Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség és pszichológiai sebezhetőség az RH+ áttétes emlőrákos betegeknél (EPOCA)

2022. december 26. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektív tanulmány az áttétes emlőrákos RH+ betegek életminőségének és pszichológiai sebezhetőségének felmérésére

A metasztatikus emlőrák (MBC) egy sötét prognosztikai betegség, amelynek 5 éves túlélése kevesebb, mint 20%, átlagos túlélése pedig 24-30 hónap a metasztázis diagnosztizálása után. Így a metasztatikus diagnózis várhatóan eltérő hatással lesz a betegek életminőségére a korai és előrehaladott stádiumban.

Az MBC-nek azonban előnye származik azokból a terápiákból, amelyek javítják a betegek életminőségét, sőt javítják az általános túlélést. Ennek a prospektív tanulmánynak a fő céljai a következők:

  • a pozitív hormonális receptorok (RH+) metasztatikus emlőrákja miatt kezelt betegek életminőségének időbeli alakulásának értékelése a terápiás osztály szerint;
  • e betegek pszichés sérülékenységének értékelése áttétes diagnózisuk bejelentése óta és a kezelések során. Végül az onkológusok megkérdezésekor ismerni kell azokat a tényezőket, amelyek részt vesznek a kezelésmódosítási döntési folyamatban ugyanazon beteg esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az áttétes emlőrák miatt követett betegek életminőségének időbeli tanulmányozása alapján megállapítható, hogy egy személy mikor érzi magát a legsebezhetőbbnek a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos tapasztalatai során. Így a betegség teljes időtartama alatt, a diagnózis felállításától és a kezelés különböző szakaszaiig specifikus és adaptált támogatást lehet kialakítani.

A betegek számára előnyös a kezeléseknek megfelelően meghatározott longitudinális követés. Például :

Kemoterápia: A diagnózistól számított 1 hónap elteltével végzett első vizsgálat után a kemoterápiás kezelésben részesülő betegeket 3 havonta látják el.

Hormonterápia: A diagnózis felállításától számított 1 hónap elteltével végzett első vizsgálat után a hormonterápiában részesülő betegeket 2 havonta látják el.

Minden kezeléstípusnak saját ütemezése van, az orvosi konzultáció időpontjai alapján. A kezelés minden egyes megváltoztatásakor – kemoterápiáról hormonterápiára, vagy fordítva – az értékelési időket a kezelés jellegének megfelelően határozzák meg.

Az értékelő látogatások ritmusát tehát az orvos határozza meg, a központ szokásainak megfelelően.

A betegek a felvétel után 3 évvel befejezik a tanulmányi látogatás végét

Az életminőséget és a pszichológiai sebezhetőséget kérdőívek segítségével értékelik:

  • A QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szociális, pszichológiai, kognitív működés, napi tevékenységek) és egy egészségi állapot és általános életminőség skálát vizsgál. Lehetővé teszi a betegséggel és annak kezelésével kapcsolatos tünetek (fáradtság, hányinger/hányás, fájdalom, nehézlégzés, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés és hasmenés) részletes elemzését, valamint a betegre gyakorolt ​​anyagi hatást.
  • BR23: specifikus kérdőív az emlőrákra vonatkozóan, franciául validálva
  • Pszichológiai distressz skála (PDS)
  • Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI): Felméri a félelem, feszültség, idegesség és aggodalom érzését, amelyet az alany érzett a szorongásos vagy veszélyeztető helyzet idején. Ez a kérdőív tehát a szorongásban averzív vagy terápiás helyzetek által okozott átmeneti változások indikátora.
  • Beck depresszió leltár (BDI II): a depresszió súlyosságát értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • ICO Angers
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • ICO Nantes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Invazív emlőrák (=infiltráns) szövettanilag igazolt diagnózisa. Megjegyzés: Vegyes szövettan megengedett
  2. Felnőtt nők (≥ 18 év),
  3. Pozitív hormonális receptorok (ösztrogén receptorok és/vagy progeszteron receptorok ≥10%) és HER2 negatív
  4. 1. áttétes kezelésre szoruló beteg Megjegyzés: Lehetséges, hogy a betegek korábban kezelésben részesültek a rák miatt, de nem az áttétes betegségük miatt.
  5. Teljesítmény állapota ≤ 1 (Egészségügyi Világszervezet)
  6. Társadalombiztosításhoz kötött betegek,
  7. A páciens aláírt írásbeli beleegyezésének beszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. nem áttétes emlőrákban szenvedő beteg,
  2. Férfi
  3. Negatív hormonális receptorok vagy HER2 pozitív
  4. Pszichiátriai anamnézis szakorvosi diagnózissal
  5. Terhes vagy szoptató beteg
  6. Azok a betegek, akiket pszichológiai okok miatt (a kérdőívek kitöltését akadályozó kognitív problémák), vagy földrajzi távolság miatt nem lehet rendszeresen követni.
  7. Szabadságától megfosztott személy vagy gondnokság alatt álló felnőtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: életminőség áttétes BC-ben

A betegek számára előnyös a kezelések szerint meghatározott longitudinális követés.

Minden kezeléstípusnak saját ütemezése van, az orvosi konzultáció időpontjai alapján. A kezelés minden egyes megváltoztatásakor – kemoterápiáról hormonterápiára, vagy fordítva – az értékelési időket a kezelés jellegének megfelelően határozzák meg.

Az értékelő látogatások ritmusát tehát az orvos határozza meg, a központ szokásainak megfelelően.

A kérdőívek összegyűjtéséhez felhasznált értékelési idők (QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II).
Egyéb: Életminőség áttétes BC-ben

A metasztatikus stádium diagnosztizálása után 1 hónappal a betegek az első terápiás szekvencia értékelő látogatást (T1) az ajánlott standard időkereteken belül elvégzik. Ha a betegség stabil marad, vagy ha a kezelésre reagálás figyelhető meg, akkor a betegek ugyanabban a terápiás sorrendben (T1) folytatják a követést.

Ha progresszió következik be, a kezelés módosul, és a betegek a következő terápiás szekvenciára (T2) lépnek.

És így tovább, ahányszor szükséges. Minden egyes értékelő látogatás előtt a betegek kitöltik a QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II kérdőíveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási életminőséghez képest az emlőrák-kezelés során
Időkeret: 3 év
QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték az életminőséget
3 év
Változás a kiindulási pszichológiai sebezhetőséghez képest az emlőrák-kezelés során
Időkeret: 3 év
A pszichológiai sérülékenység felmérése STAI kérdőív segítségével
3 év
Változás a kiindulási életminőséghez képest az emlőrák-kezelés során
Időkeret: 3 év
életminőséget a BR23 kérdőív segítségével értékelték
3 év
Változás a kiindulási pszichológiai sebezhetőséghez képest az emlőrák-kezelés során
Időkeret: 3 év
Pszichológiai sérülékenység értékelése Pszichológiai distressz skála segítségével. A skála a betegek pszichés állapotának felmérésének eszköze. A mérleg mérete 10 cm. A betegeknek azon a helyen kell keresztet tenni a vonalra, amely a legjobban megfelel az elmúlt heti pszichés állapotuknak. A 0 azt jelzi, hogy nincs szorongás, a 10 pedig nagyon fontos szorongást.
3 év
Változás a kiindulási pszichológiai sebezhetőséghez képest az emlőrák-kezelés során
Időkeret: 3 év
Pszichológiai sérülékenység értékelése BDI-II kérdőív segítségével
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az emlőrák kezelése során előírt terápiás osztályú kezelések száma
Időkeret: 3 év
A terápiás stratégia progresszió esetén módosul: kemoterápia és/vagy hormonterápia. Ez a kezelési változás hatással lehet a betegek életminőségére és pszichés kiszolgáltatottságára. Az így felírt terápiás osztályok száma lehetővé teszi azok időbeli hatásának leírását a betegek életminőségére és pszichológiai sérülékenységére.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2015-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel