Kwaliteit van leven en psychologische kwetsbaarheid bij patiënten met RH+ gemetastaseerde borstkanker (EPOCA)
Prospectieve studie om de kwaliteit van leven en psychologische kwetsbaarheid te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker RH+
Gemetastaseerde borstkanker (MBC) is een donkere prognostische ziekte met een overleving na 5 jaar van minder dan 20% en een mediane overleving van 24 tot 30 maanden na de diagnose van metastase. Het is dus te verwachten dat de metastatische diagnose een verschillende invloed zal hebben op de kwaliteit van leven van patiënten in vroege en gevorderde stadia.
MBC profiteert echter van therapieën die de levenskwaliteit van patiënten verbeteren en zelfs de algehele overleving verbeteren. De belangrijkste doelstellingen van deze prospectieve studie zijn:
- de evolutie in de loop van de tijd evalueren van de levenskwaliteit van patiënten behandeld voor positieve hormonale receptoren (RH+) gemetastaseerde borstkanker, volgens de therapeutische klasse;
- om de psychologische kwetsbaarheid van deze patiënten te evalueren sinds de aankondiging van hun gemetastaseerde diagnose en tijdens hun behandelingen. Ten slotte, bij het interviewen van oncologen, om de factoren te kennen die een rol spelen bij het beslissingsproces voor een behandelingsverandering voor dezelfde patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te bestuderen bij patiënten die worden gevolgd voor gemetastaseerde borstkanker, kan worden vastgesteld wanneer een persoon zich het meest kwetsbaar voelt in zijn ervaring met de ziekte en behandeling. Zo kan een specifieke en aangepaste begeleiding worden opgezet doorheen de ziekte, vanaf de diagnose en tijdens de verschillende fasen van de behandeling.
Patiënten zullen baat hebben bij een longitudinale follow-up die wordt bepaald op basis van de behandelingen. Bijvoorbeeld :
Chemotherapie: na de eerste beoordeling, 1 maand na de diagnose, worden patiënten die chemotherapie ondergaan elke 3 maanden gezien.
Hormoontherapie: na de eerste beoordeling, 1 maand na de diagnose, worden patiënten die hormoontherapie krijgen elke 2 maanden gezien.
Elk type behandeling heeft zijn eigen schema op basis van medische consulttijden. Bij elke verandering van behandeling, van chemotherapie naar hormoontherapie of omgekeerd, worden de beoordelingsmomenten bepaald in functie van de aard van de behandeling.
Het ritme van de evaluatiebezoeken wordt dus bepaald door de arts, volgens de gewoonten van het centrum.
Patiënten zullen 3 jaar na inclusie een einde studiebezoek afleggen
Kwaliteit van leven en psychologische kwetsbaarheid worden beoordeeld door middel van vragenlijsten:
- QLQ-C30 onderzoekt 5 functionele schalen (fysiek, sociaal, psychologisch, cognitief functioneren, dagelijkse activiteiten) en 1 schaal van gezondheidsstatus en algehele kwaliteit van leven. Het maakt een gedetailleerde analyse mogelijk van de symptomen die verband houden met de ziekte en de behandeling ervan (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, constipatie en diarree), evenals de financiële gevolgen voor de patiënt.
- BR23 : specifieke vragenlijst voor borstkanker gevalideerd in het Frans
- Psychologische noodschaal (PDS)
- State Trait Anxiety Inventory (STAI): Beoordeelt de gevoelens van angst, spanning, nervositeit en zorgen die de proefpersoon voelt op het moment van de anxiogene of bedreigende situatie. Deze vragenlijst is daarom een indicator van voorbijgaande veranderingen in angst veroorzaakt door aversieve of therapeutische situaties.
- Beck Depression Inventory (BDI II): beoordeelt de ernst van depressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- ICO Angers
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- ICO Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van invasieve borstkanker (=infiltrant). NB: Gemengde histologieën zijn toegestaan
- Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar),
- Positieve hormonale receptoren (oestrogeenreceptoren en/of progesteronreceptoren ≥10%) en HER2-negatief
- Patiënt die een eerste behandelingslijn voor gemetastaseerde behandelingen nodig heeft NB: Patiënten kunnen eerder zijn behandeld voor hun kanker, maar niet voor hun gemetastaseerde ziekte.
- Prestatiestatus ≤ 1 (wereldgezondheidsorganisatie)
- Patiënten aangesloten bij een Sociale Zekerheid,
- Het verkrijgen van de ondertekende schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met niet-gemetastaseerde borstkanker,
- Mens
- Negatieve hormonale receptoren of HER2-positief
- Psychiatrische geschiedenis met specialistische diagnose
- Zwangere of zogende patiënt
- Patiënten die om psychologische redenen (cognitieve problemen die het invullen van vragenlijsten verhinderen) of vanwege geografische afstand niet regelmatig kunnen worden gevolgd.
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of meerderjarig onder curatele staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kwaliteit van leven bij gemetastaseerde BC
Patiënten profiteren van een longitudinale follow-up die wordt bepaald op basis van de behandelingen. Elk type behandeling heeft zijn eigen schema op basis van medische consulttijden. Bij elke verandering van behandeling, van chemotherapie naar hormoontherapie of omgekeerd, worden de beoordelingsmomenten bepaald in functie van de aard van de behandeling. Het ritme van de evaluatiebezoeken wordt dus bepaald door de arts, volgens de gewoonten van het centrum. De evaluatietijden die zijn gebruikt om de vragenlijsten te verzamelen (QLQ-C30, BR23, PDS, STAI, BDI II). |
1 maand na de diagnose van het gemetastaseerde stadium ronden de patiënten hun eerste therapeutische sequentie-evaluatiebezoek (T1) af binnen de aanbevolen standaardtijdsbestekken. Als de ziekte stabiel blijft of als een respons op de behandeling wordt waargenomen, vervolgen patiënten hun follow-up in dezelfde therapeutische volgorde (T1). Als progressie optreedt, wordt de behandeling aangepast en gaan patiënten verder met de volgende therapeutische reeks (T2). En zo vaak als nodig. Voorafgaand aan elk evaluatiebezoek met de onderzoeker vullen patiënten de vragenlijsten QLQ-C30, BR23, STAI, BDI II in |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven tijdens de behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst
|
3 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline psychologische kwetsbaarheid tijdens de behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Psychische kwetsbaarheid beoordeeld met behulp van STAI-vragenlijst
|
3 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven tijdens de behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van BR23-vragenlijst
|
3 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline psychologische kwetsbaarheid tijdens de behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Psychologische kwetsbaarheid beoordeeld met behulp van de schaal Psychologische nood.
De schaal vertegenwoordigt een middel om de psychologische toestand van patiënten te beoordelen.
De schaal meet 10 cm.
De patiënten zullen een kruisje moeten zetten op de plaats die het beste overeenkomt met hun psychische toestand van de afgelopen week.
0 betekent geen ongerief en 10 zeer belangrijk ongerief.
|
3 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline psychologische kwetsbaarheid tijdens de behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Psychische kwetsbaarheid beoordeeld met behulp van BDI-II-vragenlijst
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal therapeutische klassebehandelingen voorgeschreven tijdens de behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bij progressie wordt de therapeutische strategie aangepast: chemotherapie en/of hormoontherapie.
Deze verandering in de behandeling kan de kwaliteit van leven en de psychologische kwetsbaarheid van patiënten aantasten.
Het aantal therapeutische klassen dat op deze manier wordt voorgeschreven, zal het mogelijk maken om hun impact in de loop van de tijd op de levenskwaliteit en psychologische kwetsbaarheid van patiënten te beschrijven.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIO CAMPONE, MD, ICO Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-N-2015-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .