外傷性脳損傷における虚血修飾アルブミン
2019年1月13日 更新者：Rania Samir Fahmy、Kasr El Aini Hospital
外傷性脳損傷患者の転帰不良を予測するためのバイオマーカーとしての虚血修飾アルブミン。観察コホート研究
現在の研究では、研究者は、外傷性脳損傷 (TBI) 患者の転帰不良の予測における虚血修飾アルブミン (IMA) の役割を評価する予定です。
研究者らは、損傷した脳による活性酸素種の過剰な産生により、外傷性脳損傷の患者で IMA が上昇すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
TBIで入院した連続した成人患者は、書面によるインフォームドコンセントが得られたら、血液サンプルを採取しました。 入院時の初期評価は、詳細な身体検査と神経学的検査により、ICU 医師と脳神経外科研修医によって同時に行われました。 人口統計学的特徴と血管危険因子 (高血圧、真性糖尿病、高脂血症、および末梢虚血性疾患) が詳細に記録されました。 また、全血球計算、凝固検査、ブドウ糖レベル、腎および肝機能検査、総タンパク質、およびアルブミンレベルを含むルーチンの血液検査;胸部レントゲン撮影が行われました。
CTスキャンは、TBIの確認のためにすべてのケースで実行されます。 グラスゴー昏睡尺度 (GCS) は入院時に評価され、予後を評価するために毎日記録および評価されました。 患者は、BP、ECG、およびパルスオキシメトリーによって監視されました。 すべての患者は、頭蓋内隆起の症状を有する患者に抗浮腫対策マンニトール 20%、0.25-0.5 g/kg を 20 分間かけて (24 時間で合計 2 g/kg 体重を超えない) 含む標準的な治療を受けました。圧力、および高血圧や真性糖尿病などの併発疾患の治療のためのその他の支持療法。
生化学的評価:
TBI 患者からの血液サンプルは、ICU への入院直後と 24 時間後に採取されました。 サンプルを 2500 RPM で 15 分間遠心分離し、得られた血清サンプルを -20oC で保存しました。
IMA は比色法で測定し、結果は吸光度単位 (ABSU) で示しました。
データ収集
- 患者の特徴: 年齢、性別、BMI、ICU 入院の原因。
- IMAはICUへの入院時と24時間後に測定されます
その他のデータ収集:
- 心拍数 (HR)、収縮期血圧、中心静脈圧 (CVP)、体温。 すべての血行動態パラメータは、入院時および 2 時間ごとに 24 時間測定および記録されました。
- ICU滞在期間
- 28日死亡率
- 入院時のトロポニンIレベル。
- 入院時および死亡または退院までの毎日の GCS
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11562
- Kasr El Aini Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外傷性脳損傷で外傷および脳神経外科ICUに入院した成人患者
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 孤立した頭部外傷の患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中の患者
- 急性肝炎または重度の肝疾患（チャイルド・ピュークラスC）
- 最近の肺塞栓症の患者
- -不安定狭心症または最近の心筋梗塞（MI）の患者
- 末梢動脈疾患
- 急性脳卒中
- 慢性腎不全（CRF）
- 3.5未満の低アルブミン血症
- 他臓器損傷患者
- 貫通性頭部外傷
- 入院24時間以上前の頭部外傷
- -既知の炎症性または自己免疫疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TBI後のIMAと死亡率の相関
時間枠：TBI 後の ICU への入院から 28 日以内に死亡し、ICU への入院時に IMA について調査された患者の数
|
Ng/mlのIMAはICUへの入院時に測定され、28日間の死亡率と相関します
|
TBI 後の ICU への入院から 28 日以内に死亡し、ICU への入院時に IMA について調査された患者の数
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間IMAとTBI後の死亡率との相関
時間枠：外傷性脳損傷後に ICU に入院してから 28 日以内に死亡し、ICU に入院してから 24 時間後に IMA の検査を受けた患者の数
|
ICUへの入院から24時間後にIMAをng/mlで測定し、28日間の死亡率と相関させる
|
外傷性脳損傷後に ICU に入院してから 28 日以内に死亡し、ICU に入院してから 24 時間後に IMA の検査を受けた患者の数
|
|
IMA上昇患者の発生率
時間枠：ICUへの入院時および24時間後のIMA
|
外傷性脳損傷を有するリクルートされた患者から IMA が上昇した患者の割合 (ng/ml)。
|
ICUへの入院時および24時間後のIMA
|
|
TBI の重症度と IMA の相関の程度
時間枠：ICUへの入院直後のグラスゴー昏睡スケール、IMAはICUへの入院時および24時間後に収集されます
|
Glasgow Coma Scale によって軽度の 13 ～ 15、中等度の 9 ～ 12 または重度の 3 ～ 8 に分類される外傷性脳損傷の重症度、およびそれらの患者の ng/ml 単位の IMA レベル。
|
ICUへの入院直後のグラスゴー昏睡スケール、IMAはICUへの入院時および24時間後に収集されます
|
|
軽度TBIとICU滞在期間の相関度
時間枠：入院後28日までのICUでの退院または死亡までの日数
|
軽度の外傷性脳損傷 (GCS 13-15) の患者が ICU で過ごした日数
|
入院後28日までのICUでの退院または死亡までの日数
|
|
中等度TBIとICU滞在期間の相関度
時間枠：入院後28日までのICUでの退院または死亡までの日数
|
中等度の外傷性脳損傷 (GCS 9-12) の患者が ICU で過ごした日数
|
入院後28日までのICUでの退院または死亡までの日数
|
|
重症外傷性脳損傷とICU滞在期間の相関度
時間枠：入院後28日までのICUでの退院または死亡までの日数
|
重度の外傷性脳損傷 (GCS 3-8) の患者が ICU で過ごした日数
|
入院後28日までのICUでの退院または死亡までの日数
|
|
外傷性脳損傷の重症度と意識レベルの低下との相関度
時間枠：-ICUへの入院直後、および入院後28日までの死亡または退院まで毎日グラスゴー昏睡スケール
|
グラスゴー・コーマ・スケールによって入院時に軽度13～15、中等度9～12または重度3～8に分類される外傷性脳損傷の重症度、および死亡または退院までのICUでの翌日のグラスゴー・コーマ・スケール
|
-ICUへの入院直後、および入院後28日までの死亡または退院まで毎日グラスゴー昏睡スケール
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prathep S, Sharma D, Hallman M, Joffe A, Krishnamoorthy V, Mackensen GB, Vavilala MS. Preliminary report on cardiac dysfunction after isolated traumatic brain injury. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):142-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a890.
- Nayak AR, Kashyap RS, Kabra D, Purohit HJ, Taori GM, Daginawala HF. Prognostic significance of ischemia-modified albumin in acute ischemic stroke patients: A preliminary study. Ann Neurosci. 2011 Jan;18(1):5-7. doi: 10.5214/ans.0972.7531.1118103.
- Sbarouni E, Georgiadou P, Kremastinos DT, Voudris V. Ischemia modified albumin: is this marker of ischemia ready for prime time use? Hellenic J Cardiol. 2008 Jul-Aug;49(4):260-6. No abstract available.
- Roy D, Quiles J, Gaze DC, Collinson P, Kaski JC, Baxter GF. Role of reactive oxygen species on the formation of the novel diagnostic marker ischaemia modified albumin. Heart. 2006 Jan;92(1):113-4. doi: 10.1136/hrt.2004.049643. No abstract available.
- Chong ZZ, Li F, Maiese K. Oxidative stress in the brain: novel cellular targets that govern survival during neurodegenerative disease. Prog Neurobiol. 2005 Feb;75(3):207-46. doi: 10.1016/j.pneurobio.2005.02.004. Epub 2005 Apr 26.
- Riera M, Llompart-Pou JA, Carrillo A, Blanco C. Head injury and inverted Takotsubo cardiomyopathy. J Trauma. 2010 Jan;68(1):E13-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181469d5b.
- Hasanin A, Kamal A, Amin S, Zakaria D, El Sayed R, Mahmoud K, Mukhtar A. Incidence and outcome of cardiac injury in patients with severe head trauma. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Apr 27;24:58. doi: 10.1186/s13049-016-0246-z. Erratum In: Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016;24:79.
- Myburgh JA, Cooper DJ, Finfer SR, Venkatesh B, Jones D, Higgins A, Bishop N, Higlett T; Australasian Traumatic Brain Injury Study (ATBIS) Investigators for the Australian; New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Epidemiology and 12-month outcomes from traumatic brain injury in australia and new zealand. J Trauma. 2008 Apr;64(4):854-62. doi: 10.1097/TA.0b013e3180340e77.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2018年12月7日
研究の完了 (実際)
2018年12月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月13日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト