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Albumina modificata da ischemia nella lesione cerebrale traumatica

13 gennaio 2019 aggiornato da: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Albumina modificata da ischemia come biomarcatore per la previsione di esiti negativi in ​​pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Studio osservazionale di coorte

Nel presente studio i ricercatori intendono valutare il ruolo dell'albumina modificata da ischemia (IMA) nella previsione di esiti negativi in ​​pazienti con trauma cranico (TBI). I ricercatori ipotizzano che l'IMA sarà elevata nei pazienti con trauma cranico a causa dell'eccessiva produzione di specie reattive dell'ossigeno da parte del cervello danneggiato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti consecutivi che sono stati ricoverati con trauma cranico, sono stati prelevati campioni di sangue una volta ottenuto il consenso informato scritto. La valutazione iniziale al momento del ricovero è stata eseguita simultaneamente dal medico di terapia intensiva e da un residente neurochirurgico mediante un esame fisico e neurologico dettagliato. Le caratteristiche demografiche ei fattori di rischio vascolare (ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia e malattia ischemica periferica) sono stati registrati in dettaglio. Inoltre, esami del sangue di routine, inclusi emocromo completo, test di coagulazione, livello di glucosio, test di funzionalità renale ed epatica, proteine ​​totali e livelli di albumina; è stata eseguita una radiografia del torace.

La scansione TC verrà eseguita in tutti i casi per la conferma del trauma cranico. La scala del coma di Glasgow (GCS) è stata valutata al momento del ricovero e registrata e valutata quotidianamente per valutare la prognosi. I pazienti sono stati monitorati mediante BP, ECG e pulsossimetria. Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento medico standard che includeva misure antiedemigene mannitolo 20%, 0,25-0,5 g/kg in 20 min, (non superiore a un totale di 2 g/kg di peso corporeo in 24 ore) in pazienti con sintomi di aumento intracranico pressione e altre terapie di supporto per il trattamento di malattie concomitanti come ipertensione e diabete mellito.

Valutazioni biochimiche:

I campioni di sangue dei pazienti con trauma cranico sono stati raccolti immediatamente al momento del ricovero in terapia intensiva e 24 ore dopo. I campioni sono stati centrifugati a 2500 RPM per 15 minuti e i campioni di siero ottenuti sono stati conservati a -20°C.

L'IMA è stata misurata con il metodo colorimetrico ei risultati sono stati presentati in unità di assorbanza (ABSU).

Raccolta dati

  • Caratteristiche dei pazienti: età, sesso, BMI, causa di ricovero in terapia intensiva.
  • L'IMA verrà misurato al momento del ricovero in terapia intensiva e 24 ore dopo

  • Altre raccolte di dati:

    • Frequenza cardiaca (FC), pressione arteriosa sistolica, pressione venosa centrale (CVP), temperatura corporea. Tutti i parametri emodinamici sono stati misurati e registrati al momento del ricovero e ogni 2 ore per 24 ore
    • Durata della degenza in terapia intensiva
    • Mortalità a 28 giorni
    • Troponina I livello al momento del ricovero.
    • GCS al momento del ricovero e giornaliero fino alla morte o alla dimissione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr El Aini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva traumatologica e neurochirurgica con lesione cerebrale traumatica isolata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti con trauma cranico isolato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Paziente incinta
  • Epatite acuta o malattia epatica grave (Child-Pugh classe C)
  • Pazienti con recente embolia polmonare
  • Pazienti con angina instabile o recente infarto del miocardio (MI)
  • Malattia arteriosa periferica
  • Ictus acuto
  • Insufficienza renale cronica (IRC)
  • Ipoalbuminemia inferiore a 3,5
  • Pazienti con lesioni di altri organi
  • Trauma cranico penetrante
  • Trauma cranico più di 24 ore prima del ricovero
  • Pazienti con malattie infiammatorie o autoimmuni note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra IMA e mortalità dopo trauma cranico
Lasso di tempo: Il numero di pazienti deceduti entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva dopo trauma cranico e che sono stati esaminati per IMA al momento del ricovero in terapia intensiva
L'IMA in ng/ml sarà misurato al momento del ricovero in terapia intensiva e correlato con la mortalità a 28 giorni
Il numero di pazienti deceduti entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva dopo trauma cranico e che sono stati esaminati per IMA al momento del ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra IMA di 24 ore e mortalità dopo trauma cranico
Lasso di tempo: Il numero di pazienti deceduti entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva dopo trauma cranico e che sono stati esaminati per IMA 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
L'IMA in ng/ml sarà misurato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e correlato con la mortalità a 28 giorni
Il numero di pazienti deceduti entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva dopo trauma cranico e che sono stati esaminati per IMA 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
L'incidenza di pazienti con IMA elevato
Lasso di tempo: IMA al momento del ricovero in terapia intensiva e dopo 24 ore
La percentuale di pazienti con IMA elevata in ng/ml dai pazienti reclutati con lesioni cerebrali traumatiche.
IMA al momento del ricovero in terapia intensiva e dopo 24 ore
Il grado di correlazione tra gravità di TBI e IMA
Lasso di tempo: Scala del coma di Glasgow immediatamente al momento del ricovero in terapia intensiva, l'IMA verrà raccolto al momento del ricovero in terapia intensiva e dopo 24 ore
La gravità della lesione cerebrale traumatica classificata dalla Glasgow Coma Scale come lieve 13-15, moderata 9-12 o grave 3-8 e i livelli di IMA in ng/ml in quei pazienti.
Scala del coma di Glasgow immediatamente al momento del ricovero in terapia intensiva, l'IMA verrà raccolto al momento del ricovero in terapia intensiva e dopo 24 ore
Il grado di correlazione tra trauma cranico lieve e durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il numero di giorni in terapia intensiva fino alla dimissione o la mortalità fino a 28 giorni dopo il ricovero
Il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva per i pazienti con trauma cranico lieve (GCS 13-15)
Il numero di giorni in terapia intensiva fino alla dimissione o la mortalità fino a 28 giorni dopo il ricovero
Il grado di correlazione tra trauma cranico moderato e durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il numero di giorni in terapia intensiva fino alla dimissione o la mortalità fino a 28 giorni dopo il ricovero
Il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva per i pazienti con trauma cranico moderato (GCS 9-12)
Il numero di giorni in terapia intensiva fino alla dimissione o la mortalità fino a 28 giorni dopo il ricovero
Il grado di correlazione tra trauma cranico grave e durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il numero di giorni in terapia intensiva fino alla dimissione o la mortalità fino a 28 giorni dopo il ricovero
Il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva per i pazienti con trauma cranico grave (GCS 3-8)
Il numero di giorni in terapia intensiva fino alla dimissione o la mortalità fino a 28 giorni dopo il ricovero
Il grado di correlazione tra la gravità del trauma cranico e il deterioramento del livello di coscienza
Lasso di tempo: Scala del coma di Glasgow immediatamente al momento del ricovero in terapia intensiva e quotidianamente fino alla mortalità o alla dimissione fino a 28 giorni dopo il ricovero
La gravità della lesione cerebrale traumatica classificata dalla Glasgow Coma Scale come lieve 13-15, moderata 9-12 o grave 3-8 al momento del ricovero e la Glasgow coma scale nei giorni successivi in ​​terapia intensiva fino alla mortalità o alla dimissione
Scala del coma di Glasgow immediatamente al momento del ricovero in terapia intensiva e quotidianamente fino alla mortalità o alla dimissione fino a 28 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-23-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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