Albúmina modificada por isquemia en el traumatismo craneoencefálico
13 de enero de 2019 actualizado por: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital
La albúmina modificada por isquemia como biomarcador para la predicción de malos resultados en pacientes con lesión cerebral traumática. Estudio de cohorte observacional
En el estudio actual, los investigadores tienen la intención de evaluar el papel de la albúmina modificada por isquemia (IMA) en la predicción de malos resultados en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la IMA estará elevada en pacientes con lesión cerebral traumática debido a la producción excesiva de especies reactivas de oxígeno por parte del cerebro lesionado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomaron muestras de sangre de pacientes adultos consecutivos que ingresaron con TCE, una vez obtenido el consentimiento informado por escrito. La evaluación inicial al ingreso fue realizada simultáneamente por un médico de la UCI y un residente de neurocirugía mediante un examen físico y neurológico detallado. Se registraron detalladamente las características demográficas y los factores de riesgo vascular (hipertensión arterial, diabetes mellitus, hiperlipidemia y enfermedad isquémica periférica). Además, análisis de sangre de rutina, incluidos hemograma completo, pruebas de coagulación, nivel de glucosa, pruebas de función renal y hepática, proteína total y niveles de albúmina; se realizó radiografía de tórax.
Se realizará una tomografía computarizada en todos los casos para la confirmación de TBI. La escala de coma de Glasgow (GCS) se evaluó al ingreso y se registró y evaluó diariamente para evaluar el pronóstico. Los pacientes fueron monitoreados por BP, ECG y oximetría de pulso. Todos los pacientes recibieron tratamiento médico estándar que incluía medidas antiedema manitol al 20%, 0,25-0,5 g/kg durante 20 min (sin exceder un total de 2 g/kg de peso corporal en 24 h) en pacientes con síntomas de elevación intracraneal. presión arterial alta y otras terapias de apoyo para el tratamiento de enfermedades concurrentes como hipertensión y diabetes mellitus.
Evaluaciones bioquímicas:
Las muestras de sangre de los pacientes con TCE se recogieron inmediatamente en el momento del ingreso en la UCI y 24 horas después. Las muestras se centrifugaron a 2500 RPM durante 15 minutos y las muestras de suero obtenidas se almacenaron a -20oC.
La IMA se midió por el método colorimétrico y los resultados se presentaron en unidades de absorbancia (ABSU).
Recopilación de datos
- Características de los pacientes: edad, sexo, IMC, causa de ingreso en UCI.
- La IMA se medirá en el momento del ingreso en la UCI y 24 h después
Otras recopilaciones de datos:
- Frecuencia auditiva (FC), presión arterial sistólica, presión venosa central (PVC), temperatura corporal. Todos los parámetros hemodinámicos se midieron y registraron en el momento del ingreso y cada 2 horas durante 24 horas.
- Duración de la estancia en la UCI
- Mortalidad a los 28 días
- Nivel de troponina I al ingreso.
- GCS al ingreso y diariamente hasta la mortalidad o el alta
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cairo, Egipto, 11562
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos que ingresaron en la UCI de trauma y neurocirugía con trauma craneoencefálico aislado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico aislado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- paciente embarazada
- Hepatitis aguda o enfermedad hepática grave (Child-Pugh clase C)
- Pacientes con embolismo pulmonar reciente
- Pacientes con angina inestable o infarto de miocardio (IM) reciente
- Enfermedad arterial periférica
- accidente cerebrovascular agudo
- Insuficiencia renal crónica (IRC)
- Hipoalbuminemia inferior a 3,5
- Pacientes con lesión de otros órganos.
- Lesión penetrante en la cabeza
- Traumatismo craneoencefálico más de 24 horas antes del ingreso
- Pacientes con enfermedades inflamatorias o autoinmunes conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre IMA y mortalidad tras TCE
Periodo de tiempo: El número de pacientes que fallecieron dentro de los 28 días posteriores a la admisión a la UCI después de una LCT y que fueron investigados por IMA al ingresar a la UCI
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La IMA en ng/ml se medirá en el momento del ingreso en la UCI y se correlacionará con la mortalidad a los 28 días
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El número de pacientes que fallecieron dentro de los 28 días posteriores a la admisión a la UCI después de una LCT y que fueron investigados por IMA al ingresar a la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre AMI de 24 horas y mortalidad tras TCE
Periodo de tiempo: El número de pacientes que fallecieron dentro de los 28 días posteriores a la admisión a la UCI después de una LCT y que fueron investigados por IMA 24 horas después de la admisión a la UCI
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La IMA en ng/ml se medirá 24 horas después de la admisión a la UCI y se correlacionará con la mortalidad a los 28 días
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El número de pacientes que fallecieron dentro de los 28 días posteriores a la admisión a la UCI después de una LCT y que fueron investigados por IMA 24 horas después de la admisión a la UCI
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La incidencia de pacientes con IMA elevada
Periodo de tiempo: IMA al ingreso en UCI y a las 24 horas
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El porcentaje de pacientes con IMA elevada en ng/ml de los pacientes reclutados con lesiones cerebrales traumáticas.
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IMA al ingreso en UCI y a las 24 horas
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El grado de correlación entre la gravedad de TBI y IMA
Periodo de tiempo: Escala de coma de Glasgow inmediatamente al ingreso a la UCI, se recogerá IMA al ingreso a la UCI y después de 24 horas
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La gravedad del traumatismo craneoencefálico clasificado por la escala de coma de Glasgow en leve 13-15, moderado 9-12 o grave 3-8 y los niveles de IMA en ng/ml en esos pacientes.
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Escala de coma de Glasgow inmediatamente al ingreso a la UCI, se recogerá IMA al ingreso a la UCI y después de 24 horas
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El grado de correlación entre el TCE leve y la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El número de días en la UCI hasta el alta o la mortalidad hasta 28 días después de la admisión
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El número de días pasados en la UCI para pacientes con TBI leve (GCS 13-15)
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El número de días en la UCI hasta el alta o la mortalidad hasta 28 días después de la admisión
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El grado de correlación entre el TCE moderado y la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El número de días en la UCI hasta el alta o la mortalidad hasta 28 días después de la admisión
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El número de días pasados en la UCI para pacientes con TCE moderado (GCS 9-12)
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El número de días en la UCI hasta el alta o la mortalidad hasta 28 días después de la admisión
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El grado de correlación entre el TCE grave y la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El número de días en la UCI hasta el alta o la mortalidad hasta 28 días después de la admisión
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El número de días pasados en la UCI para pacientes con TCE grave (GCS 3- 8)
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El número de días en la UCI hasta el alta o la mortalidad hasta 28 días después de la admisión
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El grado de correlación entre la gravedad de la TBI y el deterioro del nivel de conciencia
Periodo de tiempo: Escala de coma de Glasgow inmediatamente al ingreso en la UCI y diariamente hasta la mortalidad o el alta hasta 28 días después del ingreso
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La gravedad del traumatismo craneoencefálico clasificado por la escala de coma de Glasgow como leve 13-15, moderado 9-12 o grave 3-8 al ingreso y la escala de coma de Glasgow en los días siguientes en la UCI hasta la mortalidad o el alta
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Escala de coma de Glasgow inmediatamente al ingreso en la UCI y diariamente hasta la mortalidad o el alta hasta 28 días después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prathep S, Sharma D, Hallman M, Joffe A, Krishnamoorthy V, Mackensen GB, Vavilala MS. Preliminary report on cardiac dysfunction after isolated traumatic brain injury. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):142-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a890.
- Nayak AR, Kashyap RS, Kabra D, Purohit HJ, Taori GM, Daginawala HF. Prognostic significance of ischemia-modified albumin in acute ischemic stroke patients: A preliminary study. Ann Neurosci. 2011 Jan;18(1):5-7. doi: 10.5214/ans.0972.7531.1118103.
- Sbarouni E, Georgiadou P, Kremastinos DT, Voudris V. Ischemia modified albumin: is this marker of ischemia ready for prime time use? Hellenic J Cardiol. 2008 Jul-Aug;49(4):260-6. No abstract available.
- Roy D, Quiles J, Gaze DC, Collinson P, Kaski JC, Baxter GF. Role of reactive oxygen species on the formation of the novel diagnostic marker ischaemia modified albumin. Heart. 2006 Jan;92(1):113-4. doi: 10.1136/hrt.2004.049643. No abstract available.
- Chong ZZ, Li F, Maiese K. Oxidative stress in the brain: novel cellular targets that govern survival during neurodegenerative disease. Prog Neurobiol. 2005 Feb;75(3):207-46. doi: 10.1016/j.pneurobio.2005.02.004. Epub 2005 Apr 26.
- Riera M, Llompart-Pou JA, Carrillo A, Blanco C. Head injury and inverted Takotsubo cardiomyopathy. J Trauma. 2010 Jan;68(1):E13-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181469d5b.
- Hasanin A, Kamal A, Amin S, Zakaria D, El Sayed R, Mahmoud K, Mukhtar A. Incidence and outcome of cardiac injury in patients with severe head trauma. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Apr 27;24:58. doi: 10.1186/s13049-016-0246-z. Erratum In: Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016;24:79.
- Myburgh JA, Cooper DJ, Finfer SR, Venkatesh B, Jones D, Higgins A, Bishop N, Higlett T; Australasian Traumatic Brain Injury Study (ATBIS) Investigators for the Australian; New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Epidemiology and 12-month outcomes from traumatic brain injury in australia and new zealand. J Trauma. 2008 Apr;64(4):854-62. doi: 10.1097/TA.0b013e3180340e77.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-23-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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