Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemi modifisert albumin ved traumatisk hjerneskade

13. januar 2019 oppdatert av: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Iskemi modifisert albumin som en biomarkør for prediksjon av dårlig utfall hos pasienter med traumatisk hjerneskade. Observasjonskohortstudie

I den nåværende studien har etterforskerne til hensikt å evaluere rollen til Ischemi-modifisert albumin (IMA) i prediksjonen av dårlig utfall hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Etterforskerne antar at IMA vil være forhøyet hos pasienter med traumatisk hjerneskade på grunn av overdreven produksjon av reaktive oksygenarter i den skadde hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende voksne pasienter som ble innlagt med TBI, ble blodprøver tatt etter skriftlig informert samtykke. Innledende vurdering ved innleggelse ble utført samtidig av ICU-lege og en nevrokirurgisk beboer ved hjelp av en detaljert fysisk og nevrologisk undersøkelse. Demografiske karakteristika og vaskulære risikofaktorer (hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi og perifer iskemisk sykdom) ble registrert i detaljer. Også rutinemessige blodprøver, inkludert full blodtelling, koagulasjonstester, glukosenivå, nyre- og leverfunksjonstester, totalt protein og albuminnivåer; røntgen av brystet ble gjort.

CT-skanning vil bli utført i alle tilfellene for bekreftelse av TBI. Glasgow coma scale (GCS) ble vurdert ved innleggelse og registrert og vurdert daglig for å evaluere prognose. Pasientene ble overvåket med BP, EKG og pulsoksymetri. Alle pasienter fikk standard medisinsk behandling som inkluderte anti-ødemmål mannitol 20 %, 0,25-0,5 g/kg over 20 minutter, (ikke oversteg totalt 2 g/kg kroppsvekt i løpet av 24 timer) hos pasienter med symptomer på økt intrakraniell trykk og annen støttende terapi for behandling av samtidige sykdommer som hypertensjon og diabetes mellitus.

Biokjemiske vurderinger:

Blodprøver fra TBI-pasienter ble tatt umiddelbart ved innleggelse på intensivavdelingen og 24 timer senere. Prøver ble sentrifugert ved 2500 RPM i 15 minutter og oppnådde serumprøver ble lagret ved -20oC.

IMA ble målt ved den kolorimetriske metoden og resultatene ble presentert i absorbansenheter (ABSU).

Datainnsamling

  • Pasientenes egenskaper: alder, kjønn, BMI, årsak til innleggelse på intensivavdelingen.
  • IMA vil bli målt ved innleggelse på intensivavdelingen og 24 timer senere

  • Andre datainnsamlinger:

    • Hørselsfrekvens (HR), systolisk blodtrykk, sentralt venetrykk (CVP), kroppstemperatur. Alle hemodynamiske parametere ble målt og registrert ved innleggelse og hver 2. time i 24 timer
    • Lengde på intensivavdelingen
    • 28 dagers dødelighet
    • Troponin I nivå ved opptak.
    • GCS ved innleggelse og daglig til dødelighet eller utskrivning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr El Aini Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som ble innlagt på traumer og nevrokirurgisk intensivavdeling med isolert traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasienter med isolert hodeskade

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid pasient
  • Akutt hepatitt eller alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C)
  • Pasienter med nylig lungeemboli
  • Pasienter med ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt (MI)
  • Perifer arteriell sykdom
  • Akutt hjerneslag
  • Kronisk nyresvikt (CRF)
  • Hypoalbuminemi mindre enn 3,5
  • Pasienter med skade på andre organer
  • Penetrerende hodeskade
  • Hodetraumer mer enn 24 timer før innleggelse
  • Pasienter med kjente inflammatoriske eller autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom IMA og dødelighet etter TBI
Tidsramme: Antall pasienter som døde innen 28 dager fra innleggelse til ICU etter TBI og som ble undersøkt for IMA ved innleggelse til ICU
IMA i ng/ml vil bli målt ved innleggelse til intensivavdelingen og korrelert med 28 dagers dødelighet
Antall pasienter som døde innen 28 dager fra innleggelse til ICU etter TBI og som ble undersøkt for IMA ved innleggelse til ICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom 24 timers IMA og dødelighet etter TBI
Tidsramme: Antall pasienter som døde innen 28 dager fra innleggelse på intensivavdelingen etter TBI og som ble undersøkt for IMA 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
IMA i ng/ml vil bli målt 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og korrelert med 28 dagers dødelighet
Antall pasienter som døde innen 28 dager fra innleggelse på intensivavdelingen etter TBI og som ble undersøkt for IMA 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Forekomsten av pasienter med forhøyet IMA
Tidsramme: IMA ved innleggelse på intensivavdeling og etter 24 timer
Prosentandelen av pasienter som har forhøyet IMA i ng/ml fra de rekrutterte pasientene med traumatiske hjerneskader.
IMA ved innleggelse på intensivavdeling og etter 24 timer
Graden av korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av TBI og IMA
Tidsramme: Glasgow koma-skala umiddelbart ved innleggelse til intensivavdelingen, IMA vil bli samlet inn ved innleggelse til intensivavdeling og etter 24 timer
Alvorlighetsgraden av traumatisk hjerneskade klassifisert av Glasgow Coma Scale som mild 13-15, moderat 9-12 eller alvorlig 3-8 og IMA-nivåene i ng/ml hos disse pasientene.
Glasgow koma-skala umiddelbart ved innleggelse til intensivavdelingen, IMA vil bli samlet inn ved innleggelse til intensivavdeling og etter 24 timer
Graden av korrelasjon mellom mild TBI og liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Antall dager på intensivavdelingen til utskrivning eller dødelighet opp til 28 dager etter innleggelse
Antall dager på intensivavdeling for pasienter med mild TBI (GCS 13-15)
Antall dager på intensivavdelingen til utskrivning eller dødelighet opp til 28 dager etter innleggelse
Graden av korrelasjon mellom moderat TBI og liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Antall dager på intensivavdelingen til utskrivning eller dødelighet opp til 28 dager etter innleggelse
Antall dager på intensivavdeling for pasienter med moderat TBI (GCS 9-12)
Antall dager på intensivavdelingen til utskrivning eller dødelighet opp til 28 dager etter innleggelse
Graden av korrelasjon mellom alvorlig TBI og liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Antall dager på intensivavdelingen til utskrivning eller dødelighet opp til 28 dager etter innleggelse
Antall dager på intensivavdeling for pasienter med alvorlig TBI (GCS 3-8)
Antall dager på intensivavdelingen til utskrivning eller dødelighet opp til 28 dager etter innleggelse
Graden av korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av TBI og og forverring av bevisst nivå
Tidsramme: Glasgow koma-skala umiddelbart ved innleggelse til intensivavdelingen og daglig til dødelighet eller utskrivning opptil 28 dager etter innleggelse
Alvorlighetsgraden av traumatisk hjerneskade klassifisert av Glasgow Coma Scale som mild 13-15, moderat 9-12 eller alvorlig 3-8 ved innleggelse og Glasgow-coma-skalaen de påfølgende dagene på intensivavdelingen til dødelighet eller utskrivning
Glasgow koma-skala umiddelbart ved innleggelse til intensivavdelingen og daglig til dødelighet eller utskrivning opptil 28 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-23-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Iskemimodifisert albumin (IMA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere