Ischaemia módosult albumin traumás agysérülésben
2019. január 13. frissítette: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital
Az iszkémiával módosított albumin, mint biomarker a traumás agysérülésben szenvedő betegek rossz kimenetelének előrejelzéséhez. Megfigyelési kohorsz tanulmány
A jelen tanulmányban a kutatók az ischaemia-módosított albumin (IMA) szerepét kívánják értékelni a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek rossz kimenetelének előrejelzésében.
A kutatók azt feltételezik, hogy az IMA emelkedett lesz a traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, mivel a sérült agy túlzottan termel reaktív oxigént.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egymást követő felnőtt betegek, akiket TBI-vel vettek fel, vérmintát vettek, miután írásos beleegyezést kaptak. A felvétel kezdeti értékelését az intenzív osztályos orvos és egy idegsebészeti rezidens egyidejűleg végezte részletes fizikális és neurológiai vizsgálattal. A demográfiai jellemzőket és az érrendszeri kockázati tényezőket (hipertónia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia és perifériás ischaemiás betegség) részletesen rögzítettük. Szintén rutin vérvizsgálatok, beleértve a teljes vérképet, véralvadási teszteket, glükózszintet, vese- és májfunkciós teszteket, teljes fehérje- és albuminszintet; mellkas röntgen készült.
A TBI megerősítésére minden esetben CT-vizsgálatot végeznek. A glasgow-i kóma skálát (GCS) a felvételkor értékelték, és naponta feljegyezték és értékelték a prognózis értékelése érdekében. A betegeket vérnyomással, EKG-val és pulzoximetriával monitorozták. Minden beteg standard orvosi kezelésben részesült, amely 20%-os ödéma elleni intézkedéseket tartalmazott, 20 percen keresztül 0,25-0,5 g/ttkg mannitot (legfeljebb 2 g/ttkg-ot 24 óra alatt) a megemelkedett koponyaűri tünetekkel rendelkező betegeknél. nyomás és egyéb támogató terápia egyidejű betegségek, például magas vérnyomás és diabetes mellitus kezelésére.
Biokémiai vizsgálatok:
A TBI-s betegek vérmintáját azonnal az intenzív osztályra való felvételkor, majd 24 órával később vettük. A mintákat 2500 RPM-en centrifugáltuk 15 percig, és a kapott szérummintákat -20oC-on tároltuk.
Az IMA mérését kolorimetriás módszerrel végeztük, és az eredményeket abszorbancia egységekben (ABSU) adtuk meg.
Adatgyűjtés
- A betegek jellemzői: életkor, nem, BMI, intenzív osztályra kerülés oka.
- Az IMA-t az intenzív osztályra való felvételkor és 24 órával később mérik
Egyéb adatgyűjtések:
- Hallásfrekvencia (HR), szisztolés vérnyomás, centrális vénás nyomás (CVP), testhőmérséklet. Minden hemodinamikai paramétert mértünk és rögzítettünk a felvétel időpontjában és 24 órán keresztül 2 óránként
- Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
- 28 napos halálozás
- Troponin I. szint a felvételkor.
- GCS felvételkor és naponta a halálozásig vagy az elbocsátásig
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik traumatikus és idegsebészeti intenzív osztályra kerültek izolált traumás agysérüléssel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Izolált fejsérülésben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Terhes beteg
- Akut hepatitis vagy súlyos májbetegség (Child-Pugh C osztály)
- A közelmúltban tüdőembóliában szenvedő betegek
- Instabil anginában vagy nemrégiben szívinfarktuson (MI) szenvedő betegek
- Perifériás artériás betegség
- Akut stroke
- Krónikus veseelégtelenség (CRF)
- Hipoalbuminémia kevesebb, mint 3,5
- Más szervek sérülésében szenvedő betegek
- Átható fejsérülés
- fejsérülés több mint 24 órával a felvétel előtt
- Ismert gyulladásos vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az IMA és a TBI-t követő mortalitás között
Időkeret: Azon betegek száma, akik az intenzív osztályra való felvételtől számított 28 napon belül elhunytak a TBI után, és akiket az intenzív osztályra történő felvételkor IMA miatt vizsgáltak
|
Az IMA-t ng/ml-ben mérik az intenzív osztályra való felvételkor, és korrelálják a 28 napos mortalitással
|
Azon betegek száma, akik az intenzív osztályra való felvételtől számított 28 napon belül elhunytak a TBI után, és akiket az intenzív osztályra történő felvételkor IMA miatt vizsgáltak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a 24 órás IMA és a TBI-t követő mortalitás között
Időkeret: Azon betegek száma, akik a TBI utáni intenzív osztályra való felvételtől számított 28 napon belül meghaltak, és akiket IMA miatt vizsgáltak 24 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
|
Az IMA-t ng/ml-ben mérik 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után, és korrelálják a 28 napos mortalitással
|
Azon betegek száma, akik a TBI utáni intenzív osztályra való felvételtől számított 28 napon belül meghaltak, és akiket IMA miatt vizsgáltak 24 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
|
|
Az emelkedett IMA-ban szenvedő betegek előfordulása
Időkeret: IMA az intenzív osztályra történő felvételkor és 24 óra elteltével
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megemelkedett az IMA ng/ml-ben a toborzott traumás agysérülést szenvedő betegek közül.
|
IMA az intenzív osztályra történő felvételkor és 24 óra elteltével
|
|
A TBI és az IMA súlyossága közötti összefüggés mértéke
Időkeret: A glasgow-i kóma skála azonnal az intenzív osztályra történő felvételkor, az IMA-t az intenzív osztályra történő felvételkor és 24 óra elteltével veszik
|
A traumás agysérülés súlyossága a Glasgow Coma Skála szerint enyhe 13-15, közepes 9-12 vagy súlyos 3-8, és az IMA szintjei ng/ml-ben ezeknél a betegeknél.
|
A glasgow-i kóma skála azonnal az intenzív osztályra történő felvételkor, az IMA-t az intenzív osztályra történő felvételkor és 24 óra elteltével veszik
|
|
Az enyhe TBI és az intenzív osztályos tartózkodási idő közötti összefüggés mértéke
Időkeret: Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a kibocsátásig vagy a halálozásig a felvételt követő 28 napig
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma enyhe TBI-s betegeknél (GCS 13-15)
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a kibocsátásig vagy a halálozásig a felvételt követő 28 napig
|
|
A mérsékelt TBI és az intenzív osztályos tartózkodási idő közötti összefüggés mértéke
Időkeret: Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a kibocsátásig vagy a halálozásig a felvételt követő 28 napig
|
Mérsékelt TBI-s betegek intenzív osztályon eltöltött napjai (GCS 9-12)
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a kibocsátásig vagy a halálozásig a felvételt követő 28 napig
|
|
A súlyos TBI és az intenzív osztályos tartózkodási idő közötti összefüggés mértéke
Időkeret: Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a kibocsátásig vagy a halálozásig a felvételt követő 28 napig
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma súlyos TBI-s betegeknél (GCS 3-8)
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a kibocsátásig vagy a halálozásig a felvételt követő 28 napig
|
|
A TBI súlyossága és a tudati szint romlása közötti összefüggés mértéke
Időkeret: A glasgow-i kóma azonnali besorolása az intenzív osztályra való felvételkor és naponta a halálozásig vagy a hazabocsátásig a felvételt követő 28 napig
|
A traumás agysérülés súlyossága a Glasgow Coma Skála szerint enyhe 13-15-ig, közepesen 9-12-ig vagy súlyos 3-8-ig a felvételkor és a Glasgow-i kóma skála a következő napokon az intenzív osztályon a halálozásig vagy az elbocsátásig
|
A glasgow-i kóma azonnali besorolása az intenzív osztályra való felvételkor és naponta a halálozásig vagy a hazabocsátásig a felvételt követő 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Prathep S, Sharma D, Hallman M, Joffe A, Krishnamoorthy V, Mackensen GB, Vavilala MS. Preliminary report on cardiac dysfunction after isolated traumatic brain injury. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):142-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a890.
- Nayak AR, Kashyap RS, Kabra D, Purohit HJ, Taori GM, Daginawala HF. Prognostic significance of ischemia-modified albumin in acute ischemic stroke patients: A preliminary study. Ann Neurosci. 2011 Jan;18(1):5-7. doi: 10.5214/ans.0972.7531.1118103.
- Sbarouni E, Georgiadou P, Kremastinos DT, Voudris V. Ischemia modified albumin: is this marker of ischemia ready for prime time use? Hellenic J Cardiol. 2008 Jul-Aug;49(4):260-6. No abstract available.
- Roy D, Quiles J, Gaze DC, Collinson P, Kaski JC, Baxter GF. Role of reactive oxygen species on the formation of the novel diagnostic marker ischaemia modified albumin. Heart. 2006 Jan;92(1):113-4. doi: 10.1136/hrt.2004.049643. No abstract available.
- Chong ZZ, Li F, Maiese K. Oxidative stress in the brain: novel cellular targets that govern survival during neurodegenerative disease. Prog Neurobiol. 2005 Feb;75(3):207-46. doi: 10.1016/j.pneurobio.2005.02.004. Epub 2005 Apr 26.
- Riera M, Llompart-Pou JA, Carrillo A, Blanco C. Head injury and inverted Takotsubo cardiomyopathy. J Trauma. 2010 Jan;68(1):E13-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181469d5b.
- Hasanin A, Kamal A, Amin S, Zakaria D, El Sayed R, Mahmoud K, Mukhtar A. Incidence and outcome of cardiac injury in patients with severe head trauma. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Apr 27;24:58. doi: 10.1186/s13049-016-0246-z. Erratum In: Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016;24:79.
- Myburgh JA, Cooper DJ, Finfer SR, Venkatesh B, Jones D, Higgins A, Bishop N, Higlett T; Australasian Traumatic Brain Injury Study (ATBIS) Investigators for the Australian; New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Epidemiology and 12-month outcomes from traumatic brain injury in australia and new zealand. J Trauma. 2008 Apr;64(4):854-62. doi: 10.1097/TA.0b013e3180340e77.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-23-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .