Calidad de vida y vulnerabilidad psicológica en pacientes con cáncer de mama metastásico RH+ (EPOCA)
Estudio prospectivo para evaluar la calidad de vida y la vulnerabilidad psicológica en pacientes con cáncer de mama metastásico RH+
El cáncer de mama metastásico (CMM) es una enfermedad de pronóstico sombrío con una supervivencia a los 5 años inferior al 20 % y una mediana de supervivencia de 24 a 30 meses después del diagnóstico de metástasis. Por lo tanto, se puede esperar que el diagnóstico de metástasis tenga un impacto diferente en la calidad de vida de los pacientes en etapas tempranas y avanzadas.
Sin embargo, MBC se beneficia de terapias que mejoran la calidad de vida de los pacientes e incluso mejoran la supervivencia general. Los principales objetivos de este estudio prospectivo son:
- evaluar la evolución en el tiempo de la calidad de vida de pacientes tratadas por cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (RH+), según la clase terapéutica;
- evaluar la vulnerabilidad psicológica de estos pacientes desde el anuncio de su diagnóstico metastásico y durante sus tratamientos. Finalmente, al entrevistar a oncólogos, conocer los factores que intervienen en un proceso de decisión de cambio de tratamiento para un mismo paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar la calidad de vida a lo largo del tiempo en pacientes seguidas por cáncer de mama metastásico identificará cuándo una persona puede sentirse más vulnerable en su experiencia de la enfermedad y el tratamiento. Así se puede establecer un soporte específico y adaptado a lo largo de la enfermedad, desde el diagnóstico y durante las diferentes fases del tratamiento.
Los pacientes se beneficiarán de un seguimiento longitudinal determinado según los tratamientos. Por ejemplo :
Quimioterapia: Después del primer tiempo de evaluación a 1 mes del diagnóstico, los pacientes que reciben tratamiento de quimioterapia son vistos cada 3 meses.
Terapia hormonal: Después del primer tiempo de evaluación a 1 mes del diagnóstico, los pacientes que reciben terapia hormonal son vistos cada 2 meses.
Cada tipo de tratamiento tiene su propio horario en función de los horarios de consulta médica. En cada cambio de tratamiento, de quimioterapia a hormonoterapia o viceversa, los tiempos de valoración se determinan según la naturaleza del tratamiento.
Por tanto, el ritmo de las visitas de evaluación será definido por el médico, según los hábitos del centro.
Los pacientes completarán una visita de finalización del estudio 3 años después de la inclusión
La Calidad de Vida y la Vulnerabilidad Psicológica se evaluarán a través de cuestionarios:
- QLQ-C30 explora 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, social, psicológico, cognitivo, actividades diarias) y 1 escala de estado de salud y calidad de vida en general. Permite un análisis detallado de los síntomas relacionados con la enfermedad y su tratamiento (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento y diarrea) así como el impacto económico para el paciente.
- BR23 : cuestionario específico para el cáncer de mama validado en francés
- Escala de angustia psicológica (PDS)
- Inventario de Ansiedad Estado Rasgo (STAI): Evalúa los sentimientos de aprensión, tensión, nerviosismo y preocupación que siente el sujeto en el momento de la situación ansiogénica o de peligro. Este cuestionario es, por tanto, un indicador de cambios transitorios en la ansiedad provocados por situaciones aversivas o terapéuticas.
- Inventario de depresión de Beck (BDI II): evalúa la gravedad de la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- ICO Angers
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- ICO Nantes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama invasivo (=infiltrante). NB: se permiten histologías mixtas
- Mujeres adultas (≥ 18 años),
- Receptores hormonales positivos (receptores de estrógeno y/o receptores de progesterona ≥10%) y HER2 negativos
- Paciente que necesita una primera línea de tratamiento metastásico NB: Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo para su cáncer, pero no para su enfermedad metastásica.
- Estado funcional ≤ 1 (organización mundial de la salud)
- Pacientes afiliados a un Seguro Social,
- Obtención del consentimiento por escrito firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Paciente con cáncer de mama no metastásico,
- hombre
- Receptores hormonales negativos o HER2 positivos
- Antecedentes psiquiátricos con diagnóstico de especialista.
- Paciente embarazada o lactante
- Pacientes que no pueden ser seguidos regularmente por razones psicológicas (problemas cognitivos que impiden completar los cuestionarios) o por lejanía geográfica.
- Persona privada de libertad o mayor de edad bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: calidad de vida en BC metastásico
Los pacientes se benefician de un seguimiento longitudinal determinado según los tratamientos. Cada tipo de tratamiento tiene su propio horario en función de los horarios de consulta médica. En cada cambio de tratamiento, de quimioterapia a hormonoterapia o viceversa, los tiempos de valoración se determinan según la naturaleza del tratamiento. Por tanto, el ritmo de las visitas de evaluación será definido por el médico, según los hábitos del centro. Los tiempos de evaluación utilizados para la recogida de los cuestionarios (QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II). |
1 mes después del diagnóstico de la etapa metastásica, los pacientes completan su primera visita de evaluación de la secuencia terapéutica (T1) dentro de los marcos de tiempo estándar recomendados. Si la enfermedad se mantiene estable o si se observa una respuesta al tratamiento, los pacientes continúan su seguimiento en la misma secuencia terapéutica (T1). Si se produce progresión, se modifica el tratamiento y los pacientes pasan a la siguiente secuencia terapéutica (T2). Y así sucesivamente tantas veces como sea necesario. Antes de cada visita de evaluación con el investigador, los pacientes completan los cuestionarios QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la calidad de vida inicial durante el tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
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calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario QLQ-C30
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3 años
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Cambio desde la vulnerabilidad psicológica inicial durante el tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
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Vulnerabilidad psicológica evaluada mediante el cuestionario STAI
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3 años
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Cambio desde la calidad de vida inicial durante el tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
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calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario BR23
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3 años
|
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Cambio desde la vulnerabilidad psicológica inicial durante el tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
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Vulnerabilidad psicológica evaluada mediante la Escala de angustia psicológica.
La escala representa un medio para evaluar el estado psicológico de los pacientes.
La escala mide 10 cm.
Los pacientes deberán poner una cruz en la línea en el lugar que mejor corresponda a su estado psicológico de la última semana.
0 indica ausencia de angustia y 10 angustia muy importante.
|
3 años
|
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Cambio desde la vulnerabilidad psicológica inicial durante el tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
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Vulnerabilidad psicológica evaluada mediante el cuestionario BDI-II
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de tratamientos de clase terapéutica prescritos durante el tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
|
La estrategia terapéutica se modifica en caso de progresión: quimioterapia y/u hormonoterapia.
Este cambio de tratamiento puede afectar la calidad de vida y la vulnerabilidad psicológica de los pacientes.
El número de clases terapéuticas así prescritas permitirá describir su impacto en el tiempo sobre la calidad de vida y la vulnerabilidad psicológica de los pacientes.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-N-2015-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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