Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemicky modifikovaný albumin u traumatického poranění mozku

13. ledna 2019 aktualizováno: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Ischemií modifikovaný albumin jako biomarker pro predikci špatného výsledku u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Observační kohortová studie

V této studii mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit roli ischemicky modifikovaného albuminu (IMA) v predikci špatného výsledku u pacientů s traumatickým poškozením mozku (TBI). Vyšetřovatelé předpokládají, že IMA bude zvýšena u pacientů s traumatickým poraněním mozku v důsledku nadměrné produkce reaktivních forem kyslíku poraněným mozkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucím dospělým pacientům, kteří byli přijati s TBI, byly odebrány vzorky krve, jakmile byl získán písemný informovaný souhlas. Vstupní hodnocení při přijetí bylo provedeno současně lékařem JIP a neurochirurgickým rezidentem pomocí podrobného fyzikálního a neurologického vyšetření. Podrobně byly zaznamenány demografické charakteristiky a vaskulární rizikové faktory (hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie a periferní ischemická choroba). Také rutinní krevní testy, včetně úplného krevního obrazu, koagulačních testů, hladiny glukózy, testů funkce ledvin a jater, hladin celkového proteinu a albuminu; byla provedena radiografie hrudníku.

Ve všech případech bude provedeno CT vyšetření pro potvrzení TBI. Glasgow coma scale (GCS) byla hodnocena při přijetí a denně zaznamenávána a hodnocena pro hodnocení prognózy. Pacienti byli sledováni TK, EKG a pulzní oxymetrií. Všichni pacienti dostávali standardní lékařskou léčbu, která zahrnovala protiedémová opatření 20% manitolu, 0,25-0,5 g/kg po dobu 20 minut (nepřesahující celkem 2 g/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin) u pacientů se symptomy zvýšené intrakraniální tlak a další podpůrná terapie pro léčbu souběžných onemocnění, jako je hypertenze a diabetes mellitus.

Biochemická hodnocení:

Vzorky krve od pacientů s TBI byly odebrány okamžitě při přijetí na JIP a o 24 hodin později. Vzorky byly centrifugovány při 2500 RPM po dobu 15 minut a získané vzorky séra byly skladovány při -20oC.

IMA byla měřena kolorimetrickou metodou a výsledky byly uvedeny v jednotkách absorbance (ABSU).

Sběr dat

  • Charakteristika pacientů: věk, pohlaví, BMI, příčina přijetí na JIP.
  • IMA bude měřena v době přijetí na JIP a o 24 hodin později

  • Další sběry dat:

    • Sluchová frekvence (HR), systolický krevní tlak, centrální žilní tlak (CVP), tělesná teplota. Všechny hemodynamické parametry byly měřeny a zaznamenávány v době přijetí a každé 2 hodiny po dobu 24 hodin
    • Délka pobytu na JIP
    • 28denní úmrtnost
    • Úroveň troponinu I při přijetí.
    • GCS při příjmu a denně až do úmrtnosti nebo propuštění

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr El Aini Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří byli přijati na traumatickou a neurochirurgickou JIP s izolovaným traumatickým poraněním mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Pacienti s izolovaným poraněním hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotná pacientka
  • Akutní hepatitida nebo závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
  • Pacienti s nedávnou plicní embolií
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nedávným infarktem myokardu (IM)
  • Onemocnění periferních tepen
  • Akutní mrtvice
  • Chronické selhání ledvin (CRF)
  • Hypoalbuminémie méně než 3,5
  • Pacienti s poraněním jiných orgánů
  • Penetrující poranění hlavy
  • Poranění hlavy více než 24 hodin před přijetím
  • Pacienti se známými zánětlivými nebo autoimunitními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi IMA a mortalitou po TBI
Časové okno: Počet pacientů, kteří zemřeli do 28 dnů od přijetí na JIP po TBI a kteří byli vyšetřováni na IMA při přijetí na JIP
IMA v ng/ml bude měřena v době přijetí na JIP a korelována s 28denní mortalitou
Počet pacientů, kteří zemřeli do 28 dnů od přijetí na JIP po TBI a kteří byli vyšetřováni na IMA při přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi 24hodinovou IMA a mortalitou po TBI
Časové okno: Počet pacientů, kteří zemřeli do 28 dnů od přijetí na JIP po TBI a kteří byli vyšetřeni na IMA 24 hodin po přijetí na JIP
IMA v ng/ml bude měřena 24 hodin po přijetí na JIP a korelována s 28denní mortalitou
Počet pacientů, kteří zemřeli do 28 dnů od přijetí na JIP po TBI a kteří byli vyšetřeni na IMA 24 hodin po přijetí na JIP
Výskyt pacientů se zvýšenou IMA
Časové okno: IMA při příjmu na JIP a po 24 hodinách
Procento pacientů se zvýšenou IMA v ng/ml z rekrutovaných pacientů s traumatickým poraněním mozku.
IMA při příjmu na JIP a po 24 hodinách
Míra korelace mezi závažností TBI a IMA
Časové okno: Glasgow coma scale ihned po přijetí na JIP, IMA bude odebrána při přijetí na JIP a po 24 hodinách
Závažnost traumatického poranění mozku klasifikovaná podle Glasgow Coma Scale jako mírné 13-15, středně těžké 9-12 nebo těžké 3-8 a hladiny IMA v ng/ml u těchto pacientů.
Glasgow coma scale ihned po přijetí na JIP, IMA bude odebrána při přijetí na JIP a po 24 hodinách
Míra korelace mezi mírným TBI a délkou pobytu na JIP
Časové okno: Počet dní na JIP do propuštění nebo mortalita do 28 dnů po přijetí
Počet dní strávených na JIP u pacientů s mírnou TBI (GCS 13–15)
Počet dní na JIP do propuštění nebo mortalita do 28 dnů po přijetí
Stupeň korelace mezi střední TBI a délkou pobytu na JIP
Časové okno: Počet dní na JIP do propuštění nebo mortalita do 28 dnů po přijetí
Počet dní strávených na JIP u pacientů se středně závažnou TBI (GCS 9–12)
Počet dní na JIP do propuštění nebo mortalita do 28 dnů po přijetí
Míra korelace mezi těžkou TBI a délkou pobytu na JIP
Časové okno: Počet dní na JIP do propuštění nebo mortalita do 28 dnů po přijetí
Počet dní strávených na JIP u pacientů s těžkou TBI (GCS 3-8)
Počet dní na JIP do propuštění nebo mortalita do 28 dnů po přijetí
Míra korelace mezi závažností TBI a zhoršením úrovně vědomí
Časové okno: Glasgow coma scale ihned po přijetí na JIP a denně až do úmrtnosti nebo propuštění do 28 dnů po přijetí
Závažnost traumatického poranění mozku klasifikovaná podle Glasgow Coma Scale jako mírné 13-15, středně těžké 9-12 nebo těžké 3-8 při přijetí a Glasgow coma scale v následujících dnech na JIP až do úmrtnosti nebo propuštění
Glasgow coma scale ihned po přijetí na JIP a denně až do úmrtnosti nebo propuštění do 28 dnů po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-23-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit