Qualità della vita e vulnerabilità psicologica nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico RH+ (EPOCA)
Studio prospettico per valutare la qualità della vita e la vulnerabilità psicologica in pazienti con carcinoma mammario metastatico RH+
Il carcinoma mammario metastatico (MBC) è una malattia a prognosi oscura con una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 20% e una sopravvivenza mediana di 24-30 mesi dopo la diagnosi di metastasi. Pertanto, ci si può aspettare che la diagnosi metastatica abbia un impatto diverso sulla qualità della vita dei pazienti nelle fasi iniziali e avanzate.
Tuttavia, l'MBC beneficia di terapie che migliorano la qualità della vita dei pazienti e migliorano persino la sopravvivenza globale. Gli obiettivi principali di questo studio prospettico sono:
- valutare l'evoluzione nel tempo della qualità di vita delle pazienti trattate per carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali (RH+), secondo la classe terapeutica;
- per valutare la vulnerabilità psicologica di questi pazienti dall'annuncio della loro diagnosi metastatica e durante i loro trattamenti. Infine, quando si intervistano gli oncologi, per conoscere i fattori coinvolti in un processo decisionale di modifica del trattamento per lo stesso paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio della qualità della vita nel tempo nelle pazienti seguite per carcinoma mammario metastatico identificherà quando una persona può sentirsi più vulnerabile nella sua esperienza della malattia e del trattamento. Si può così impostare un supporto specifico e adeguato durante tutta la malattia, dalla diagnosi e durante le diverse fasi del trattamento.
I pazienti beneficeranno di un follow-up longitudinale determinato in base ai trattamenti. Per esempio :
Chemioterapia: Dopo il primo tempo di valutazione a 1 mese dalla diagnosi, i pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico vengono visitati ogni 3 mesi.
Terapia ormonale: Dopo il primo tempo di valutazione a 1 mese dalla diagnosi, i pazienti in terapia ormonale vengono visitati ogni 2 mesi.
Ogni tipo di trattamento ha un proprio programma basato sui tempi della visita medica. Ad ogni cambio di trattamento, da chemioterapia a terapia ormonale o viceversa, i tempi di valutazione sono determinati in base alla natura del trattamento.
Il ritmo delle visite di valutazione sarà quindi definito dal medico, secondo le abitudini del centro.
I pazienti completeranno una visita di fine studio 3 anni dopo l'inclusione
La qualità della vita e la vulnerabilità psicologica saranno valutate attraverso questionari:
- QLQ-C30 esplora 5 scale funzionali (funzionamento fisico, sociale, psicologico, cognitivo, attività quotidiane) e 1 scala dello stato di salute e della qualità complessiva della vita. Consente un'analisi dettagliata dei sintomi correlati alla malattia e al suo trattamento (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) nonché l'impatto finanziario per il paziente.
- BR23 : questionario specifico per il cancro al seno convalidato in francese
- Scala del disagio psicologico (PDS)
- State Trait Anxiety Inventory (STAI): valuta i sentimenti di apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazione che il soggetto prova al momento della situazione ansiogena o di pericolo. Questo questionario è quindi un indicatore di cambiamenti transitori nell'ansia causati da situazioni avverse o terapeutiche.
- Beck Depression Inventory (BDI II): valuta la gravità della depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- ICO Angers
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Saint Herblain, Francia, 44805
- ICO Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo (= infiltrante). NB: sono ammesse istologie miste
- Donne adulte (≥ 18 anni),
- Recettori ormonali positivi (recettori per gli estrogeni e/o recettori per il progesterone ≥10%) e HER2 negativi
- Paziente che necessita di una prima linea di trattamento metastatico NB: i pazienti possono aver ricevuto un trattamento precedente per il loro cancro, ma non per la loro malattia metastatica.
- Performance status ≤ 1 (organizzazione mondiale della sanità)
- Pazienti iscritti ad una Previdenza Sociale,
- Ottenere il consenso scritto firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Paziente con carcinoma mammario non metastatico,
- uomo
- Recettori ormonali negativi o HER2 positivi
- Anamnesi psichiatrica con diagnosi specialistica
- Paziente incinta o che allatta
- Pazienti che non possono essere seguiti regolarmente per motivi psicologici (problemi cognitivi che impediscono la compilazione dei questionari) o per lontananza geografica.
- Persona privata della libertà o maggiorenne sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: qualità della vita nel BC metastatico
I pazienti beneficiano di un follow-up longitudinale determinato in base ai trattamenti. Ogni tipo di trattamento ha un proprio programma basato sui tempi della visita medica. Ad ogni cambio di trattamento, da chemioterapia a terapia ormonale o viceversa, i tempi di valutazione sono determinati in base alla natura del trattamento. Il ritmo delle visite di valutazione sarà quindi definito dal medico, secondo le abitudini del centro. I tempi di valutazione utilizzati per raccogliere i questionari (QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II). |
1 mese dopo la diagnosi dello stadio metastatico, i pazienti completano la loro prima visita di valutazione della sequenza terapeutica (T1) entro i tempi standard raccomandati. Se la malattia rimane stabile o se si osserva una risposta al trattamento, i pazienti continuano il loro follow-up nella stessa sequenza terapeutica (T1). Se si verifica una progressione, il trattamento viene modificato e i pazienti passano alla successiva sequenza terapeutica (T2). E così via tutte le volte che è necessario. Prima di ogni visita di valutazione con lo sperimentatore, i pazienti completano i questionari QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base durante il trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 3 anni
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qualità della vita valutata utilizzando il questionario QLQ-C30
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3 anni
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Cambiamento rispetto alla vulnerabilità psicologica di base durante il trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 3 anni
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Vulnerabilità psicologica valutata mediante questionario STAI
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3 anni
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base durante il trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 3 anni
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qualità della vita valutata utilizzando il questionario BR23
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3 anni
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Cambiamento rispetto alla vulnerabilità psicologica di base durante il trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 3 anni
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Vulnerabilità psicologica valutata utilizzando la scala di disagio psicologico.
La scala rappresenta un mezzo per valutare lo stato psicologico dei pazienti.
La scala misura 10 cm.
I pazienti dovranno mettere una croce sulla linea nel punto che meglio corrisponde al loro stato psicologico della settimana passata.
0 indica nessuna angoscia e 10 angoscia molto importante.
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3 anni
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Cambiamento rispetto alla vulnerabilità psicologica di base durante il trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 3 anni
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Vulnerabilità psicologica valutata utilizzando il questionario BDI-II
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di trattamenti della classe terapeutica prescritti durante il trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 3 anni
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La strategia terapeutica viene modificata in caso di progressione: chemioterapia e/o ormonoterapia.
Questo cambiamento nel trattamento può influenzare la qualità della vita e la vulnerabilità psicologica dei pazienti.
Il numero di classi terapeutiche così prescritte consentirà di descriverne l'impatto nel tempo sulla qualità della vita e sulla vulnerabilità psicologica dei pazienti.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-N-2015-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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