Kvalita života a psychická vulnerabilita u pacientek s RH+ metastatickým karcinomem prsu (EPOCA)
Prospektivní studie k posouzení kvality života a psychické zranitelnosti u pacientek s metastatickým karcinomem prsu RH+
Metastatický karcinom prsu (MBC) je temné prognostické onemocnění s přežitím v 5 letech méně než 20 % a mediánem přežití 24 až 30 měsíců po diagnóze metastázy. Lze tedy očekávat, že metastatická diagnóza bude mít různý dopad na kvalitu života pacientů v časných a pokročilých stadiích.
MBC však těží z terapeutik, která zlepšují kvalitu života pacientů a dokonce zlepšují celkové přežití. Hlavní cíle této prospektivní studie jsou:
- zhodnotit vývoj kvality života pacientek léčených pro metastatický karcinom prsu s pozitivními hormonálními receptory (RH+) v průběhu času podle terapeutické třídy;
- zhodnotit psychickou zranitelnost těchto pacientů od oznámení jejich metastatické diagnózy a během jejich léčby. A konečně, při rozhovorech s onkology znát faktory, které se podílejí na procesu rozhodování o změně léčby u stejného pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium kvality života v průběhu času u pacientek sledovaných pro metastatický karcinom prsu odhalí, kdy se osoba může cítit nejzranitelnější ve své zkušenosti s onemocněním a léčbou. Specifická a přizpůsobená podpora tak může být nastavena v průběhu onemocnění, od diagnózy a během různých fází léčby.
Pacienti budou mít prospěch z dlouhodobého sledování stanoveného podle léčebných postupů. Například :
Chemoterapie: Po prvním vyhodnocení 1 měsíc od diagnózy jsou pacienti podstupující chemoterapii sledováni každé 3 měsíce.
Hormonální terapie: Po prvním vyhodnocení 1 měsíc od diagnózy jsou pacienti, kteří dostávají hormonální terapii, sledováni každé 2 měsíce.
Každý typ ošetření má svůj vlastní harmonogram založený na časech lékařských konzultací. Při každé změně léčby, z chemoterapie na hormonální terapii nebo naopak, jsou doby posouzení stanoveny podle charakteru léčby.
Rytmus hodnotících návštěv tedy určí lékař podle zvyklostí centra.
Pacienti dokončí návštěvu na konci studie 3 roky po zařazení
Kvalita života a psychická zranitelnost budou hodnoceny pomocí dotazníků:
- QLQ-C30 zkoumá 5 funkčních škál (fyzická, sociální, psychologická, kognitivní funkce, denní aktivity) a 1 škálu zdravotního stavu a celkové kvality života. Umožňuje podrobnou analýzu příznaků souvisejících s onemocněním a jeho léčbou (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) i finanční dopad na pacienta.
- BR23: specifický dotazník pro rakovinu prsu validovaný ve francouzštině
- Stupnice psychické tísně (PDS)
- State Trait Anxiety Inventory (STAI) : Hodnotí pocity obav, napětí, nervozity a obav, které subjekt pociťuje v době úzkostné nebo ohrožené situace. Tento dotazník je tedy indikátorem přechodných změn úzkosti způsobených averzivními nebo terapeutickými situacemi.
- Beck Depression Inventory (BDI II): hodnotí závažnost deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- ICO Angers
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- ICO Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu (=infiltrant). Poznámka: Smíšené histologie jsou povoleny
- Dospělé ženy (≥ 18 let),
- Pozitivní hormonální receptory (estrogenové receptory a/nebo progesteronové receptory ≥10 %) a HER2 negativní
- Pacient s potřebou 1. metastatické léčebné linie Pozn.: Pacienti mohli být dříve léčeni pro svou rakovinu, ale ne pro své metastatické onemocnění.
- Stav výkonnosti ≤ 1 (světová zdravotnická organizace)
- Pacienti, kteří jsou členy sociálního zabezpečení,
- Získání podepsaného písemného souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacientka s nemetastatickým karcinomem prsu,
- muž
- Negativní hormonální receptory nebo HER2 pozitivní
- Psychiatrická anamnéza se specializovanou diagnózou
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacienti, kteří nemohou být pravidelně sledováni z psychologických důvodů (kognitivní problémy brání vyplňování dotazníků) nebo z důvodu geografické odlehlosti.
- Osoba zbavená svobody nebo dospělá osoba pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kvalita života u metastatického BC
Pacienti těží z dlouhodobého sledování stanoveného podle léčebných postupů. Každý typ ošetření má svůj vlastní harmonogram založený na časech lékařských konzultací. Při každé změně léčby, z chemoterapie na hormonální terapii nebo naopak, jsou doby posouzení stanoveny podle charakteru léčby. Rytmus hodnotících návštěv tedy určí lékař podle zvyklostí centra. Hodnotící časy použité pro sběr dotazníků (QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II). |
1 měsíc po diagnóze metastatického stadia pacienti dokončí svou první hodnotící návštěvu terapeutické sekvence (T1) v doporučených standardních časových rámcích. Pokud onemocnění zůstává stabilní nebo pokud je pozorována odpověď na léčbu, pacienti pokračují ve sledování ve stejné terapeutické sekvenci (T1). Pokud dojde k progresi, léčba se upraví a pacienti přejdou na další terapeutickou sekvenci (T2). A tak dále tolikrát, kolikrát je potřeba. Před každou hodnotící návštěvou zkoušejícího pacienti vyplní dotazníky QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života během léčby rakoviny prsu
Časové okno: 3 roky
|
kvalita života hodnocena pomocí dotazníku QLQ-C30
|
3 roky
|
|
Změna od výchozí psychické zranitelnosti během léčby rakoviny prsu
Časové okno: 3 roky
|
Psychologická zranitelnost hodnocena pomocí dotazníku STAI
|
3 roky
|
|
Změna od výchozí kvality života během léčby rakoviny prsu
Časové okno: 3 roky
|
kvalita života hodnocená pomocí dotazníku BR23
|
3 roky
|
|
Změna od výchozí psychické zranitelnosti během léčby rakoviny prsu
Časové okno: 3 roky
|
Psychologická zranitelnost hodnocená pomocí stupnice psychologické tísně.
Škála představuje prostředek k hodnocení psychického stavu pacientů.
Stupnice měří 10 cm.
Pacienti budou muset zaškrtnout čáru na místě, které nejlépe odpovídá jejich psychickému stavu z minulého týdne.
0 znamená žádnou úzkost a 10 velmi důležitou úzkost.
|
3 roky
|
|
Změna od výchozí psychické zranitelnosti během léčby rakoviny prsu
Časové okno: 3 roky
|
Psychologická zranitelnost hodnocena pomocí dotazníku BDI-II
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet terapeutických tříd předepsaných během léčby rakoviny prsu
Časové okno: 3 roky
|
Terapeutická strategie je v případě progrese modifikována: chemoterapie a/nebo hormonální terapie.
Tato změna léčby může ovlivnit kvalitu života a psychickou zranitelnost pacientů.
Počet takto předepsaných terapeutických tříd umožní popsat jejich vliv v čase na kvalitu života pacientů a psychickou zranitelnost.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-N-2015-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .