Livskvalitet og psykologisk sårbarhet hos pasienter med RH+ metastatisk brystkreft (EPOCA)
Prospektiv studie for å vurdere livskvalitet og psykologisk sårbarhet hos pasienter med metastatisk brystkreft RH+
Metastatisk brystkreft (MBC) er en mørk prognostisk sykdom med overlevelse ved 5 år på mindre enn 20 % og en median overlevelse på 24 til 30 måneder etter diagnose av metastase. Dermed kan metastatisk diagnose forventes å ha en annen innvirkning på livskvaliteten til pasienter i tidlige og avanserte stadier.
Imidlertid drar MBC nytte av terapi som forbedrer pasientenes livskvalitet og til og med forbedrer den totale overlevelsen. Hovedmålene med denne prospektive studien er:
- å evaluere utviklingen over tid av livskvaliteten til pasienter behandlet for positive hormonelle reseptorer (RH+) metastatisk brystkreft, i henhold til den terapeutiske klassen;
- å evaluere den psykologiske sårbarheten til disse pasientene siden kunngjøringen av deres metastatiske diagnose og under behandlingene. Til slutt, når du intervjuer onkologer, for å kjenne til faktorene som er involvert i en beslutningsprosess for behandlingsendring for samme pasient.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å studere livskvalitet over tid hos pasienter som følges for metastatisk brystkreft vil identifisere når en person kan føle seg mest sårbar i sin opplevelse av sykdommen og behandlingen. Det kan dermed settes opp en spesifikk og tilpasset støtte gjennom hele sykdommen, fra diagnosen og under de ulike faser av behandlingen.
Pasienter vil ha nytte av en langsgående oppfølging bestemt i henhold til behandlingene. For eksempel :
Kjemoterapi : Etter første vurderingstidspunkt 1 måned fra diagnose, ses pasienter som får kjemoterapi hver 3. måned.
Hormonbehandling : Etter første vurderingstid 1 måned fra diagnose, ses pasienter som får hormonbehandling hver 2. måned.
Hver type behandling har sin egen tidsplan basert på medisinske konsultasjonstider. Ved hvert behandlingsskifte, fra kjemoterapi til hormonbehandling eller omvendt, bestemmes vurderingstidene i henhold til behandlingens art.
Rytmen på evalueringsbesøkene vil derfor bli definert av legen, i henhold til senterets vaner.
Pasienter vil gjennomføre et avsluttet studiebesøk 3 år etter inkludering
Livskvalitet og psykisk sårbarhet vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer:
- QLQ-C30 utforsker 5 funksjonsskalaer (fysisk, sosial, psykologisk, kognitiv funksjon, daglige aktiviteter) og 1 skala for helsestatus og generell livskvalitet. Den tillater en detaljert analyse av symptomer relatert til sykdommen og dens behandling (tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, tap av matlyst, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) samt den økonomiske konsekvensen for pasienten.
- BR23: spesifikt spørreskjema for brystkreft validert på fransk
- Psykologisk nødskala (PDS)
- State Trait Anxiety Inventory (STAI): Vurderer følelsen av frykt, spenning, nervøsitet og bekymring som personen føler på tidspunktet for den angstfremkallende eller truende situasjonen. Dette spørreskjemaet er derfor en indikator på forbigående endringer i angst forårsaket av aversive eller terapeutiske situasjoner.
- Beck Depression Inventory (BDI II): vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Angers
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- ICO Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av invasiv brystkreft (=infiltrant). NB: Blandede histologier er tillatt
- Voksne kvinner (≥ 18 år),
- Positive hormonelle reseptorer (østrogenreseptorer og/eller progesteronreseptorer ≥10%) og HER2 negative
- Pasient med behov for 1. metastatisk behandlingslinje NB: Pasienter kan ha fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, men ikke for sin metastatiske sykdom.
- Ytelsesstatus ≤ 1 (verdens helseorganisasjon)
- Pasienter tilknyttet en trygd,
- Innhenting av pasientens signerte skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ikke-metastatisk brystkreft,
- Mann
- Negative hormonelle reseptorer eller HER2 positive
- Psykiatrisk anamnese med spesialistdiagnose
- Gravid eller ammende pasient
- Pasienter som ikke kan følges regelmessig av psykologiske årsaker (kognitive problemer som hindrer utfylling av spørreskjemaer), eller på grunn av geografisk avsidesliggende beliggenhet.
- Person som er frihetsberøvet eller voksen under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: livskvalitet ved metastatisk BC
Pasienter drar nytte av en langsgående oppfølging bestemt i henhold til behandlingene. Hver type behandling har sin egen tidsplan basert på medisinske konsultasjonstider. Ved hvert behandlingsskifte, fra kjemoterapi til hormonbehandling eller omvendt, bestemmes vurderingstidene i henhold til behandlingens art. Rytmen på evalueringsbesøkene vil derfor bli definert av legen, i henhold til senterets vaner. Evalueringstidene som ble brukt til å samle inn spørreskjemaene (QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II). |
1 måned etter metastatisk stadiumdiagnose fullfører pasientene sitt første terapeutiske sekvensevalueringsbesøk (T1) innenfor de anbefalte standardtidsrammer. Hvis sykdommen forblir stabil eller hvis en respons på behandlingen observeres, fortsetter pasientene oppfølgingen i samme terapeutiske sekvens (T1). Hvis progresjon oppstår, modifiseres behandlingen og pasientene går videre til neste terapeutiske sekvens (T2). Og så videre så mange ganger som nødvendig. Før hvert evalueringsbesøk med etterforsker fyller pasientene ut spørreskjemaene QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline livskvalitet under brystkreftbehandling
Tidsramme: 3 år
|
livskvalitet vurdert ved hjelp av QLQ-C30 spørreskjema
|
3 år
|
|
Endring fra baseline psykologisk sårbarhet under brystkreftbehandling
Tidsramme: 3 år
|
Psykologisk sårbarhet vurdert ved hjelp av STAI spørreskjema
|
3 år
|
|
Endring fra baseline livskvalitet under brystkreftbehandling
Tidsramme: 3 år
|
livskvalitet vurdert ved bruk av BR23 Spørreskjema
|
3 år
|
|
Endring fra baseline psykologisk sårbarhet under brystkreftbehandling
Tidsramme: 3 år
|
Psykologisk sårbarhet vurdert ved hjelp av Psychological distress scale.
Skalaen representerer et middel til å vurdere pasientens psykologiske tilstand.
Skalaen måler 10 cm.
Pasientene må sette et kryss på det stedet som best tilsvarer deres psykiske tilstand den siste uken.
0 indikerer ingen nød og 10 svært viktig nød.
|
3 år
|
|
Endring fra baseline psykologisk sårbarhet under brystkreftbehandling
Tidsramme: 3 år
|
Psykologisk sårbarhet vurdert ved hjelp av BDI-II spørreskjema
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall terapeutiske klassebehandlinger foreskrevet under brystkreftbehandling
Tidsramme: 3 år
|
Den terapeutiske strategien endres ved progresjon: kjemoterapi og/eller hormonterapi.
Denne endringen i behandlingen kan påvirke pasientenes livskvalitet og psykiske sårbarhet.
Antall terapeutiske klasser som foreskrives på denne måten vil gjøre det mulig å beskrive deres innvirkning over tid på pasienters livskvalitet og psykiske sårbarhet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-N-2015-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .