beck Depression Inventory (BDI II): vurderer sværhedsgraden af ​​depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Angers
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af invasiv brystkræft (=infiltrant). NB: Blandede histologier er tilladt
  2. Voksne kvinder (≥ 18 år),
  3. Positive hormonelle receptorer (østrogenreceptorer og/eller progesteronreceptorer ≥10%) og HER2 negative
  4. Patient med behov for en 1. metastatisk behandlingslinje NB: Patienter kan have modtaget forudgående behandling for deres cancer, men ikke for deres metastaserende sygdom.
  5. Præstationsstatus ≤ 1 (verdenssundhedsorganisation)
  6. Patienter tilknyttet en social sikring,
  7. Indhentning af patientens underskrevne skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med ikke-metastatisk brystkræft,
  2. mand
  3. Negative hormonreceptorer eller HER2 positive
  4. Psykiatrisk anamnese med specialdiagnose
  5. Gravid eller ammende patient
  6. Patienter, der ikke kan følges regelmæssigt af psykologiske årsager (kognitive problemer, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer), eller på grund af geografisk fjernhed.
  7. Frihedsberøvet eller voksen under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: livskvalitet ved metastatisk BC

Patienterne har gavn af en langsgående opfølgning bestemt i henhold til behandlingerne.

Hver type behandling har sin egen tidsplan baseret på lægekonsultationstider. Ved hvert behandlingsskift, fra kemoterapi til hormonbehandling eller omvendt, fastlægges vurderingstiderne efter behandlingens karakter.

Rytmen af ​​evalueringsbesøgene vil derfor blive defineret af lægen efter centrets vaner.

Evalueringstider brugt til at indsamle spørgeskemaerne (QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II).
Andet: Livskvalitet i metastatisk BC

1 måned efter metastatisk stadiediagnose afslutter patienterne deres 1. terapeutiske sekvensevalueringsbesøg (T1) inden for de anbefalede standardtidsrammer. Hvis sygdommen forbliver stabil, eller hvis der observeres respons på behandlingen, fortsætter patienterne deres opfølgning i samme terapeutiske sekvens (T1).

Hvis progression sker, modificeres behandlingen, og patienterne går videre til den næste terapeutiske sekvens (T2).

Og så videre så mange gange som nødvendigt. Før hvert evalueringsbesøg med investigator udfylder patienterne spørgeskemaerne QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet under brystkræftbehandling
Tidsramme: 3 år
livskvalitet vurderet ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskema
3 år
Ændring fra baseline psykologisk sårbarhed under brystkræftbehandling
Tidsramme: 3 år
Psykologisk sårbarhed vurderet ved hjælp af STAI spørgeskema
3 år
Ændring fra baseline livskvalitet under brystkræftbehandling
Tidsramme: 3 år
livskvalitet vurderet ved brug af BR23 Spørgeskema
3 år
Ændring fra baseline psykologisk sårbarhed under brystkræftbehandling
Tidsramme: 3 år
Psykologisk sårbarhed vurderet ved hjælp af Psychological distress scale. Skalaen repræsenterer et middel til at vurdere patienters psykologiske tilstand. Skalaen måler 10 cm. Patienterne skal sætte kryds på det sted, som bedst svarer til deres psykiske tilstand i den seneste uge. 0 angiver ingen nød og 10 meget vigtig nød.
3 år
Ændring fra baseline psykologisk sårbarhed under brystkræftbehandling
Tidsramme: 3 år
Psykologisk sårbarhed vurderet ved hjælp af BDI-II spørgeskema
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal terapeutiske klassebehandlinger ordineret under brystkræftbehandling
Tidsramme: 3 år
Den terapeutiske strategi modificeres i tilfælde af progression: kemoterapi og/eller hormonterapi. Denne ændring i behandlingen kan påvirke patienternes livskvalitet og psykiske sårbarhed. Antallet af terapeutiske klasser ordineret på denne måde vil gøre det muligt at beskrive deres indvirkning over tid på patienters livskvalitet og psykiske sårbarhed.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2015-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner