Jakość życia i podatność psychologiczna u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami RH+ (EPOCA)
Prospektywne badanie oceniające jakość życia i podatność na zagrożenia psychiczne u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami RH+
Rak piersi z przerzutami (MBC) jest chorobą o ciemnych rokowaniach, z przeżywalnością po 5 latach poniżej 20% i medianą przeżycia od 24 do 30 miesięcy po rozpoznaniu przerzutów. Można zatem oczekiwać, że rozpoznanie przerzutów będzie miało różny wpływ na jakość życia pacjentów we wczesnym i zaawansowanym stadium.
Jednak MBC korzysta z terapii, które poprawiają jakość życia pacjentów, a nawet poprawiają całkowity czas przeżycia. Główne cele tego prospektywnego badania to:
- ocena ewolucji w czasie jakości życia pacjentek leczonych z powodu przerzutowego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (RH+) w zależności od klasy terapeutycznej;
- ocena wrażliwości psychicznej tych pacjentów od momentu ogłoszenia rozpoznania przerzutów iw trakcie leczenia. Wreszcie, podczas wywiadów z onkologami, aby poznać czynniki wpływające na proces podejmowania decyzji o zmianie leczenia dla tego samego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jakości życia w czasie u pacjentów obserwowanych z powodu przerzutowego raka piersi pozwoli określić, kiedy dana osoba może czuć się najbardziej narażona na chorobę i leczenie. W ten sposób można zapewnić specyficzne i dostosowane wsparcie przez cały okres choroby, od diagnozy do różnych faz leczenia.
Pacjenci odniosą korzyści z długoterminowej obserwacji określonej zgodnie z leczeniem. Na przykład :
Chemioterapia: Po pierwszej ocenie w 1 miesiąc od diagnozy, pacjenci otrzymujący chemioterapię są przyjmowani co 3 miesiące.
Terapia hormonalna: Po pierwszej ocenie po 1 miesiącu od diagnozy pacjenci otrzymujący terapię hormonalną zgłaszają się co 2 miesiące.
Każdy rodzaj leczenia ma swój własny harmonogram oparty na czasie konsultacji lekarskich. Przy każdej zmianie leczenia, z chemioterapii na terapię hormonalną lub odwrotnie, terminy oceny są ustalane zgodnie z charakterem leczenia.
Rytm wizyt kontrolnych będzie więc ustalał lekarz, zgodnie z przyzwyczajeniami ośrodka.
Pacjenci odbędą wizytę końcową w badaniu 3 lata po włączeniu
Jakość życia i wrażliwość psychologiczna zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy:
- QLQ-C30 bada 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, społeczne, psychologiczne, poznawcze, codzienne czynności) oraz 1 skalę stanu zdrowia i ogólnej jakości życia. Pozwala na szczegółową analizę objawów związanych z chorobą i jej leczeniem (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunki) oraz skutków finansowych dla pacjenta.
- BR23: specjalny kwestionariusz dotyczący raka piersi, zatwierdzony w języku francuskim
- Skala cierpienia psychicznego (PDS)
- Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI): ocenia uczucia lęku, napięcia, nerwowości i niepokoju, które podmiot odczuwa w czasie sytuacji lękowej lub zagrożenia. Kwestionariusz ten jest zatem wskaźnikiem przejściowych zmian lęku wywołanych sytuacjami awersyjnymi lub terapeutycznymi.
- Inwentarz Depresji Becka (BDI II): ocenia nasilenie depresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- ICO Angers
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- ICO Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi (=infiltrant). Uwaga: Mieszane histologie są dozwolone
- Dorosłe kobiety (≥ 18 lat),
- Dodatnie receptory hormonalne (receptory estrogenowe i/lub receptory progesteronowe ≥10%) i HER2-ujemne
- Pacjent wymagający pierwszej linii leczenia przerzutów Uwaga: Pacjenci mogli być wcześniej leczeni z powodu raka, ale nie z powodu choroby przerzutowej.
- Stan sprawności ≤ 1 (Światowa Organizacja Zdrowia)
- Pacjenci zrzeszeni w ZUS,
- Uzyskanie podpisanej pisemnej zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka z rakiem piersi bez przerzutów,
- człowiek
- Negatywne receptory hormonalne lub HER2 dodatnie
- Wywiad psychiatryczny z diagnozą specjalistyczną
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci, których nie można regularnie obserwować z powodów psychologicznych (problemy poznawcze uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy) lub z powodu oddalenia geograficznego.
- Osoba pozbawiona wolności lub osoba pełnoletnia pozostająca pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jakość życia w przerzutowym BC
Pacjenci odnoszą korzyści z długoterminowej obserwacji określonej zgodnie z leczeniem. Każdy rodzaj leczenia ma swój własny harmonogram oparty na czasie konsultacji lekarskich. Przy każdej zmianie leczenia, z chemioterapii na terapię hormonalną lub odwrotnie, terminy oceny są ustalane zgodnie z charakterem leczenia. Rytm wizyt kontrolnych będzie więc ustalał lekarz, zgodnie z przyzwyczajeniami ośrodka. Czasy oceny wykorzystane do zebrania kwestionariuszy (QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II). |
Miesiąc po rozpoznaniu stadium przerzutowego pacjenci przechodzą pierwszą wizytę oceniającą sekwencję terapeutyczną (T1) w zalecanych standardowych ramach czasowych. Jeśli choroba pozostaje stabilna lub obserwuje się odpowiedź na leczenie, pacjenci kontynuują obserwację w tej samej sekwencji terapeutycznej (T1). W przypadku wystąpienia progresji leczenie jest modyfikowane, a pacjenci przechodzą do kolejnej sekwencji terapeutycznej (T2). I tak tyle razy, ile potrzeba. Przed każdą wizytą oceniającą z badaczem pacjenci wypełniają kwestionariusze QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia podczas leczenia raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza QLQ-C30
|
3 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wrażliwości psychicznej podczas leczenia raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Podatność psychologiczna oceniana za pomocą kwestionariusza STAI
|
3 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia podczas leczenia raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza BR23
|
3 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wrażliwości psychicznej podczas leczenia raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Podatność psychologiczna oceniana za pomocą skali dystresu psychicznego.
Skala stanowi sposób oceny stanu psychicznego pacjentów.
Skala mierzy 10 cm.
Pacjenci będą musieli postawić krzyżyk w miejscu, które najlepiej odpowiada ich stanowi psychicznemu z ostatniego tygodnia.
0 oznacza brak cierpienia, a 10 bardzo poważne cierpienie.
|
3 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wrażliwości psychicznej podczas leczenia raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Podatność psychologiczna oceniana za pomocą kwestionariusza BDI-II
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba leków klasy terapeutycznej przepisanych podczas leczenia raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Strategia terapeutyczna jest modyfikowana w przypadku progresji: chemioterapia i/lub hormonoterapia.
Ta zmiana w leczeniu może wpłynąć na jakość życia i podatność psychologiczną pacjentów.
Liczba tak przepisanych zajęć terapeutycznych pozwoli opisać ich wpływ w czasie na jakość życia pacjentów i ich podatność psychiczną.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-N-2015-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .